베르베린은 당뇨병 환자의 조영제로 인한 신장병을 예방합니다
2022년 3월 26일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
당뇨병 및 신부전 환자의 조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 베르베린의 다기관 무작위 통제 연구
심장 혈관 조영술 및 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 수는 최근 몇 년 동안 꾸준히 증가했습니다. 이로 인해 조영제 유발 신병증(CIN)의 발병률이 증가했습니다. CIN의 주요 위험 요인으로는 고령, 당뇨병(DM), 만성 신장 질환(CKD), 신독성 약물의 동시 사용, 혈역학적 불안정성 등이 있습니다. CKD를 사용하면 CIAKI의 위험이 증폭됩니다.
이 다기관 전향적, 무작위, 통제 연구의 목적은 관상동맥조영술 또는 비관상동맥조영술을 받는 DM 및 CKD 환자의 고위험 집단에서 수술 전후 기간 동안 및 수술 후 베르베린 치료가 CIN의 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 그러한 잠재적 이익이 단기 결과에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 진단용 관상 동맥 또는 말초 동맥 조영술
- 제2형 당뇨병
- CKD 단계 ≥2
- 스타틴 나이브 또는 최소 14일 동안 스타틴 치료를 받지 않음
- 혈관 조영술 전 48시간 동안 메트포르민 또는 아미노필린 중단
- 총 요오딕사놀 부피
제외 기준:
- 요오드 함유 화합물 및 베르베린에 대한 과민증
- 케톤산증
- 젖산증
- CKD 1, 5기(1.73m2당 eGFR≥90ml/min 또는 eGFR
- 스테미
- NYHA 클래스 IV 또는 혈역학적 불안정성
- 무작위 배정 전 14일 이내에 요오드화 조영제 투여
- LDL-C
- 간기능 장애(ALT가 정상 상한치의 3배)
- 갑상선 기능 부전
- 신장 동맥 협착(편측 >70% 또는 양측 협착 >50%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베르베린
중재 시술 전 최소 6시간 동안 수술 전 베르베린 300mg 투여, 시술 후 24시간, 48시간에 시술 후 베르베린 100mg 투여.
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간섭 없음: 블랭크 컨트롤
베르베린 관리의 공백 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영제로 인한 신장병
기간: 72시간
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혈청 크레아티닌(SCr)의 절대 증가 >=0.5mg/dL(>=44.2μmmol/L) 또는
a >= 기준선에서 시술 후 72시간까지 SCr의 25% 증가
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 신장 부작용
기간: 30 일
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악화된 신기능, 급성 신부전, 투석 또는 혈액여과, 적어도 1 등급의 심장 기능 악화, 급성 좌심실 부전 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 입원의 복합.
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30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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