Az atacicept hatékonysága és biztonságossága IgA nephropathiában
2021. február 4. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az atacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IgA nephropathiában
E vizsgálat fő célja az Atacicept biztonságosságának, tolerálhatóságának, dózisválaszának és hatékonyságának értékelése volt IgA-nephropathiában és tartós proteinuriában szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat hipotézise az volt, hogy az Atacicept-kezelés csökkenti a proteinuriát a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- AKDHC Medical Research Services, LLC.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Nephrotex Research Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)18 éves
- Biopsziával igazolt immunglobulin (IgA) nefropátia
- A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) >= 0,75 és <= 6 milligramm/mg (mg/mg) a szűrés során
- Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló és/vagy angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) stabil és optimális dózisa legalább 8 héttel a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű jelentős vesebetegség, kivéve az IgA nephropathiát
- IgA nephropathia jelentős glomerulosclerosissal vagy kortikális hegesedéssel
- A Henoch-Schonlein purpura diagnózisa
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és a biopszia követelményeinek teljesítésének elmulasztása
- A szérum IgG 6 gramm/liter alatt (g/l)
- Ciklofoszfamid valaha vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 4 hónapon belül
- Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális fertőzésgátló kezelést igényel 4 héten belül
- Aktív tuberkulózis (TB) vagy kezeletlen látens tbc-fertőzés anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- A kórelőzményben HIV-pozitív vagy pozitív és/vagy hepatitis B vagy hepatitis C pozitív a szűréskor
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Szoptatás vagy terhesség
- Bármilyen állapot, beleértve az IgA-nefropátián kívül minden nem kontrollált betegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
A résztvevők a vizsgálat során hetente egyszer Atacicepttel párosított placebót kaptak szubkután (SC) injekció formájában, maximum 72,1 hétig.
|
|
Kísérleti: Atacicept 75 mg
|
A résztvevők hetente egyszer 75 mg Ataciceptet kaptak szubkután injekció formájában a vizsgálat során, maximum 74,1 hétig.
|
|
Kísérleti: Atacicept 25 mg
|
A résztvevők 25 milligramm (mg) Ataciceptet kaptak hetente egyszer SC injekcióként a vizsgálat során, maximum 73,6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), súlyos TEAE-ket, a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-ket és a halálhoz vezető TEAE-ket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
Nemkívánatos esemény (AE): bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati gyógyszerrel együtt beadott résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Súlyos AE: AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
TEAE: olyan mellékhatások, amelyek a kezelési időszakban alakultak ki vagy súlyosbodtak/súlyossá váltak (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig [96. hét]).
A TEAE súlyos és nem savós nemkívánatos eseményeket tartalmazott.
Az AESI-k közé tartoztak a fertőzések, szívelégtelenség, kardiomiopátia/ischaemiás szívbetegség, túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid sokkos állapotokat, asztmát/hörgőgörcsöt és angioödémát), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR-ek) és a demielinizációs rendellenességek.
A vizsgáló vagy megbízottja az ISR-eket helyi reakcióként értékelte (vörösség, zúzódás, duzzanat, keményedés és viszketés).
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum Atacicept koncentrációk
Időkeret: 0. hét 1. nap (adagolás előtt), 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 40., 48., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a kezelés utáni (PT) nyomon követés (FU) ) 4., 12. és 24. hét
|
Szérum Atacicept Koncentrációt kellett végezni; azonban; a tervezett elemzés változása szerint a farmakokinetikai paraméterekkel kapcsolatos kimeneti mérőszámot nem értékelték.
|
0. hét 1. nap (adagolás előtt), 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 40., 48., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a kezelés utáni (PT) nyomon követés (FU) ) 4., 12. és 24. hét
|
|
Változás a szérum immunglobulin A (IgA) alapszintjéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és PT FU 4., 12. és 24. hét
|
Beszámoltak az IgA szérumszintjének változásáról a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és PT FU 4., 12. és 24. hét
|
|
Változás a szérum immunglobulin G (IgG) alapszintjéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és PT FU 4., 12. és 24. hét
|
Beszámoltak az IgG szérumszintjének változásáról a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és PT FU 4., 12. és 24. hét
|
|
Változás a szérum immunglobulin M (IgM) alapszintjéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a PT FU 4., 12. és 24. héten
|
Beszámoltak az IgM szérumszintjének változásáról a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72. hét, Korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a PT FU 4., 12. és 24. héten
|
|
A szérum galaktózhiányos IgA1 (Gd-IgA1) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4., 12., 24., 48., 72. hét, korai felmondás (a 72. hétig és a PT FU 12. és 24. hétig
|
A szérum Gd-IgA1 változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 4., 12., 24., 48., 72. hét, korai felmondás (a 72. hétig és a PT FU 12. és 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkomplement C3 és C4 szintjében
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 48., 72. hét, korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a PT FU 12. és 24. héten
|
Beszámoltak a szérum C3 és C4 komponensének változásáról a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet, 12., 24., 48., 72. hét, korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a PT FU 12. és 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az immunsejt-alcsoportokban áramlási citometriás elemzéssel
Időkeret: Alapállapot, 4., 12., 24., 48., 72. hét, korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a PT FU 24. héten
|
Az immunsejt-alcsoportokban a kiindulási értékhez viszonyított változás az összes T-sejteket, segítő T-sejteket, citotoxikus T-sejteket, teljes B-sejteket (vizsgálat [AW] CD45-tel vagy vizsgálat [AWO] CD45 nélkül), érett naiv B-sejtek, memória B-sejtek, plazmasejtek , plazma blastokat és természetes gyilkos (NK) sejteket, és jelentették.
Az elemzést áramlási citometriás analízissel végeztük.
|
Alapállapot, 4., 12., 24., 48., 72. hét, korai felmondás (legfeljebb a 72. hétig) és a PT FU 24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet IgG, IgA és IgM szintjében
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap), 24., 48. hét és korai felmondás (legfeljebb a 72. hétnél korábban)
|
A vizelet IgG, IgA és IgM szintjét immunelektroforézissel kell mérni.
|
Kiindulási helyzet (1. nap), 24., 48. hét és korai felmondás (legfeljebb a 72. hétnél korábban)
|
|
A pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
A pozitív ADA-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős eltéréseket mutattak a laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, biokémiai, vizelet- és vizeletüledék-analízist tartalmaztak.
A klinikai jelentőségét a vizsgálónak kellett eldöntenie.
|
Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a súly és a magasság.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot azután mérték, hogy a résztvevők legalább 3 percet pihentek ülő helyzetben.
A klinikai jelentőségét a vizsgálónak kellett eldöntenie.
|
Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) klinikailag jelentős eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
12 elvezetéses EKG-t rögzítettek, miután a résztvevők legalább 15 percig fekvő helyzetben pihentek.
Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős eltérései voltak.
|
Kiindulási állapot a biztonsági követésig (96 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700461-0035
- 2016-002262-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vállalati szabályzatnak megfelelően egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően az EMD Serono megosztja a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, valamint a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk honlapunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .