Atacicept 在 IgA 肾病中的疗效和安全性
2021年2月4日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Atacicept 在 IgA 肾病中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 Atacicept 在患有 IgA 肾病和持续性蛋白尿的参与者中的安全性、耐受性、剂量反应和疗效。
研究假设是，与安慰剂相比，使用 Atacicept 治疗会减少蛋白尿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
- AKDHC Medical Research Services, LLC.
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Nephrotex Research Group
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Leicester、英国、LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于等于（>=）18岁
- 经活检证实的免疫球蛋白 (IgA) 肾病
- 筛选期间尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) >= 0.75 且 <= 6 毫克/毫克 (mg/mg)
- 筛选前至少 8 周稳定和最佳剂量的血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)
排除标准：
- 除 IgA 肾病外，还伴有严重的肾脏疾病
- 伴有显着肾小球硬化或皮质瘢痕形成的 IgA 肾病
- 过敏性紫癜的诊断
- 未能满足估计的肾小球滤过率 (eGFR) 和活检要求标准
- 血清 IgG 低于 6 克每升 (g/L)
- 4 个月内曾使用过环磷酰胺或使用过其他免疫抑制剂或全身性皮质类固醇
- 活动性感染需要住院治疗或 4 周内接受肠外抗感染药物治疗
- 活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病感染史或当前诊断
- 筛选时有 HIV 病史或阳性和/或乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 恶性肿瘤史
- 护理或怀孕
- 任何情况，包括除 IgA 肾病以外的任何不受控制的疾病状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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在这项研究期间，参与者每周接受一次与 Atacicept 相匹配的安慰剂作为皮下 (SC) 注射，最长持续 72.1 周。
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实验性的：阿塞西普 75 毫克
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在这项研究期间，参与者每周接受一次 75 毫克的 Atacicept 作为 SC 注射，最长持续 74.1 周。
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实验性的：阿塞西普 25 毫克
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在这项研究期间，参与者每周接受一次 25 毫克 (mg) 的 Atacicept 作为 SC 注射，最长持续 73.6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、特殊兴趣不良事件 (AESI)、严重 TEAE、导致停药的 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者百分比
大体时间：长达 96 周的基线
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不良事件 (AE)：服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
严重 AE：导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次/长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
TEAE：在治疗期间（从第一次研究药物给药到研究结束 [第 96 周] 的时间）出现或恶化/变得严重的 AE。
TEAE 包括严重 AE 和非浆液性 AE。
AESI 包括感染、心力衰竭、心肌病/缺血性心脏病、超敏反应（包括过敏性/类过敏性休克状况、哮喘/支气管痉挛和血管性水肿）、注射部位反应 (ISR) 和脱髓鞘疾病。
研究者或其指定人员将 ISR 评估为局部反应（发红、瘀伤、肿胀、硬结和瘙痒）。
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长达 96 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清阿塞西普浓度
大体时间：第 0 周第 1 天（给药前）、第 1、2、4、8、12、16、24、40、48、72 周，提前终止（直至第 72 周）和治疗后（PT）跟进（FU ) 第 4、12 和 24 周
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将进行血清阿塞西普浓度；然而;根据计划分析的变化，未评估与药代动力学参数相关的结果测量。
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第 0 周第 1 天（给药前）、第 1、2、4、8、12、16、24、40、48、72 周，提前终止（直至第 72 周）和治疗后（PT）跟进（FU ) 第 4、12 和 24 周
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血清免疫球蛋白 A (IgA) 基线水平的变化
大体时间：基线、第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 4、12 和 24 周
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报告了 IgA 血清水平相对于基线的变化。
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基线、第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 4、12 和 24 周
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血清免疫球蛋白 G (IgG) 基线水平的变化
大体时间：基线、第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 4、12 和 24 周
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报告了血清 IgG 水平相对于基线的变化。
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基线、第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 4、12 和 24 周
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血清免疫球蛋白 M (IgM) 基线水平的变化
大体时间：基线、第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 4、12 和 24 周
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报告了 IgM 血清水平相对于基线的变化。
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基线、第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 4、12 和 24 周
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血清半乳糖缺乏型 IgA1 (Gd-IgA1) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、48、72 周、提前终止（直至第 72 周和 PT FU 第 12 和 24 周）
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报告了血清 Gd-IgA1 相对于基线的变化。
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基线、第 4、12、24、48、72 周、提前终止（直至第 72 周和 PT FU 第 12 和 24 周）
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血清补体 C3 和 C4 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、48、72 周、提前终止（直至第 72 周）以及 PT FU 第 12 和 24 周
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报告了血清成分 C3 和 C4 相对于基线的变化。
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基线、第 12、24、48、72 周、提前终止（直至第 72 周）以及 PT FU 第 12 和 24 周
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通过流式细胞术分析免疫细胞亚群相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12、24、48、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 24 周
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免疫细胞亚群相对于基线的变化包括总 T 细胞、辅助性 T 细胞、细胞毒性 T 细胞、总 B 细胞（用 [AW] CD45 测定或不用 [AWO] CD45 测定）、成熟幼稚 B 细胞、记忆 B 细胞、浆细胞、血浆母细胞和自然杀伤 (NK) 细胞，并进行了报道。
通过流式细胞术分析进行分析。
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基线、第 4、12、24、48、72 周、提前终止（直至第 72 周）和 PT FU 第 24 周
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尿液 IgG、IgA 和 IgM 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24、48 周和提前终止（早于第 72 周）
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通过免疫电泳测量尿液 IgG、IgA 和 IgM 水平。
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基线（第 1 天）、第 24、48 周和提前终止（早于第 72 周）
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抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者百分比
大体时间：安全随访的基线（96 周）
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报告了具有阳性 ADA 的参与者的百分比。
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安全随访的基线（96 周）
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在实验室评估中具有临床显着异常的参与者百分比
大体时间：安全随访的基线（96 周）
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实验室调查包括血液学、生物化学、尿液分析和尿液沉渣分析。
临床意义由研究者决定。
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安全随访的基线（96 周）
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生命体征有临床显着异常的参与者百分比
大体时间：安全随访的基线（96 周）
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生命体征包括体温、收缩压和舒张压、脉率、体重和身高。
参与者在坐姿休息至少 3 分钟后测量收缩压和舒张压以及脉率。
临床意义由研究者决定。
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安全随访的基线（96 周）
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12 导联心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者百分比
大体时间：安全随访的基线（96 周）
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参与者在仰卧位休息至少 15 分钟后记录 12 导联心电图。
临床意义由研究者决定。
报告了 12 导联心电图出现临床显着异常的参与者人数。
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安全随访的基线（96 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年2月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS700461-0035
- 2016-002262-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，EMD Serono 将共享研究方案、匿名患者水平和研究水平数据以及来自患者临床试验的编辑临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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