A berberin megakadályozza a kontrasztanyag által kiváltott nefropátiát cukorbetegeknél
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a berberinről a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére cukorbetegségben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A szív angiográfiák és a percutan coronaria beavatkozások (PCI) száma folyamatosan nőtt az elmúlt években. Ez a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) növekvő előfordulását eredményezte. A CIN fő kockázati tényezői közé tartozik az idősebb kor, a diabetes mellitus (DM), a krónikus vesebetegség (CKD), a nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása, a hemodinamikai instabilitás stb. a CKD-vel felerősíti a CIAKI kockázatát.
Ennek a többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a perioperatív időszak alatt és után a berberin-kezelés csökkentené-e a CIN kockázatát a szívkoszorúér-angiográfián vagy nem coronaria-angiográfián átesett magas kockázatú DM-es és CKD-s betegek populációjában. az ilyen potenciális előny befolyása a rövid távú eredményre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett diagnosztikus koszorúér vagy perifériás artéria angiográfia
- 2-es típusú diabetes mellitus
- CKD stádiumok ≥2
- Sztatin naiv, vagy nem kapott sztatinkezelést legalább 14 napig
- A metformin vagy az aminofillin megvonása 48 órával az angiográfia előtt
- Jodixanol össztérfogata
Kizárási kritériumok:
- Jódtartalmú vegyületekkel és berberinnel szembeni túlérzékenység
- Ketoacidózis
- Tejsavas acidózis
- CKD 1., 5. szakasz (eGFR≥90 ml/perc/1,73 m2 vagy eGFR
- STEMI
- NYHA IV osztály vagy hemodinamikai instabilitás
- Bármilyen jódozott kontrasztanyag beadása a randomizálás előtt 14 napon belül
- LDL-C
- Májműködési zavar (ALT háromszor nagyobb, mint a normál felső határ)
- Pajzsmirigy-elégtelenség
- Veseartéria szűkület (egyoldali >70% vagy kétoldali szűkület >50%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Berberine
Preoperatív 300 mg berberin beadása legalább 6 órával a beavatkozás előtt, műtét után 100 mg berberin beadása 24, 48 órával a beavatkozás után.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Üres vezérlő
A berberin adagolásának üres ellenőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt okozta nephropathia
Időkeret: 72 óra
|
A szérum kreatinin (SCr) abszolút emelkedése >=0,5 mg/dL (>=44,2 μmmol/l) vagy
az SCr >= 25%-os növekedése a kiindulási értékről 72 órával az eljárás után
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos vese események
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos veseműködés, akut veseelégtelenség, dialízis vagy hemofiltráció, a szívműködés legalább egy osztályának súlyosbodása, akut bal kamrai elégtelenség vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset miatti kórházi kezelés összetettsége.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFH20160611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .