Topiramato e schizofrenia: effetti sul peso e sulla psicopatologia
Topiramato nel trattamento della malattia psicotica refrattaria: effetti sull'aumento di peso e sulla psicopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una malattia cronica caratterizzata da un funzionamento dirompente sociale e professionale. Mentre >70% degli individui con il primo episodio di malattia risponde agli antipsicotici (AP), rimane un sottogruppo con sintomi psicotici persistenti. Per questi individui, la clozapina (CLZ) è anche l'unico farmaco con superiorità terapeutica, ma comporta anche la maggiore responsabilità metabolica. Un altro fattore complicante in quelli trattati con CLZ è l'osservazione che, sebbene efficace in alcuni, il 40-70% degli individui non riesce a mostrare un miglioramento significativo con CLZ, portando spesso a strategie di aumento. Sebbene in generale manchino prove controllate, un certo numero di agenti è stato suggerito come utile. Uno di questi gruppi di farmaci include gli anticonvulsivanti.
Il topiramato rappresenta uno dei nuovi agenti anticonvulsivanti approvati per il trattamento dell'epilessia e la profilassi dell'emicrania. È importante sottolineare che il topiramato possiede un effetto di riduzione del peso che è stato confermato da una meta-analisi in pazienti non psichiatrici. È interessante notare che il topiramato è stato studiato come terapia aggiuntiva nella schizofrenia resistente al trattamento con alcune prove che dimostrano benefici da piccoli a moderati con l'aumento del topiramato sulla psicopatologia. Tuttavia, questi benefici devono anche essere soppesati rispetto ai rapporti (principalmente da popolazioni con epilessia), secondo cui il topiramato può causare disfunzione cognitiva.
Questo studio esaminerà:
- Effetti correlati al topiramato sul peso
- Effetti correlati al topiramato sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina
- Effetti correlati al topiramato sulla psicopatologia e sulla cognizione
- Effetti correlati al topiramato sull'adiposità
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- 17-59 anni
- Trattamento con clozapina per almeno 12 settimane a una dose pari o superiore a 350 mg/die e/o livelli plasmatici di clozapina pari o superiori a 300 ng/ml
- CGI deve essere 4 o superiore e/o GAF < 50
- BMI maggiore o uguale a 25
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di alcol
- Pazienti con disfunzione epatica o renale
- Donne in età fertile che non assumono contraccettivi regolari, donne che allattano
- Evidenza clinica o di laboratorio di malattia cardiovascolare, endocrina, ematologica o polmonare non compensata.
- HbA1c > 9% o iperglicemia sintomatica con scompenso metabolico
- Precedente mancanza di efficacia o tollerabilità del topiramato
- Aggiunta di nuovi farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti entro 2 mesi dall'inizio dello studio
- Pazienti trattati con acido valproico
- Pazienti trattati con idroclorotiazide
- Passare ai farmaci antipsicotici entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Evento medico o chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
- Storia di calcoli renali
- Uso dell'inibitore dell'anidrasi carbonica
- Storia del glaucoma
- Rischio suicidario acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Topiramato
Il topiramato verrà somministrato su base bisettimanale e il conteggio delle pillole sarà condotto ad ogni visita.
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Capsule di topiramato a partire da 25 mg b.i.d con un incremento incrementale di 25 mg b.i.d settimanalmente fino a un massimo di 100 mg b.i.d.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato su base bisettimanale e il conteggio delle pillole sarà condotto ad ogni visita.
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Verranno somministrate capsule di placebo visivamente identiche a quelle contenenti topiramato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato in libbre
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato attraverso il test di tolleranza al glucosio orale (pmol/L)
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16 settimane
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Psicopatologia - Scala Sindrome Positiva e Negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala ancorata per valutare i sintomi psichiatrici positivi e negativi
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16 settimane
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurato attraverso il test orale di tolleranza al glucosio (mmol/L)
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16 settimane
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Psicopatologia - Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala di valutazione ancorata per i sintomi psichiatrici
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16 settimane
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Psicopatologia - Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala ancorata per valutare l'impressione globale del paziente
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16 settimane
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Psicopatologia - Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala ancorata per valutare il funzionamento globale del paziente
|
16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Misurato tramite risonanza magnetica
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Basale e 16 settimane
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Cognizione - Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Una valutazione standardizzata di cognitivo nei pazienti con schizofrenia
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16 settimane
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Cambiamenti cerebrali volumetrici
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Misurato tramite risonanza magnetica
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Basale e 16 settimane
|
|
Alterazioni dell'adiposità epatica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
|
Misurato tramite risonanza magnetica
|
Basale e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 097/2015
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