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IgA 신증에서 Atacicept의 효능 및 안전성

2021년 2월 4일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

IgA 신증에서 아타시셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 IgA 신병증 및 지속성 단백뇨가 있는 참가자에서 Atacicept의 안전성, 내약성, 용량 반응 및 효능을 평가하는 것이었습니다. 연구 가설은 아타시셉트 치료가 위약에 비해 단백뇨를 감소시킬 것이라는 것이었다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (>=)18세 이상
  • 생검으로 입증된 면역글로불린(IgA) 신장병증
  • 스크리닝 중 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) >= 0.75 및 <= 6 밀리그램/밀리그램(mg/mg)
  • 스크리닝 최소 8주 전에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 안정적이고 최적 용량

제외 기준:

  • IgA 신병증 이외의 유의한 동반 신질환
  • 심각한 사구체 경화증 또는 피질 반흔을 동반한 IgA 신병증
  • Henoch-Schonlein 자반증의 진단
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 및 생검 요건 기준을 충족하지 못하는 경우
  • 리터당 6그램(g/L) 미만의 혈청 IgG
  • 4개월 이내에 시클로포스파미드 사용 또는 다른 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 4주 이내에 입원 또는 비경구적 항감염제 치료를 요하는 활동성 감염
  • 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵 감염의 병력 또는 현재 진단
  • 스크리닝 시 HIV 양성 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성 및/또는 병력
  • 악성의 역사
  • 간호 또는 임신
  • IgA 신증 이외의 제어되지 않는 질병 상태를 포함한 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
의약품: 위약
참가자들은 이 연구 동안 최대 72.1주까지 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 Atacicept와 일치하는 위약을 받았습니다.
실험적: 아타시셉트 75mg
의약품: 아타시셉트 75mg
참가자들은 이 연구 동안 최대 74.1주까지 주 1회 SC 주사로 75mg의 Atacicept를 받았습니다.
실험적: 아타시셉트 25mg
의약품: 아타시셉트 25mg
참가자들은 최대 73.6주 동안 이 연구 동안 SC 주사로 주 1회 Atacicept 25mg을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응(TEAE), 특별한 관심 대상의 이상 반응(AESI), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 96주
이상 반응(AE): 연구 약물을 투여한 참여자에게 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생. 심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE: 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료[96주]까지의 시간) 동안 발생하거나 악화/심각해진 AE. TEAE에는 심각한 AE 및 비장액성 AE가 포함되었습니다. AESI에는 감염, 심부전, 심근병증/허혈성 심장 질환, 과민 반응(아나필락시스/아나필락시양 쇼크 상태, 천식/기관지 경련 및 혈관 부종 포함), 주사 부위 반응(ISR) 및 탈수초 장애가 포함되었습니다. 조사자 또는 그의/그녀의 피지명인은 ISR을 국소 반응(발적, 멍, 부기, 경결 및 가려움)으로 평가했습니다.
기준선 최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 아타시셉트 농도
기간: 0주 1일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 치료 후(PT) 후속 조치(FU) ) 4주차, 12주차 및 24주차
혈청 아타시셉트 농도를 수행해야 했습니다. 하지만; 계획된 분석의 변경에 따라 약동학 매개변수와 관련된 결과 측정은 평가되지 않았습니다.
0주 1일(투약 전), 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 치료 후(PT) 후속 조치(FU) ) 4주차, 12주차 및 24주차
혈청 면역글로불린 A(IgA)의 기준선 수준에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 PT FU 4, 12, 24주
기준선에서 IgA의 혈청 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 PT FU 4, 12, 24주
혈청 임뮤노글로불린 G(IgG)의 기준선 수준에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 PT FU 4, 12, 24주
기준선에서 IgG의 혈청 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 PT FU 4, 12, 24주
혈청 면역글로불린 M(IgM)의 기준선 수준에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 PT FU 4, 12 및 24주
기준선에서 혈청 IgM 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72주, 조기 종료(최대 72주) 및 PT FU 4, 12 및 24주
혈청 갈락토오스 결핍-IgA1(Gd-IgA1) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 조기 종료(최대 72주 및 PT FU 12주 및 24주)
기준선에서 혈청 Gd-IgA1의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 조기 종료(최대 72주 및 PT FU 12주 및 24주)
혈청 보체 C3 및 C4 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 조기 종료(72주까지) 및 PT FU 12주 및 24주
베이스라인으로부터 혈청 성분 C3 및 C4의 변화가 보고되었다.
기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 조기 종료(72주까지) 및 PT FU 12주 및 24주
유동 세포 계측법 분석에 의한 면역 세포 하위 집합의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 조기 종료(72주까지) 및 PT FU 24주
총 T 세포, 헬퍼 T 세포, 세포독성 T 세포, 총 B 세포([AW] CD45를 사용한 분석 또는 [AWO] CD45를 사용하지 않은 분석), 성숙 나이브 B 세포, 기억 B 세포, 형질 세포를 포함하는 면역 세포 하위 집합의 기준선에서 변경 , 플라즈마 폭발 및 자연 살해 (NK) 세포가보고되었습니다. 분석은 유세포 분석으로 수행되었습니다.
기준선, 4주, 12주, 24주, 48주, 72주, 조기 종료(72주까지) 및 PT FU 24주
소변 IgG, IgA 및 IgM 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(Day1), 24주, 48주 및 조기 종료(72주 이전까지)
Immuno-Electrophoresis로 측정할 요중 IgG, IgA 및 IgM 수준.
기준선(Day1), 24주, 48주 및 조기 종료(72주 이전까지)
양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
양성 ADA를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
실험실 조사에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 소변 침전물 분석이 포함되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었다.
안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 체중 및 키가 포함됩니다. 수축기 및 확장기 혈압과 맥박수는 참가자가 앉은 자세에서 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었다.
안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 안전성 후속 조치(96주)까지 기준선
참가자가 누운 자세로 최소 15분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG가 기록되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전성 후속 조치(96주)까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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