ベルベリンは糖尿病患者の造影剤誘発性腎症を予防する
2022年3月26日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
糖尿病および腎不全患者における造影剤誘発性急性腎障害の予防のためのベルベリンの多施設無作為化対照研究
心臓血管造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の数は、近年着実に増加しています。 これにより、造影剤腎症（CIN）の発生率が増加しています。 CIN の主な危険因子には、高齢、真性糖尿病 (DM)、慢性腎臓病 (CKD)、腎毒性薬の同時使用、血行動態の不安定性などがあります。重要なことに、DM はリスク乗数として作用するようです。 CKD を使用すると、CIAKI のリスクが増幅されます。
この多施設前向き無作為対照研究の目的は、周術期中および周術期後のベルベリン治療が、冠動脈造影または非冠動脈造影を受けるDMおよびCKDの両方の患者の高リスク集団におけるCINのリスクを低下させるかどうかを評価することです。そのような潜在的な利益が短期的な結果に与える影響。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された診断用冠動脈または末梢動脈造影
- 2型糖尿病
- CKDステージが2以上
- -スタチンナイーブ、または少なくとも14日間スタチン治療を受けていない
- 血管造影の48時間前にメトホルミンまたはアミノフィリンを中止する
- イオジキサノール総量
除外基準:
- ヨウ素含有化合物およびベルベリンに対する過敏症
- ケトアシドーシス
- 乳酸アシドーシス
- CKDステージ1、5（1.73m2あたりeGFR≥90ml/分またはeGFR
- STEMI
- -NYHAクラスIVまたは血行動態不安定
- -無作為化前の14日以内のヨード造影剤の投与
- LDL-C
- 肝機能障害（ALTが正常上限の3倍以上）
- 甲状腺機能不全
- 腎動脈狭窄（片側>70％または両側狭窄>50％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン
術前にベルベリン 300 mg を介入処置の少なくとも 6 時間前に投与し、処置後ベルベリンを処置の 24 時間後または 48 時間後に 100 mg 投与します。
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介入なし：ブランクコントロール
ベルベリン投与のブランクコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症
時間枠：72時間
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血清クレアチニン（SCr）の絶対増加 >=0.5mg/dL（>=44.2μmmol/L）または
a >= ベースラインから処置後 72 時間までの SCr の 25% の増加
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な腎有害事象
時間枠：30日
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腎機能の悪化、急性腎不全、透析または血液濾過による入院、少なくとも 1 つのクラスの心機能の悪化、急性左心室不全、またはすべての原因による死亡の複合。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shaoliang Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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