Efficacité et innocuité de l'atacicept dans la néphropathie à IgA
4 février 2021 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atacicept dans la néphropathie à IgA
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse à la dose et l'efficacité d'Atacicept chez les participants atteints de néphropathie à IgA et de protéinurie persistante.
L'hypothèse de l'étude était que le traitement par Atacicept réduirait la protéinurie par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- AKDHC Medical Research Services, LLC.
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- GA Nephrology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Nephrotex Research Group
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur ou égal à (>=)18 ans
- Néphropathie à immunoglobuline (IgA) prouvée par biopsie
- Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) >= 0,75 et <= 6 milligrammes par milligramme (mg/mg) lors du dépistage
- Dose stable et optimale d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) au moins 8 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale importante concomitante autre qu'une néphropathie à IgA
- Néphropathie à IgA avec glomérulosclérose importante ou cicatrisation corticale
- Diagnostic du purpura d'Henoch-Schonlein
- Défaut de répondre au taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et aux critères d'exigence de biopsie
- IgG sérique inférieure à 6 grammes par litre (g/L)
- Utilisation de cyclophosphamide jamais ou utilisation d'autres immunosuppresseurs ou corticostéroïdes systémiques dans les 4 mois
- Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux parentéraux dans les 4 semaines
- Antécédents ou diagnostic actuel de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente non traitée
- Antécédents ou VIH positif et/ou positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage
- Antécédents de malignité
- Allaitement ou grossesse
- Toute condition, y compris tout état pathologique non contrôlé autre que la néphropathie à IgA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Les participants ont reçu un placebo apparié à l'atacicept une fois par semaine sous forme d'injection sous-cutanée (SC) au cours de cette étude jusqu'à un maximum de 72,1 semaines.
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Expérimental: Atacicept 75 mg
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Les participants ont reçu 75 mg d'Atacicept une fois par semaine sous forme d'injection SC au cours de cette étude jusqu'à un maximum de 74,1 semaines.
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Expérimental: Atacicept 25 mg
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Les participants ont reçu 25 milligrammes (mg) d'Atacicept une fois par semaine sous forme d'injection SC au cours de cette étude jusqu'à un maximum de 73,6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt et des EIAT entraînant le décès
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
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Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
EI grave : EI qui a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
EIAT : EI qui se sont développés ou se sont aggravés/sont devenus graves au cours de la période de traitement (délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude [Semaine 96]).
Les EIAT comprenaient les EI graves et les EI non séreux.
Les EIAS comprenaient les infections, l'insuffisance cardiaque, la cardiomyopathie/cardiopathie ischémique, la réaction d'hypersensibilité (y compris les états de choc anaphylactique/anaphylactoïde, l'asthme/bronchospasme et l'œdème de Quincke), les réactions au site d'injection (RSI) et les troubles démyélinisants.
L'investigateur ou son représentant a évalué les ISR comme des réactions locales (rougeurs, ecchymoses, gonflement, induration et démangeaisons).
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Baseline jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques d'atacicept
Délai: Semaine 0 Jour 1 (pré-dose), Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Arrêt précoce (jusqu'à la semaine 72) et Suivi post-traitement (PT) (FU ) Semaines 4, 12 et 24
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Des concentrations sériques d'atacicept devaient être effectuées ; toutefois; conformément à la modification de l'analyse prévue, la mesure de résultat liée aux paramètres pharmacocinétiques n'a pas été évaluée.
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Semaine 0 Jour 1 (pré-dose), Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Arrêt précoce (jusqu'à la semaine 72) et Suivi post-traitement (PT) (FU ) Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport aux niveaux de base dans l'immunoglobuline sérique A (IgA)
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, Arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et PT FU Semaines 4, 12 et 24
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Le changement des taux sériques d'IgA par rapport au départ a été signalé.
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Baseline, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, Arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et PT FU Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport aux niveaux de base dans le sérum Iimmunoglobuline G (IgG)
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, Arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et PT FU Semaines 4, 12 et 24
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Le changement des taux sériques d'IgG par rapport au départ a été signalé.
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Baseline, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, Arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et PT FU Semaines 4, 12 et 24
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Changement par rapport aux niveaux de base dans le sérum Immunoglobuline M (IgM)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, fin anticipée (jusqu'à la semaine 72) et aux semaines PT FU 4, 12 et 24
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Le changement des taux sériques d'IgM par rapport au départ a été signalé.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, fin anticipée (jusqu'à la semaine 72) et aux semaines PT FU 4, 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de déficit en galactose-IgA1 (Gd-IgA1)
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 48, 72, arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72 et aux semaines 12 et 24 du PT FU
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Le changement de Gd-IgA1 sérique par rapport au départ a été signalé.
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Au départ, semaines 4, 12, 24, 48, 72, arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72 et aux semaines 12 et 24 du PT FU
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de complément sérique C3 et C4
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 48, 72, arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et aux semaines 12 et 24 du PT FU
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La variation des composants sériques C3 et C4 par rapport à la ligne de base a été signalée.
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Au départ, semaines 12, 24, 48, 72, arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et aux semaines 12 et 24 du PT FU
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Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de cellules immunitaires par analyse de cytométrie en flux
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 48, 72, arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et à la semaine 24 du PT FU
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de cellules immunitaires comprenait les lymphocytes T totaux, les lymphocytes T auxiliaires, les lymphocytes T cytotoxiques, les lymphocytes B totaux (dosage avec [AW] CD45 ou dosage sans [AWO] CD45), lymphocytes B naïfs matures, lymphocytes B mémoire, plasmocytes , les blastes plasmatiques et les cellules tueuses naturelles (NK) et ont été signalés.
L'analyse a été réalisée par analyse de cytométrie en flux.
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Au départ, semaines 4, 12, 24, 48, 72, arrêt anticipé (jusqu'à la semaine 72) et à la semaine 24 du PT FU
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Changement par rapport à la ligne de base des taux urinaires d'IgG, d'IgA et d'IgM
Délai: Baseline (Jour1), semaines 24, 48 et résiliation anticipée (jusqu'à avant la semaine 72)
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Taux urinaires d'IgG, IgA et IgM à mesurer par immuno-électrophorèse.
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Baseline (Jour1), semaines 24, 48 et résiliation anticipée (jusqu'à avant la semaine 72)
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Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament positifs (ADA)
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Le pourcentage de participants avec ADA positif a été rapporté.
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Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniques significatives dans les évaluations de laboratoire
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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L'investigation en laboratoire comprenait l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine et l'analyse des sédiments urinaires.
La signification clinique devait être décidée par l'investigateur.
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Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniques significatives des signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique, le pouls, le poids et la taille.
La pression artérielle systolique et diastolique et le pouls ont été mesurés après que les participants se soient reposés au moins 3 minutes en position assise.
La signification clinique devait être décidée par l'investigateur.
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Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniques significatives dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Un ECG à 12 dérivations a été enregistré après que les participants se soient reposés pendant au moins 15 minutes en position couchée.
La signification clinique a été décidée par l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
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Base de référence jusqu'au suivi de sécurité (96 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS700461-0035
- 2016-002262-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Vous trouverez de plus amples informations sur la manière de demander des données sur notre site Web.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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