Berberina previne nefropatia induzida por contraste em pacientes com diabetes
Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Berberina para Prevenção de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Pacientes com Diabetes e Insuficiência Renal
O número de angiografia cardíaca e intervenções coronárias percutâneas (ICP) aumentou constantemente nos últimos anos. Isso resultou no aumento da incidência de nefropatia induzida por contraste (NIC). Os principais fatores de risco para NIC incluem idade avançada, diabetes mellitus (DM), doença renal crônica (DRC), uso concomitante de drogas nefrotóxicas, instabilidade hemodinâmica etc. com CKD amplifica o risco de CIAKI.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado é avaliar se o tratamento com berberina durante e após o período perioperatório reduziria o risco de NIC em uma população de alto risco de pacientes com DM e DRC submetidos a angiografia coronária ou angiografia não coronariana e a influência de tal benefício potencial no resultado de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angiografia de artéria coronária ou periférica diagnóstica planejada
- diabetes melito tipo 2
- Estágios de DRC ≥2
- Naive com estatina ou sem tratamento com estatina por pelo menos 14 dias
- Suspensão de metformina ou aminofilina por 48h antes da angiografia
- Volume total de iodixanol
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a compostos contendo iodo e berberina
- Cetoacidose
- acidose láctica
- CKD estágios 1, 5 (eGFR≥90ml/min por 1,73m2 ou eGFR
- STEMI
- NYHA classe IV ou instabilidade hemodinâmica
- Administração de qualquer meio de contraste iodado dentro de 14 dias antes da randomização
- LDL-C
- Disfunção hepática (ALT 3 vezes maior que o limite superior normal)
- insuficiência tireoidiana
- Estenose da artéria renal (unilateral >70％ ou estenose bilateral >50％)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Berberina
Administração pré-operatória de berberina 300 mg por pelo menos 6 horas antes do procedimento intervencionista, administração pós-procedimento de berberina 100 mg às 24, 48 horas após o procedimento.
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Sem intervenção: Controle em branco
Controle em branco da administração de berberina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: 72 horas
|
Um aumento absoluto na creatinina sérica (SCr) >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）ou
a >= aumento de 25% na SCr desde o início até 72 horas após o procedimento
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos renais adversos maiores
Prazo: 30 dias
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O composto de hospitalização por função renal agravada, insuficiência renal aguda, diálise ou hemofiltração, agravamento de pelo menos 1 classe de função cardíaca, insuficiência ventricular esquerda aguda ou morte por todas as causas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH20160611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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