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Efficacia e sicurezza di Atacicept nella nefropatia da IgA

4 febbraio 2021 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept nella nefropatia da IgA

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta alla dose e l'efficacia di Atacicept nei partecipanti con nefropatia da IgA e proteinuria persistente. L'ipotesi dello studio era che il trattamento con Atacicept avrebbe ridotto la proteinuria rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età
  • Nefropatia da immunoglobuline (IgA) comprovata da biopsia
  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) >= 0,75 e <= 6 milligrammi per milligrammo (mg/mg) durante lo screening
  • Dose stabile e ottimale di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa concomitante diversa dalla nefropatia da IgA
  • Nefropatia da IgA con significativa glomerulosclerosi o cicatrizzazione corticale
  • Diagnosi di porpora di Henoch-Schonlein
  • Mancato rispetto della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dei criteri richiesti per la biopsia
  • IgG sieriche inferiori a 6 grammi per litro (g/L)
  • Uso di ciclofosfamide sempre o uso di altri immunosoppressori o corticosteroidi sistemici entro 4 mesi
  • Infezione attiva che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antinfettivi parenterali entro 4 settimane
  • Storia o diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TB) o infezione da tubercolosi latente non trattata
  • Anamnesi positiva per HIV e/o positiva per epatite B o epatite C allo screening
  • Storia di malignità
  • Allattamento o gravidanza
  • Qualsiasi condizione, incluso qualsiasi stato patologico non controllato diverso dalla nefropatia da IgA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a Atacicept una volta alla settimana come iniezione sottocutanea (SC) durante questo studio fino a un massimo di 72,1 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di Atacicept una volta alla settimana come iniezione SC durante questo studio fino a un massimo di 74,1 settimane.
Sperimentale: Atacicept 25 mg
Droga: Atacicept 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di Atacicept una volta alla settimana come iniezione SC durante questo studio fino a un massimo di 73,6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), TEAE gravi, TEAE che portano all'interruzione e TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante somministrato con un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. AE grave: AE che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati/sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [Settimana 96]). I TEAE includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non sierosi. Gli AESI includevano infezioni, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia/cardiopatia ischemica, reazioni di ipersensibilità (incluse condizioni di shock anafilattico/anafilattoide, asma/broncospasmo e angioedema), reazioni al sito di iniezione (ISR) e disturbi demielinizzanti. Lo sperimentatore o il suo incaricato ha valutato le ISR come reazioni locali (arrossamento, lividi, gonfiore, indurimento e prurito).
Basale fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Atacicept
Lasso di tempo: Settimana 0 Giorno 1 (pre-dose), settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e follow-up post-trattamento (PT) (FU ) Settimane 4, 12 e 24
Dovevano essere eseguite le concentrazioni sieriche di Atacicept; tuttavia; come modificato nell'analisi pianificata, la misura dell'esito relativa ai parametri farmacocinetici non è stata valutata.
Settimana 0 Giorno 1 (pre-dose), settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e follow-up post-trattamento (PT) (FU ) Settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto ai livelli basali dell'immunoglobulina A (IgA) sierica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e PT FU settimane 4, 12 e 24
È stata segnalata la variazione dei livelli sierici di IgA rispetto al basale.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e PT FU settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto ai livelli basali dell'immunoglobulina G sierica (IgG)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e PT FU settimane 4, 12 e 24
È stata segnalata la variazione dei livelli sierici di IgG rispetto al basale.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e PT FU settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto ai livelli basali dell'immunoglobulina M sierica (IgM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e al PT FU settimane 4, 12 e 24
È stata segnalata la variazione dei livelli sierici di IgM rispetto al basale.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e al PT FU settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di deficit di galattosio-IgA1 (Gd-IgA1)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72 e al PT FU settimane 12 e 24
È stata segnalata la variazione della Gd-IgA1 sierica rispetto al basale.
Basale, settimane 4, 12, 24, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72 e al PT FU settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di complemento sierico C3 e C4
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e al PT FU settimane 12 e 24
È stata segnalata la variazione della componente sierica C3 e C4 rispetto al basale.
Basale, settimana 12, 24, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e al PT FU settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule immunitarie mediante analisi della citometria a flusso
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e al PT FU settimana 24
La variazione rispetto al basale nei sottogruppi di cellule immunitarie includeva cellule T totali, cellule T helper, cellule T citotossiche, cellule B totali (test con [AW] CD45 o test senza [AWO] CD45), cellule B mature naïve, cellule B della memoria, plasmacellule , blasti plasmatici e cellule natural killer (NK) e sono stati segnalati. L'analisi è stata eseguita mediante analisi di citometria a flusso.
Basale, settimane 4, 12, 24, 48, 72, interruzione anticipata (fino alla settimana 72) e al PT FU settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli urinari di IgG, IgA e IgM
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 24, 48 e risoluzione anticipata (fino a prima della settimana 72)
Livelli di IgG, IgA e IgM urinarie da misurare mediante immunoelettroforesi.
Basale (giorno 1), settimane 24, 48 e risoluzione anticipata (fino a prima della settimana 72)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ADA positivo.
Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
Percentuale di partecipanti con anomalie cliniche significative nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e analisi del sedimento urinario. Il significato clinico doveva essere deciso dal ricercatore.
Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
Percentuale di partecipanti con anomalie cliniche significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
I segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, peso e altezza. La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo che i partecipanti hanno riposato almeno 3 minuti in posizione seduta. Il significato clinico doveva essere deciso dal ricercatore.
Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)
L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 15 minuti in posizione supina. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni.
Baseline fino al follow-up sulla sicurezza (96 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimi a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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