Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicepts effektivitet og sikkerhed ved IgA-nefropati

4. februar 2021 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atacicept i IgA nefropati

Dette hovedformål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisrespons og effektiviteten af ​​Atacicept hos deltagere med IgA nefropati og vedvarende proteinuri. Studiehypotesen var, at behandling med Atacicept ville reducere proteinuri sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med (>=)18 år
  • Biopsi-bevist immunoglobulin (IgA) nefropati
  • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) >= 0,75 og <= 6 milligram pr. milligram (mg/mg) under screening
  • Stabil og optimal dosis af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig signifikant nyresygdom bortset fra IgA nefropati
  • IgA nefropati med signifikant glomerulosklerose eller kortikal ardannelse
  • Diagnose af Henoch-Schonlein purpura
  • Manglende opfyldelse af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og biopsikrav
  • Serum IgG under 6 gram pr. liter (g/L)
  • Brug af cyclophosphamid nogensinde eller brug af andre immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider inden for 4 måneder
  • Aktiv infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med parenterale anti-infektionsmidler inden for 4 uger
  • Anamnese eller nuværende diagnose af aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB-infektion
  • Anamnese med eller positiv HIV og/eller positiv for hepatitis B eller Hepatitis C ved screening
  • Historie om malignitet
  • Amning eller graviditet
  • Enhver tilstand, inklusive enhver anden ukontrolleret sygdomstilstand end IgA nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet med Atacicept én gang om ugen som subkutan (SC) injektion i løbet af denne undersøgelse op til maksimalt 72,1 uger.
Eksperimentel: Atacicept 75 mg
Medicin: Atacicept 75 mg
Deltagerne modtog 75 mg Atacicept én gang om ugen som subkutan injektion under denne undersøgelse op til maksimalt 74,1 uger.
Eksperimentel: Atacicept 25 mg
Medicin: Atacicept 25 mg
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) Atacicept én gang om ugen som subkutan injektion under denne undersøgelse op til et maksimum på 73,6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE: AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er: AE'er, der udviklede sig eller forværredes/blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen [Uge 96]). TEAE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-serøse AE'er. AESI'er omfattede infektioner, hjertesvigt, kardiomyopati/iskæmisk hjertesygdom, overfølsomhedsreaktion (inklusive anafylaktiske/anafylaktoide shocktilstande, astma/bronkospasme og angioødem), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og demyeliniserende lidelser. Investigator eller hans/hendes udpegede vurderede ISR'er som lokale reaktioner (rødme, blå mærker, hævelse, induration og kløe).
Baseline op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Atacicept koncentrationer
Tidsramme: Uge 0 Dag 1 (før dosis), uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, tidlig ophør (op til uge 72) og efterbehandling (PT) opfølgning (FU) ) Uge 4, 12 og 24
Serum Atacicept-koncentrationer skulle udføres; imidlertid; som ændret i planlagt analyse, blev resultatmålet relateret til farmakokinetiske parametre ikke vurderet.
Uge 0 Dag 1 (før dosis), uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, tidlig ophør (op til uge 72) og efterbehandling (PT) opfølgning (FU) ) Uge 4, 12 og 24
Ændring fra baselineniveauer i serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og PT FU uge 4, 12 og 24
Ændringen i serumniveauer af IgA fra baseline blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og PT FU uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline-niveauer i serum-immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og PT FU uge 4, 12 og 24
Ændringen i serumniveauer af IgG fra baseline blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og PT FU uge 4, 12 og 24
Ændring fra baselineniveauer i serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og ved PT FU uge 4, 12 og 24
Ændringen i serumniveauer af IgM fra baseline blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og ved PT FU uge 4, 12 og 24
Ændring fra baseline i serum galactose-deficient-IgA1 (Gd-IgA1) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72 og ved PT FU uge 12 og 24
Ændringen i serum Gd-IgA1 fra baseline blev rapporteret.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72 og ved PT FU uge 12 og 24
Ændring fra baseline i serumkomplement C3 og C4 niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 48, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og ved PT FU uge 12 og 24
Ændringen i serumkomponent C3 og C4 fra baseline blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12, 24, 48, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og ved PT FU uge 12 og 24
Ændring fra baseline i immuncelleundersæt ved flowcytometrianalyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og ved PT FU uge 24
Ændring fra baseline i undergrupper af immunceller inkluderede totale T-celler, hjælper-T-celler, cytotoksiske T-celler, totale B-celler (assay med [AW] CD45 eller assay uden [AWO] CD45), modne naive B-celler, hukommelse B-celler, plasmaceller , plasmablaster og naturlige dræberceller (NK) og blev rapporteret. Analyse blev udført ved flowcytometrianalyse.
Baseline, uge ​​4, 12, 24, 48, 72, tidlig opsigelse (op til uge 72) og ved PT FU uge 24
Ændring fra baseline i urin-IgG-, IgA- og IgM-niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, 48 og tidlig opsigelse (op til tidligere end uge 72)
Urinernes IgG-, IgA- og IgM-niveauer skal måles ved immunelektroforese.
Baseline (dag 1), uge ​​24, 48 og tidlig opsigelse (op til tidligere end uge 72)
Procentdel af deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
Procentdel af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og urinsedimentanalyse. Klinisk betydning skulle afgøres af investigator.
Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, vægt og højde. Det systoliske og diastoliske blodtryk og puls blev målt efter at deltagerne havde hvilet mindst 3 minutter i siddende stilling. Klinisk betydning skulle afgøres af investigator.
Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)
12-aflednings-EKG blev optaget efter at deltagerne havde hvilet i mindst 15 minutter i liggende stilling. Klinisk betydning blev besluttet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG blev rapporteret.
Baseline op til sikkerhedsopfølgning (96 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientniveau- og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner