托吡酯和精神分裂症：对体重和精神病理学的影响
2026年5月26日 更新者：Margaret Hahn、Centre for Addiction and Mental Health
托吡酯治疗难治性精神病：对体重增加和精神病理学的影响
氯氮平是唯一一种在治疗难治性精神分裂症方面具有优势的 AP 药物，但它也与体重增加和其他代谢异常的最大风险相关。
托吡酯是一种抗惊厥药，具有减肥作用。
此外，一些研究表明托吡酯可能与治疗难治性精神分裂症的精神病理学改善有关。
在这里，研究人员建议确定托吡酯在增强目的（精神病理学）中的作用，以及作为一种辅助药物干预，用于超重/肥胖的超重抵抗性精神分裂症或服用氯氮平的分裂情感障碍患者的体重减轻。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种慢性疾病，其特征是社会和职业破坏性功能。 虽然超过 70% 的首发疾病患者对抗精神病药 (AP) 有反应，但仍然有一个亚组存在持续的精神病症状。 对于这些人，氯氮平 (CLZ) 也是唯一具有治疗优势的药物，但也具有最大的代谢负担。 接受 CLZ 治疗的患者的另一个复杂因素是观察到，虽然对某些人有效，但 40-70% 的人未能显示出 CLZ 的显着改善，通常导致增强策略。 虽然通常缺乏对照试验，但许多药物已被认为是有用的。 其中一组药物包括抗惊厥药。
托吡酯是一种较新的抗惊厥药，已获准用于治疗癫痫和预防偏头痛。 重要的是，托吡酯具有减轻体重的作用，该作用已通过对非精神病患者的荟萃分析得到证实。 有趣的是，托吡酯已被研究作为治疗难治性精神分裂症的辅助疗法，一些证据表明托吡酯增强对精神病理学有小到中度的益处。 然而，这些好处也必须与托吡酯可能导致认知功能障碍的报告（主要来自癫痫人群）进行权衡。
这项研究将检查：
- 托吡酯对体重的相关影响
- 托吡酯对葡萄糖耐量和胰岛素敏感性的相关影响
- 托吡酯对精神病理学和认知的相关影响
- 托吡酯对肥胖的相关影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 17-59岁
- 氯氮平治疗至少 12 周，剂量为 350 mg/d 或更高和/或血浆氯氮平水平为 300 ng/mL 或更高
- CGI 必须为 4 或更高和/或 GAF < 50
- BMI 大于或等于 25
排除标准：
- 酒精使用障碍
- 患有肝或肾功能不全的患者
- 未定期避孕的育龄女性、哺乳期女性
- 未代偿性心血管、内分泌、血液或肺部疾病的临床或实验室证据。
- HbA1c > 9%，或伴有代谢失代偿的症状性高血糖
- 既往缺乏托吡酯的疗效或耐受性
- 开始研究后 2 个月内添加新的降糖药或降脂药
- 接受丙戊酸治疗的患者
- 接受氢氯噻嗪治疗的患者
- 在进入研究后 3 个月内更换抗精神病药物
- 过去 3 个月内的重大医疗或手术事件
- 肾结石病史
- 碳酸酐酶抑制剂的使用
- 青光眼史
- 急性自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托吡酯
托吡酯将每两周配药一次，每次就诊时都会进行药丸计数。
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托吡酯胶囊从 25 mg b.i.d 开始，每周增加 25 mg b.i.d，最大剂量为 100 mg b.i.d.
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每两周分发一次，每次就诊时都会进行药丸计数。
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将施用外观上与含有托吡酯的那些相同的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：16周
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以磅为单位
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：16周
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通过口服葡萄糖耐量试验测量 (pmol/L)
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16周
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精神病理学 - 阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：16周
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用于评估阳性和阴性精神症状的锚定量表
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16周
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葡萄糖耐量
大体时间：16周
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通过口服葡萄糖耐量试验测量 (mmol/L)
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16周
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精神病理学 - 简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：16周
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精神症状锚定评定量表
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16周
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精神病理学 - 临床整体印象 (CGI)
大体时间：16周
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锚定量表来评估患者的整体印象
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16周
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精神病理学 - 全球功能评估 (GAF)
大体时间：16周
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用于评估患者整体功能的锚定量表
|
16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏肥胖改变
大体时间：基线和 16 周
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通过核磁共振测量
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基线和 16 周
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认知 - 精神分裂症认知的简要评估 (BACS)
大体时间：16周
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精神分裂症患者认知的标准化评估
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16周
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体积脑变化
大体时间：基线和 16 周
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通过核磁共振测量
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基线和 16 周
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肝脏肥胖变化
大体时间：基线和 16 周
|
通过核磁共振测量
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Hahn, PhD, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计的)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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