Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ataciceptu u IgA nefropatie

4. února 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ataciceptu u IgA nefropatie

Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, odpověď na dávku a účinnost Ataciceptu u účastníků s IgA nefropatií a přetrvávající proteinurií. Hypotézou studie bylo, že léčba Ataciceptem sníží proteinurii ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný (>=)18 let
  • Biopticky prokázaná imunoglobulinová (IgA) nefropatie
  • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) >= 0,75 a <= 6 miligramů na miligram (mg/mg) během screeningu
  • Stabilní a optimální dávka inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) alespoň 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Současné významné onemocnění ledvin jiné než IgA nefropatie
  • IgA nefropatie s významnou glomerulosklerózou nebo kortikálním jizvením
  • Diagnóza Henoch-Schonleinova purpura
  • Nesplnění kritérií odhadované glomerulární filtrace (eGFR) a požadavků na biopsii
  • IgG v séru pod 6 gramů na litr (g/l)
  • Užívání cyklofosfamidu nebo užívání jiných imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů během 4 měsíců
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antiinfekčními látkami do 4 týdnů
  • Anamnéza nebo současná diagnóza aktivní tuberkulózy (TB) nebo neléčené latentní infekce TBC
  • Anamnéza nebo pozitivní HIV a/nebo pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu
  • Historie malignity
  • Kojení nebo těhotenství
  • Jakýkoli stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu jiného než IgA nefropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající Ataciceptu jednou týdně formou subkutánní (SC) injekce během této studie až po dobu maximálně 72,1 týdnů.
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept 75 mg
Účastníci dostávali 75 mg Ataciceptu jednou týdně jako SC injekci během této studie až do maxima 74,1 týdnů.
Experimentální: Atacicept 25 mg
Lék: Atacicept 25 mg
Účastníci dostávali 25 miligramů (mg) Ataciceptu jednou týdně jako SC injekci během této studie až do maxima 73,6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k ukončení a TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Výchozí stav až 96 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE: AE, které se vyvinuly nebo zhoršily/staly se závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léku do konce studie [96. týden]). TEAE zahrnovaly závažné AE a neserózní AE. AESI zahrnovaly infekce, srdeční selhání, kardiomyopatii/ischemickou chorobu srdeční, reakci přecitlivělosti (včetně anafylaktického/anafylaktoidního šoku, astmatu/bronchospasmu a angioedému), reakce v místě vpichu (ISR) a demyelinizační poruchy. Zkoušející nebo jím pověřený pracovník vyhodnotil ISR jako lokální reakce (zarudnutí, modřiny, otoky, zatvrdnutí a svědění).
Výchozí stav až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace ataciceptu
Časové okno: Týden 0 Den 1 (před dávkou), Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Předčasné ukončení (až do týdne 72) a Následná kontrola po léčbě (PT) (FU ) 4., 12. a 24. týden
Měly být provedeny koncentrace ataciceptu v séru; nicméně; podle změny v plánované analýze nebyla hodnocena výsledná míra související s farmakokinetickými parametry.
Týden 0 Den 1 (před dávkou), Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Předčasné ukončení (až do týdne 72) a Následná kontrola po léčbě (PT) (FU ) 4., 12. a 24. týden
Změna od výchozích hladin sérového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, předčasné ukončení (do 72. týdne) a PT FU týdny 4, 12 a 24
Byla hlášena změna sérových hladin IgA oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, předčasné ukončení (do 72. týdne) a PT FU týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozích hladin sérového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, předčasné ukončení (do 72. týdne) a PT FU týdny 4, 12 a 24
Byla hlášena změna sérových hladin IgG oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, předčasné ukončení (do 72. týdne) a PT FU týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozích hladin sérového imunoglobulinu M (IgM)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, předčasné ukončení (do 72. týdne) a v PT FU týdny 4, 12 a 24
Byla hlášena změna sérových hladin IgM oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, předčasné ukončení (do 72. týdne) a v PT FU týdny 4, 12 a 24
Změna hladin sérového deficitu galaktózy-IgA1 (Gd-IgA1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní, 4., 12., 24., 48., 72. týden, Předčasné ukončení (do 72. týdne a v PT FU 12. a 24. týden
Byla hlášena změna sérového Gd-IgA1 od výchozí hodnoty.
Základní, 4., 12., 24., 48., 72. týden, Předčasné ukončení (do 72. týdne a v PT FU 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v hladinách sérového doplňku C3 a C4
Časové okno: Základní, 12., 24., 48., 72. týden, Předčasné ukončení (až do 72. týdne) a v PT FU 12. a 24. týden
Byla hlášena změna sérových složek C3 a C4 oproti výchozí hodnotě.
Základní, 12., 24., 48., 72. týden, Předčasné ukončení (až do 72. týdne) a v PT FU 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v podskupinách imunitních buněk analýzou průtokovou cytometrií
Časové okno: Základní, 4., 12., 24., 48., 72. týden, Předčasné ukončení (do 72. týdne) a v PT FU 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v podskupinách imunitních buněk zahrnovala celkové T buňky, pomocné T buňky, cytotoxické T buňky, celkové B buňky (test s [AW] CD45 nebo test bez [AWO] CD45), zralé naivní B buňky, paměťové B buňky, plazmatické buňky plazmové blasty a přirozené zabíječské (NK) buňky a byly hlášeny. Analýza byla provedena analýzou průtokovou cytometrií.
Základní, 4., 12., 24., 48., 72. týden, Předčasné ukončení (do 72. týdne) a v PT FU 24. týden
Změna hladin IgG, IgA a IgM v moči od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav (1. den), 24., 48. týden a předčasné ukončení (až dříve než 72. týden)
Hladiny IgG, IgA a IgM v moči se měří imunoelektroforézou.
Základní stav (1. den), 24., 48. týden a předčasné ukončení (až dříve než 72. týden)
Procento účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivní ADA.
Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii, analýzu moči a analýzu močového sedimentu. O klinické významnosti měl rozhodnout zkoušející.
Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci, hmotnost a výšku. Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence byly měřeny poté, co účastníci odpočívali alespoň 3 minuty v sedě. O klinické významnosti měl rozhodnout zkoušející.
Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 15 minut v poloze na zádech. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém EKG.
Výchozí stav až po bezpečnostní sledování (96 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit