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Eficacia y seguridad de Atacicept en la nefropatía por IgA

4 de febrero de 2021 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de atacicept en la nefropatía por IgA

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta a la dosis y la eficacia de Atacicept en participantes con nefropatía por IgA y proteinuria persistente. La hipótesis del estudio fue que el tratamiento con Atacicept reduciría la proteinuria en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a (>=) 18 años de edad
  • Nefropatía por inmunoglobulina (IgA) comprobada por biopsia
  • Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) >= 0.75 y <= 6 miligramos por miligramo (mg/mg) durante la selección
  • Dosis estable y óptima de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) al menos 8 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal significativa concomitante distinta de la nefropatía por IgA
  • Nefropatía por IgA con glomeruloesclerosis significativa o cicatrización cortical
  • Diagnóstico de la púrpura de Henoch-Schonlein
  • Incumplimiento de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y los criterios de requisito de biopsia
  • IgG sérica por debajo de 6 gramos por litro (g/L)
  • Uso de ciclofosfamida alguna vez o uso de otros inmunosupresores o corticosteroides sistémicos dentro de los 4 meses
  • Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales dentro de las 4 semanas
  • Antecedentes o diagnóstico actual de tuberculosis (TB) activa o infección de TB latente no tratada
  • Historial de o VIH positivo y/o positivo para hepatitis B o Hepatitis C en la selección
  • Historia de malignidad
  • lactancia o embarazo
  • Cualquier condición, incluido cualquier estado patológico no controlado que no sea nefropatía por IgA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a Atacicept una vez a la semana como inyección subcutánea (SC) durante este estudio hasta un máximo de 72,1 semanas.
Experimental: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 mg
Los participantes recibieron 75 mg de Atacicept una vez a la semana como inyección SC durante este estudio hasta un máximo de 74,1 semanas.
Experimental: Atacicept 25 mg
Droga: Atacicept 25 mg
Los participantes recibieron 25 miligramos (mg) de Atacicept una vez a la semana como inyección SC durante este estudio hasta un máximo de 73,6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), evento adverso de interés especial (AESI), TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
Evento adverso (AE): cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. EA grave: EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. EAET: AA que se desarrollaron o empeoraron/se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio [semana 96]). Los TEAE incluyeron EA graves y EA no serosos. Los AESI incluyeron infecciones, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía/cardiopatía isquémica, reacción de hipersensibilidad (incluidos estados de shock anafiláctico/anafilactoide, asma/broncoespasmo y angioedema), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y trastornos desmielinizantes. El investigador o su designado evaluaron las ISR como reacciones locales (enrojecimiento, hematomas, hinchazón, induración y picazón).
Línea de base hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de atacicept
Periodo de tiempo: Semana 0 Día 1 (antes de la dosis), Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Terminación anticipada (hasta la semana 72) y Seguimiento posterior al tratamiento (PT) (FU) ) Semanas 4, 12 y 24
Se iban a realizar concentraciones séricas de atacicept; sin embargo; según el cambio en el análisis planificado, no se evaluó la medida de resultado relacionada con los parámetros farmacocinéticos.
Semana 0 Día 1 (antes de la dosis), Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Terminación anticipada (hasta la semana 72) y Seguimiento posterior al tratamiento (PT) (FU) ) Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde los niveles iniciales en suero de inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, terminación anticipada (hasta la semana 72) y PT FU semanas 4, 12 y 24
Se informó el cambio en los niveles séricos de IgA desde el inicio.
Línea base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, terminación anticipada (hasta la semana 72) y PT FU semanas 4, 12 y 24
Cambio desde los niveles iniciales en suero Iinmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, terminación anticipada (hasta la semana 72) y PT FU semanas 4, 12 y 24
Se informó el cambio en los niveles séricos de IgG desde el inicio.
Línea base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, terminación anticipada (hasta la semana 72) y PT FU semanas 4, 12 y 24
Cambio desde los niveles iniciales en suero de inmunoglobulina M (IgM)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, Terminación anticipada (hasta la semana 72) y en PT FU Semanas 4, 12 y 24
Se informó el cambio en los niveles séricos de IgM desde el inicio.
Línea base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, Terminación anticipada (hasta la semana 72) y en PT FU Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de deficiencia de galactosa-IgA1 (Gd-IgA1)
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 12, 24, 48, 72, Terminación anticipada (hasta la Semana 72 y en PT FU Semanas 12 y 24
Se informó el cambio en el suero Gd-IgA1 desde el inicio.
Línea base, Semanas 4, 12, 24, 48, 72, Terminación anticipada (hasta la Semana 72 y en PT FU Semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en los niveles de C3 y C4 del complemento sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 48, 72, terminación anticipada (hasta la semana 72) y en PT FU semanas 12 y 24
Se informó el cambio en el componente sérico C3 y C4 desde el inicio.
Línea de base, semana 12, 24, 48, 72, terminación anticipada (hasta la semana 72) y en PT FU semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en subconjuntos de células inmunitarias mediante análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 12, 24, 48, 72, Terminación anticipada (hasta la Semana 72) y en PT FU Semana 24
El cambio desde el inicio en los subconjuntos de células inmunitarias incluyó células T totales, células T auxiliares, células T citotóxicas, células B totales (ensayo con [AW] CD45 o ensayo sin [AWO] CD45), células B maduras vírgenes, células B de memoria, células plasmáticas , blastos plasmáticos y células asesinas naturales (NK) y fueron reportados. El análisis se realizó mediante análisis de citometría de flujo.
Línea base, Semanas 4, 12, 24, 48, 72, Terminación anticipada (hasta la Semana 72) y en PT FU Semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles urinarios de IgG, IgA e IgM
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), semanas 24, 48 y terminación anticipada (hasta antes de la semana 72)
Niveles urinarios de IgG, IgA e IgM a medir por Inmuno-Electroforesis.
Línea base (Día 1), semanas 24, 48 y terminación anticipada (hasta antes de la semana 72)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con ADA positivo.
Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
Porcentaje de participantes con anomalías clínicas significativas en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica, análisis de orina y análisis de sedimentos urinarios. El significado clínico debía ser decidido por el investigador.
Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
Porcentaje de participantes con anomalías clínicas significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica, pulso, peso y altura. La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso se midieron después de que los participantes descansaran al menos 3 minutos en posición sentada. El significado clínico debía ser decidido por el investigador.
Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
Porcentaje de participantes con anomalías clínicas significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)
Se registraron ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 15 minutos en posición supina. La importancia clínica fue decidida por el investigador. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
Línea de base hasta el seguimiento de seguridad (96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Según la política de la empresa, luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., EMD Serono compartirá protocolos de estudio, datos anónimos del nivel del paciente y del nivel del estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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