このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IgA腎症におけるアタシセプトの有効性と安全性

2021年2月4日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

IgA腎症におけるアタシセプトの有効性と安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、IgA腎症および持続性タンパク尿の参加者におけるアタシセプトの安全性、忍容性、用量反応および有効性を評価することでした。 研究仮説は、アタシセプトによる治療がプラセボと比較してタンパク尿を減少させるというものでした.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (>=)
  • 生検で証明された免疫グロブリン（IgA）腎症
  • -クレアチニンに対する尿タンパク質比（UPCR）> = 0.75および< = 6ミリグラム/ミリグラム（mg / mg）スクリーニング中
  • -スクリーニングの少なくとも8週間前のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の安定した最適用量

除外基準:

  • -IgA腎症以外の重大な腎疾患の合併
  • 重大な糸球体硬化症または皮質瘢痕を伴うIgA腎症
  • ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の診断
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) および生検要件基準を満たさない
  • 血清 IgG が 1 リットルあたり 6 グラム (g/L) 未満
  • シクロホスファミドをこれまでに使用しているか、4か月以内に他の免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを使用している
  • -4週間以内に入院または非経口抗感染薬による治療を必要とする活動性感染症
  • -活動性結核（TB）の病歴または現在の診断、または未治療の潜在性結核感染
  • -スクリーニング時のHIVの病歴または陽性および/またはB型肝炎またはC型肝炎の陽性
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 授乳または妊娠
  • IgA腎症以外の制御されていない病状を含む、あらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、最大 72.1 週間まで、この試験中に皮下 (SC) 注射としてアタシセプトに対応するプラセボを週 1 回投与されました。
実験的：アタシセプト75mg
薬：アタシセプト75mg
参加者は、最大 74.1 週間まで、この研究中に SC 注射として 75 mg のアタシセプトを週 1 回投与されました。
実験的：アタシセプト25mg
薬：アタシセプト25mg
参加者は、最大 73.6 週間まで、この研究中に SC 注射として 25 ミリグラム (mg) のアタシセプトを週 1 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、重篤なTEAE、中止につながるTEAE、および死亡につながるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
有害事象（AE）：必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 重篤な AE: 次の結果のいずれかをもたらした AE: 死亡。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;入院患者の初期/長期入院;先天異常/先天性欠損症。 TEAE：治療期間中（治験薬の初回投与から治験終了[96週]までの時間）に発症または悪化/重篤化したAE。 TEAE には、重篤な AE と非漿液性 AE が含まれていました。 AESIには、感染症、心不全、心筋症/虚血性心疾患、過敏反応（アナフィラキシー/アナフィラキシー様ショック状態、喘息/気管支痙攣、血管性浮腫を含む）、注射部位反応（ISR）、および脱髄障害が含まれます。 治験責任医師またはその指名者は、ISR を局所反応 (発赤、あざ、腫れ、硬結、かゆみ) として評価しました。
96週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アタシセプト濃度
時間枠：0 週 1 日目 (投与前)、1、2、4、8、12、16、24、40、48、72 週、早期終了 (72 週まで) および治療後 (PT) フォローアップ (FU ) 4週目、12週目、24週目
血清アタシセプト濃縮が行われました。しかしながら;計画された分析で変更されたように、薬物動態パラメータに関連する結果測定は評価されませんでした。
0 週 1 日目 (投与前)、1、2、4、8、12、16、24、40、48、72 週、早期終了 (72 週まで) および治療後 (PT) フォローアップ (FU ) 4週目、12週目、24週目
血清免疫グロブリンA（IgA）のベースラインレベルからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 週、早期終了 (72 週まで)、PT FU 4、12、24 週
ベースラインからの IgA の血清レベルの変化が報告されました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 週、早期終了 (72 週まで)、PT FU 4、12、24 週
血清免疫グロブリン G (IgG) のベースラインレベルからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 週、早期終了 (72 週まで)、PT FU 4、12、24 週
ベースラインからのIgGの血清レベルの変化が報告されました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 週、早期終了 (72 週まで)、PT FU 4、12、24 週
血清免疫グロブリン M (IgM) のベースラインレベルからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 週、早期終了 (72 週まで) および PT FU の 4、12、24 週
ベースラインからの IgM の血清レベルの変化が報告されました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72 週、早期終了 (72 週まで) および PT FU の 4、12、24 週
血清ガラクトース欠損 IgA1 (Gd-IgA1) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、48週目、72週目、早期終了（72週目までおよびPT FUの12週目と24週目）
ベースラインからの血清Gd-IgA1の変化が報告されました。
ベースライン、4週目、12週目、24週目、48週目、72週目、早期終了（72週目までおよびPT FUの12週目と24週目）
血清補体 C3 および C4 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、48週目、72週目、早期終了（72週目まで）およびPT FUの12週目と24週目
ベースラインからの血清成分 C3 および C4 の変化が報告されました。
ベースライン、12週目、24週目、48週目、72週目、早期終了（72週目まで）およびPT FUの12週目と24週目
フローサイトメトリー解析による免疫細胞サブセットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48、72 週、早期終了 (72 週まで)、および PT FU 24 週
免疫細胞サブセットのベースラインからの変化には、総 T 細胞、ヘルパー T 細胞、細胞傷害性 T 細胞、総 B 細胞 ([AW] CD45 を使用したアッセイまたは [AWO] CD45 を使用しないアッセイ)、成熟ナイーブ B 細胞、記憶 B 細胞、形質細胞が含まれます、形質芽球、およびナチュラルキラー（NK）細胞が報告されました。 フローサイトメトリー分析により分析を行った。
ベースライン、4、12、24、48、72 週、早期終了 (72 週まで)、および PT FU 24 週
尿中 IgG、IgA、および IgM レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週、48 週、および早期終了 (72 週より前まで)
尿中 IgG、IgA、および IgM レベルを免疫電気泳動法で測定します。
ベースライン (1 日目)、24 週、48 週、および早期終了 (72 週より前まで)
陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
ADA陽性の参加者の割合が報告されました。
安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
実験室評価で臨床的に重大な異常を伴う参加者の割合
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
研究室での調査には、血液学、生化学、尿検査、および尿沈渣分析が含まれていました。 臨床的重要性は研究者が決定することになっていました。
安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
バイタル サインには、体温、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体重、身長が含まれます。 収縮期および拡張期の血圧と脈拍数は、参加者が座位で少なくとも 3 分間休んだ後に測定されました。 臨床的重要性は研究者が決定することになっていました。
安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）
参加者が仰臥位で少なくとも 15 分間休んだ後、1​​2 誘導心電図が記録されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 12 誘導心電図で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されました。
安全性フォローアップまでのベースライン（96週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイトを参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

伊賀腎症の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する