Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberin forhindrer kontrastindusert nefropati hos pasienter med diabetes

26. mars 2022 oppdatert av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multisenter randomisert kontrollert studie av berberin for forebygging av kontrast-indusert akutt nyreskade hos pasienter med diabetes og nyresvikt

Antall hjerteangiografi og perkutane koronare intervensjoner (PCI) har økt jevnt de siste årene. Dette har resultert i økende forekomst av kontrastindusert nefropati (CIN). Viktige risikofaktorer for CIN inkluderer høyere alder, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresykdom (CKD), samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, hemodynamisk ustabilitet, etc. Viktigere, DM ser ut til å fungere som en risikomultiplikator, noe som betyr at hos en pasient med CKD forsterker det risikoen for CIAKI.

Målet med denne multisenter prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere om berberinbehandling under og etter den perioperative perioden vil redusere risikoen for CIN i en høyrisikopopulasjon av pasienter med både DM og CKD som gjennomgår koronar angiografi eller ikke-koronar angiografi, og påvirkningen av en slik potensiell fordel på kortsiktig resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt diagnostisk koronar eller perifer arterie angiografi
  • Type 2 diabetes mellitus
  • CKD-stadier ≥2
  • Statin naiv, eller ikke på statinbehandling i minst 14 dager
  • Seponering av metformin eller aminofyllin i 48 timer før angiografi
  • Totalt jodixanolvolum

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser og berberin
  • Ketoacidose
  • Laktacidose
  • CKD trinn 1, 5 (eGFR≥90ml/min per 1,73m2 eller eGFR
  • STEMI
  • NYHA klasse IV eller hemodynamisk ustabilitet
  • Administrering av jodert kontrastmiddel innen 14 dager før randomisering
  • LDL-C
  • Leverdysfunksjon (ALT 3 ganger høyere enn øvre normalgrense)
  • Skjoldbruskinsuffisiens
  • Nyrearteriestenose (ensidig >70％ eller bilateral stenose>50％)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine
Preoperativ berberin 300 mg administrasjon i minst 6 timer før intervensjonsprosedyre, post-prosedyre berberin administrasjon 100 mg 24, 48 timer etter prosedyre.
Legemiddel: Berberine
Ingen inngripen: Tom kontroll
Blank kontroll av berberinadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 72 timer
En absolutt økning i serumkreatinin (SCr) >=0,5mg/dL（>=44,2μmmol/L）eller a >= 25 % økning i SCr fra baseline til 72 timer etter prosedyren
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 30 dager
Sammensetningen av sykehusinnleggelse for forverret nyrefunksjon, akutt nyresvikt, dialyse eller hemofiltrering, forverret minst 1 klasse hjertefunksjon, akutt venstre ventrikkelsvikt eller død av alle årsaker.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20160611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere