Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiini ehkäisee kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa diabeetikoilla

lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Berberiinin monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi potilailla, joilla on diabetes ja munuaisten vajaatoiminta

Sydämen angiografian ja perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) määrä on lisääntynyt tasaisesti viime vuosina. Tämä on johtanut kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) lisääntymiseen. Tärkeitä CIN:n riskitekijöitä ovat ikä, diabetes mellitus (DM), krooninen munuaissairaus (CKD), munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, hemodynaaminen epävakaus jne. Tärkeää on, että DM näyttää toimivan riskin kerrannaisena, mikä tarkoittaa, että potilaalla CKD:n kanssa se lisää CIAKI-riskiä.

Tämän monikeskuksen prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentäisikö berberiinihoito perioperatiivisen jakson aikana ja sen jälkeen CIN-riskiä korkean riskin potilailla, joilla on sekä DM että CKD ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai ei-sepelvaltimoangiografia, ja tällaisen mahdollisen hyödyn vaikutus lyhyen aikavälin tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu diagnostinen sepelvaltimon tai ääreisvaltimon angiografia
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • CKD-vaiheet ≥2
  • Ei ole saanut statiinia tai ei ole saanut statiinihoitoa vähintään 14 päivään
  • Vältä metformiinia tai aminofylliiniä 48 tunnin ajan ennen angiografiaa
  • Jodiksanolin kokonaistilavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille ja berberiinille
  • Ketoasidoosi
  • Maitohappoasidoosi
  • CKD-vaiheet 1, 5 (eGFR≥90 ml/min per 1,73 m2 tai eGFR
  • STEMI
  • NYHA-luokka IV tai hemodynaaminen epävakaus
  • Minkä tahansa jodatun varjoaineen antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • LDL-C
  • Maksan toimintahäiriö (ALT 3 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja)
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Munuaisvaltimon ahtauma (yksipuolinen >70% tai molemminpuolinen ahtauma >50%)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiini
Ennen leikkausta 300 mg berberiiniä vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen 100 mg berberiiniä 24, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Berberiini
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
Berberiinin annon tyhjä ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin kreatiniinin (SCr) absoluuttinen nousu >=0,5 mg/dl (>=44,2 μmmol/l) tai >= 25 % SCr:n nousu lähtötasosta 72 tuntiin toimenpiteen jälkeen
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon yhdistelmä munuaisten toiminnan pahenemisen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, dialyysin tai hemofiltraation, vähintään yhden sydämen toiminnan pahenemisen, akuutin vasemman kammion vajaatoiminnan tai kaikista syistä johtuvan kuoleman vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaoliang Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20160611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa