Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Atacicept i IgA nefropati

4. februar 2021 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Atacicept ved IgA nefropati

Dette hovedformålet med denne studien var å evaluere sikkerheten, toleransen, doseresponsen og effekten av Atacicept hos deltakere med IgA nefropati og vedvarende proteinuri. Studiehypotesen var at behandling med Atacicept ville redusere proteinuri sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik (>=)18 år
  • Biopsi-påvist immunglobulin (IgA) nefropati
  • Urinprotein til kreatininforhold (UPCR) >= 0,75 og <= 6 milligram per milligram (mg/mg) under screening
  • Stabil og optimal dose av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer og/eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) minst 8 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig signifikant nyresykdom annet enn IgA nefropati
  • IgA nefropati med betydelig glomerulosklerose eller kortikal arrdannelse
  • Diagnose av Henoch-Schonlein purpura
  • Manglende oppfyllelse av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og biopsikrav
  • Serum IgG under 6 gram per liter (g/L)
  • Bruk av cyklofosfamid noensinne eller bruk av andre immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider innen 4 måneder
  • Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale anti-infeksjonsmidler innen 4 uker
  • Historie, eller nåværende diagnose, av aktiv tuberkulose (TB), eller ubehandlet latent TB-infeksjon
  • Anamnese med eller positiv HIV og/eller positiv for hepatitt B eller Hepatitt C ved screening
  • Historie om malignitet
  • Amming eller graviditet
  • Enhver tilstand, inkludert enhver annen ukontrollert sykdomstilstand enn IgA nefropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med Atacicept én gang ukentlig som subkutan (SC) injeksjon under denne studien i opptil maksimalt 72,1 uker.
Eksperimentell: Atacicept 75 mg
Legemiddel: Atacicept 75 mg
Deltakerne fikk 75 mg Atacicept én gang ukentlig som subkutan injeksjon under denne studien i opptil maksimalt 74,1 uker.
Eksperimentell: Atacicept 25 mg
Legemiddel: Atacicept 25 mg
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) Atacicept én gang ukentlig som SC-injeksjon under denne studien, opptil maksimalt 73,6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til seponering og TEAE-er som fører til døden
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig AE: AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAEs: Bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg/ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra første dose studiemedisin til slutten av studien [Uke 96]). TEAE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-serøse AE-er. AESI inkluderte infeksjoner, hjertesvikt, kardiomyopati/iskemisk hjertesykdom, overfølsomhetsreaksjon (inkludert anafylaktiske/anafylaktoid sjokktilstander, astma/bronkospasme og angioødem), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og demyeliniserende lidelser. Etterforskeren eller hans/hennes utpekte vurderte ISR-er som lokale reaksjoner (rødhet, blåmerker, hevelse, indurasjon og kløe).
Baseline opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Atacicept-konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0 Dag 1 (førdose), uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og etterbehandling (PT) oppfølging (FU) ) Uke 4, 12 og 24
Serum Atacicept-konsentrasjoner skulle utføres; men; i henhold til endret i planlagt analyse ble utfallsmålet relatert til farmakokinetiske parametere ikke vurdert.
Uke 0 Dag 1 (førdose), uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og etterbehandling (PT) oppfølging (FU) ) Uke 4, 12 og 24
Endring fra baselinenivåer i serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og PT FU uke 4, 12 og 24
Endringen i serumnivåer av IgA fra baseline ble rapportert.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og PT FU uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline-nivåer i serum-immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og PT FU uke 4, 12 og 24
Endringen i serumnivåer av IgG fra baseline ble rapportert.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og PT FU uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline-nivåer i serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og ved PT FU uke 4, 12 og 24
Endringen i serumnivåer av IgM fra baseline ble rapportert.
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og ved PT FU uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i serumgalaktosemangel-IgA1 (Gd-IgA1) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72 og ved PT FU uke 12 og 24
Endringen i serum Gd-IgA1 fra baseline ble rapportert.
Baseline, uke 4, 12, 24, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72 og ved PT FU uke 12 og 24
Endring fra baseline i serumkomplement C3 og C4 nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og ved PT FU uke 12 og 24
Endringen i serumkomponent C3 og C4 fra baseline ble rapportert.
Baseline, uke 12, 24, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og ved PT FU uke 12 og 24
Endring fra baseline i immuncelleundersett ved flowcytometrianalyse
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og ved PT FU uke 24
Endring fra baseline i undergrupper av immunceller inkluderte totale T-celler, hjelper-T-celler, cytotoksiske T-celler, totale B-celler (analyse med [AW] CD45 eller analyse uten [AWO] CD45), modne naive B-celler, minne B-celler, plasmaceller , plasmablaster og naturlige drepeceller (NK) og ble rapportert. Analyse ble utført ved flowcytometrianalyse.
Baseline, uke 4, 12, 24, 48, 72, tidlig avslutning (opp til uke 72) og ved PT FU uke 24
Endring fra baseline i urin IgG-, IgA- og IgM-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24, 48 og tidlig oppsigelse (opptil tidligere enn uke 72)
Nivåer av IgG, IgA og IgM i urinen skal måles ved immunelektroforese.
Grunnlinje (dag 1), uke 24, 48 og tidlig oppsigelse (opptil tidligere enn uke 72)
Prosentandel av deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
Prosentandelen av deltakerne med positiv ADA ble rapportert.
Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi, urinanalyse og urinsedimentanalyse. Klinisk betydning skulle avgjøres av etterforskeren.
Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, vekt og høyde. Det systoliske og diastoliske blodtrykket og pulsen ble målt etter at deltakerne hadde hvilet minst 3 minutter i sittende stilling. Klinisk betydning skulle avgjøres av etterforskeren.
Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)
12-avlednings-EKG ble registrert etter at deltakerne hadde hvilet i minst 15 minutter i ryggleie. Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG ble rapportert.
Grunnlinje frem til sikkerhetsoppfølging (96 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele studieprotokoller, anonymiserte pasientnivå- og studienivådata og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere