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La berberina previene la nefropatía inducida por contraste en pacientes con diabetes

26 de marzo de 2022 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Estudio controlado aleatorizado multicéntrico de berberina para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con diabetes e insuficiencia renal

El número de angiografías cardíacas e intervenciones coronarias percutáneas (ICP) ha aumentado constantemente en los últimos años. Esto ha resultado en el aumento de la incidencia de nefropatía inducida por contraste (CIN). Los principales factores de riesgo para la NIC incluyen la edad avanzada, la diabetes mellitus (DM), la enfermedad renal crónica (ERC), el uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, la inestabilidad hemodinámica, etc. Es importante destacar que la DM parece actuar como un multiplicador de riesgo, lo que significa que en un paciente con ERC amplifica el riesgo de CIAKI.

El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar si el tratamiento con berberina durante y después del período perioperatorio reduciría el riesgo de NIC en una población de alto riesgo de pacientes con DM y ERC sometidos a angiografía coronaria o angiografía no coronaria, y la influencia de tal beneficio potencial en el resultado a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angiografía de arteria coronaria o periférica diagnóstica planificada
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Estadios de ERC ≥2
  • Naive con estatinas, o no en tratamiento con estatinas durante al menos 14 días
  • Suspensión de metformina o aminofilina durante 48 h antes de la angiografía
  • Volumen total de yodixanol

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a compuestos que contienen yodo y berberina
  • cetoacidosis
  • Acidosis láctica
  • ERC estadios 1, 5 (eGFR≥90ml/min por 1,73m2 o eGFR
  • STEMI
  • NYHA clase IV o inestabilidad hemodinámica
  • Administración de cualquier medio de contraste yodado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • C-LDL
  • Disfunción hepática (ALT 3 veces mayor que el límite superior normal)
  • Insuficiencia de tiroides
  • Estenosis de la arteria renal (unilateral >70％ o estenosis bilateral >50％)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Berberina
Administración preoperatoria de 300 mg de berberina durante al menos 6 horas antes del procedimiento intervencionista, administración de 100 mg de berberina posterior al procedimiento a las 24, 48 horas después del procedimiento.
Droga: Berberina
Sin intervención: Control en blanco
Control en blanco de la administración de berberina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
Un aumento absoluto en la creatinina sérica (Crs) >=0.5mg/dL（>=44.2μmmol/L）o un aumento >= 25 % en la SCr desde el inicio hasta 72 horas después del procedimiento
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
El compuesto de hospitalización por función renal agravada, insuficiencia renal aguda, diálisis o hemofiltración, al menos 1 clase de función cardíaca agravada, insuficiencia ventricular izquierda aguda o muerte por todas las causas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH20160611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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