Effekt och säkerhet av Atacicept vid IgA nefropati
4 februari 2021 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Atacicept vid IgA nefropati
Detta huvudsakliga syfte med denna studie var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosrespons och effekt av Atacicept hos deltagare med IgA-nefropati och ihållande proteinuri.
Studiens hypotes var att behandling med Atacicept skulle minska proteinuri jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- AKDHC Medical Research Services, LLC.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- GA Nephrology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Nephrotex Research Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med (>=)18 år
- Biopsibeprövad immunglobulin (IgA) nefropati
- Urinprotein till kreatininförhållande (UPCR) >= 0,75 och <= 6 milligram per milligram (mg/mg) under screening
- Stabil och optimal dos av angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) minst 8 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Samtidig signifikant njursjukdom annan än IgA nefropati
- IgA nefropati med signifikant glomeruloskleros eller kortikal ärrbildning
- Diagnos av Henoch-Schonlein purpura
- Underlåtenhet att uppfylla uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och kriterier för biopsikrav
- Serum IgG under 6 gram per liter (g/L)
- Användning av cyklofosfamid någonsin eller användning av andra immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider inom 4 månader
- Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala anti-infektionsmedel inom 4 veckor
- Historik, eller aktuell diagnos, av aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad latent TB-infektion
- Historik med eller positiv HIV och/eller positiv för hepatit B eller Hepatit C vid screening
- Historia om malignitet
- Amning eller graviditet
- Alla tillstånd, inklusive alla okontrollerade sjukdomstillstånd förutom IgA nefropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Deltagarna fick placebo matchat med Atacicept en gång i veckan som subkutan (SC) injektion under denna studie upp till maximalt 72,1 veckor.
|
|
Experimentell: Atacicept 75 mg
|
Deltagarna fick 75 mg Atacicept en gång i veckan som subkutan injektion under denna studie upp till maximalt 74,1 veckor.
|
|
Experimentell: Atacicept 25 mg
|
Deltagarna fick 25 milligram (mg) Atacicept en gång i veckan som subkutan injektion under denna studie upp till maximalt 73,6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga TEAE, TEAE som leder till avbrott och TEAE som leder till döden
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Biverkning (AE): alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats med ett studieläkemedel, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig AE: AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE: Biverkningar som utvecklades eller förvärrades/blev allvarliga under behandlingsperioden (tid från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien [Vecka 96]).
TEAE inkluderade allvarliga biverkningar och icke-serösa biverkningar.
AESI inkluderade infektioner, hjärtsvikt, kardiomyopati/ischemisk hjärtsjukdom, överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaktiska/anafylaktoida chocktillstånd, astma/bronkospasm och angioödem), reaktioner på injektionsstället (ISR) och demyeliniserande störningar.
Utredaren eller hans/hennes företrädare bedömde ISR som lokala reaktioner (rodnad, blåmärken, svullnad, förhårdnader och klåda).
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Atacicept Koncentrationer
Tidsram: Vecka 0 Dag 1 (före dos), vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, tidig avslutning (upp till vecka 72) och efterbehandling (PT) uppföljning (FU) ) Vecka 4, 12 och 24
|
Serum Atacicept-koncentrationer skulle utföras; i alla fall; enligt ändrad i planerad analys utvärderades inte utfallsmåttet relaterat till farmakokinetiska parametrar.
|
Vecka 0 Dag 1 (före dos), vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, tidig avslutning (upp till vecka 72) och efterbehandling (PT) uppföljning (FU) ) Vecka 4, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjenivåer i serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och PT FU vecka 4, 12 och 24
|
Förändringen i serumnivåer av IgA från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och PT FU vecka 4, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjenivåer i serum-immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och PT FU vecka 4, 12 och 24
|
Förändringen i serumnivåer av IgG från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och PT FU vecka 4, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjenivåer i serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och vid PT FU vecka 4, 12 och 24
|
Förändringen i serumnivåer av IgM från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och vid PT FU vecka 4, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i serumgalaktosbrist-IgA1 (Gd-IgA1) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 48, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72 och vid PT FU vecka 12 och 24
|
Förändringen i serum Gd-IgA1 från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 48, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72 och vid PT FU vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i serumkomplement C3 och C4 nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 48, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och vid PT FU vecka 12 och 24
|
Förändringen i serumkomponent C3 och C4 från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 48, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och vid PT FU vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i undergrupper av immunceller genom flödescytometrianalys
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24, 48, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och vid PT FU vecka 24
|
Förändring från baslinjen i undergrupper av immunceller inkluderade totala T-celler, hjälpar-T-celler, cytotoxiska T-celler, totala B-celler (analys med [AW] CD45 eller analys utan [AWO] CD45), mogna naiva B-celler, minnes-B-celler, plasmaceller , plasmablaster och naturliga mördarceller (NK) och rapporterades.
Analys utfördes genom flödescytometrianalys.
|
Baslinje, vecka 4, 12, 24, 48, 72, tidig uppsägning (upp till vecka 72) och vid PT FU vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i urin-IgG-, IgA- och IgM-nivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24, 48 och tidig uppsägning (upp till tidigare än vecka 72)
|
Nivåer av IgG, IgA och IgM i urinen ska mätas med immunelektrofores.
|
Baslinje (dag 1), vecka 24, 48 och tidig uppsägning (upp till tidigare än vecka 72)
|
|
Andel deltagare med positiv anti-drogantikropp (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
Andel deltagare med positiv ADA rapporterades.
|
Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
Laboratorieundersökningen omfattade hematologi, biokemi, urinanalys och urinsedimentanalys.
Den kliniska betydelsen skulle avgöras av utredaren.
|
Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
Vitala tecken var kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, vikt och längd.
Det systoliska och diastoliska blodtrycket och pulsen mättes efter att deltagarna har vilat minst 3 minuter i sittande läge.
Den kliniska betydelsen skulle avgöras av utredaren.
|
Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
12-avlednings-EKG registrerades efter att deltagarna har vilat i minst 15 minuter i ryggläge.
Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG rapporterades.
|
Baslinje fram till säkerhetsuppföljning (96 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS700461-0035
- 2016-002262-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .