Берберин предотвращает контраст-индуцированную нефропатию у пациентов с диабетом
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование берберина для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью
В последние годы неуклонно растет число кардиоангиографий и чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Это привело к увеличению частоты случаев контраст-индуцированной нефропатии (КИН). Основные факторы риска КИН включают пожилой возраст, сахарный диабет (СД), хроническую болезнь почек (ХБП), одновременное применение нефротоксичных препаратов, гемодинамическую нестабильность и т. д. Важно отметить, что СД действует как мультипликатор риска, а это означает, что у пациента при ХБП это увеличивает риск CIAKI.
Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, будет ли лечение берберином во время и после периоперационного периода снижать риск КИН в группе высокого риска у пациентов с СД и ХБП, подвергающихся коронарной ангиографии или некоронарной ангиографии, и влияние такой потенциальной выгоды на краткосрочный результат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая диагностическая ангиография коронарных или периферических артерий
- Сахарный диабет 2 типа
- Стадии ХБП ≥2
- Не получавшие статины или не принимавшие статины не менее 14 дней.
- Отмена метформина или аминофиллина за 48 часов до ангиографии
- Общий объем йодиксанола
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к йодсодержащим соединениям и берберину.
- кетоацидоз
- молочнокислый ацидоз
- ХБП стадии 1, 5 (рСКФ≥90 мл/мин на 1,73 м2 или рСКФ
- ИМпST
- Класс IV по NYHA или гемодинамическая нестабильность
- Введение любого йодсодержащего контрастного вещества в течение 14 дней до рандомизации
- ЛПНП-Х
- Печеночная дисфункция (АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы)
- недостаточность щитовидной железы
- Стеноз почечной артерии (односторонний > 70% или двусторонний стеноз > 50%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин
Предоперационное введение берберина 300 мг не менее чем за 6 часов до интервенционной процедуры, послеоперационное введение берберина 100 мг через 24, 48 часов после процедуры.
|
|
|
Без вмешательства: Пустой контроль
Пустой контроль введения берберина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 72 часа
|
Абсолютное увеличение сывороточного креатинина (СКр) >=0,5 мг/дл (>=44,2 мкмоль/л) или
a >= 25% увеличение SCr от исходного уровня до 72 часов после процедуры
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные почечные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание госпитализации по поводу ухудшения функции почек, острой почечной недостаточности, диализа или гемофильтрации, ухудшения по крайней мере 1 класса сердечной функции, острой левожелудочковой недостаточности или смерти от всех причин.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20160611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)