La berberina previene la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con diabete
Studio controllato randomizzato multicentrico sulla berberina per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti con diabete e insufficienza renale
Il numero di angiografia cardiaca e interventi coronarici percutanei (PCI) è aumentato costantemente negli ultimi anni. Ciò ha portato alla crescente incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN). I principali fattori di rischio per CIN includono l'età avanzata, il diabete mellito (DM), la malattia renale cronica (CKD), l'uso concomitante di farmaci nefrotossici, l'instabilità emodinamica, ecc. È importante sottolineare che il DM sembra agire come un moltiplicatore di rischio, il che significa che in un paziente con CKD amplifica il rischio di CIAKI.
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato è valutare se il trattamento con berberina durante e dopo il periodo perioperatorio ridurrebbe il rischio di CIN in una popolazione ad alto rischio di pazienti con DM e CKD sottoposti ad angiografia coronarica o angiografia non coronarica, e l'influenza di tale potenziale beneficio sul risultato a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angiografia coronarica o periferica diagnostica pianificata
- Diabete mellito di tipo 2
- Stadi CKD ≥2
- Naive alle statine o non in trattamento con statine per almeno 14 giorni
- Sospensione metformina o aminofillina per 48 ore prima dell'angiografia
- Volume totale di iodixanolo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai composti contenenti iodio e alla berberina
- Chetoacidosi
- Acidosi lattica
- CKD stadi 1, 5 (eGFR≥90 ml/min per 1,73 m2 o eGFR
- STEMI
- Classe NYHA IV o instabilità emodinamica
- Somministrazione di qualsiasi mezzo di contrasto iodato entro 14 giorni prima della randomizzazione
- C-LDL
- Disfunzione epatica (ALT 3 volte superiore al limite normale superiore)
- Insufficienza tiroidea
- Stenosi dell'arteria renale (unilaterale >70％ o stenosi bilaterale>50％)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Berberina
Somministrazione preoperatoria di berberina 300 mg per almeno 6 ore prima della procedura interventistica, somministrazione post-procedurale di berberina 100 mg a 24, 48 ore dopo la procedura.
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Nessun intervento: Controllo vuoto
Controllo in bianco della somministrazione di berberina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
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Un aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) >=0,5 mg/dL（>=44,2μmmol/L）o
un aumento >= 25% della SCr dal basale a 72 ore dopo la procedura
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi renali avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il composito di ricovero per funzionalità renale aggravata, insufficienza renale acuta, dialisi o emofiltrazione, funzionalità cardiaca aggravata di almeno 1 classe, insufficienza ventricolare sinistra acuta o morte per tutte le cause.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFH20160611
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina
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Medical University of ViennaBIOGENA GmbHReclutamento