- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808533
Topiramat og schizofreni: Effekter på vekt og psykopatologi
Topiramat i behandling av refraktær psykotisk sykdom: Effekter på vektøkning og psykopatologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk sykdom preget av sosial og yrkesmessig forstyrrende funksjon. Mens >70 % av individer med sykdom i første episode reagerer på antipsykotika (AP), er det fortsatt en undergruppe igjen med vedvarende psykotiske symptomer. For disse personene er klozapin (CLZ) også det eneste legemidlet med behandlingsoverlegenhet, men har også størst metabolsk ansvar. En annen kompliserende faktor hos de som behandles med CLZ er observasjonen at selv om de er effektive hos noen, klarer ikke 40-70 % av individene å vise signifikant forbedring med CLZ, noe som ofte fører til forsterkningsstrategier. Mens kontrollerte studier generelt mangler, har en rekke midler blitt foreslått som nyttige. En slik gruppe medikamenter inkluderer antikonvulsiva.
Topiramat representerer et av de nyere krampestillende midlene som er godkjent for behandling av epilepsi og profylakse av migrene. Viktigere er at topiramat har en vektreduserende effekt som har blitt underbygget av en metaanalyse hos ikke-psykiatriske pasienter. Interessant nok har topiramat blitt studert som en tilleggsterapi ved behandlingsresistent schizofreni med noen bevis som viser små til moderate fordeler med topiramatforsterkning på psykopatologi. Imidlertid må disse fordelene også veies opp mot rapporter (primært fra epilepsipopulasjoner), om at topiramat kan forårsake kognitiv dysfunksjon.
Denne studien vil undersøke:
- Topiramat-relaterte effekter på vekt
- Topiramat-relaterte effekter på glukosetoleranse og insulinfølsomhet
- Topiramat-relaterte effekter på psykopatologi og kognisjon
- Topiramat-relaterte effekter på fett
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret Hahn, PhD, MD
- Telefonnummer: 34368 416-535-8501
- E-post: margaret.hahn@camh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Quinn A Casuccio-Treen, BSc
- Telefonnummer: 34719 416-535-8501
- E-post: quinn.treen@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Rekruttering
- Center for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Margaret K Hahn, MD
- Telefonnummer: 34368 4165358501
- E-post: margaret.hahn@camh.ca
-
Ta kontakt med:
- Quinn A Casuccio-Treen, HBSc
- Telefonnummer: 34719 4165358501
- E-post: quinn.treen@camh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Margaret K Hahn, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- 17-59 år
- Klozapinbehandling i minst 12 uker med en dose på 350 mg/d eller høyere og/eller plasmaklozapinnivåer på 300 ng/ml eller høyere
- CGI må være 4 eller høyere og/eller GAF < 50
- BMI større enn eller lik 25
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Pasienter med lever- eller nyresvikt
- Kvinner i fertil alder bruker ikke vanlig prevensjon, kvinner som ammer
- Klinisk eller laboratoriebevis på ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk eller lungesykdom.
- HbA1c > 9 %, eller symptomatisk hyperglykemi med metabolsk dekompensasjon
- Tidligere manglende effekt eller tolerabilitet av Topiramat
- Tillegg av ny hypoglykemisk eller lipidsenkende medisin innen 2 måneder etter oppstart av studien
- Pasienter behandlet med valproinsyre
- Pasienter behandlet med hydroklortiazid
- Bytt inn antipsykotiske medisiner innen 3 måneder etter studiestart
- Større medisinsk eller kirurgisk hendelse innen de foregående 3 månedene
- Historie om nyrestein
- Bruk av karbonsyreanhydrasehemmer
- Historie om glaukom
- Akutt selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat vil bli dispensert annenhver uke, og pilletellinger foretas ved hvert besøk.
|
Topiramat kapsler som starter med 25 mg b.i.d med en trinnvis økning på 25 mg b.i.d ukentlig opp til maksimalt 100 mg b.i.d.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli dispensert annenhver uke, og pilleteller foretas ved hvert besøk.
|
Placebokapsler som er visuelt identiske med de som inneholder topiramat vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap
Tidsramme: 16 uker
|
Målt i pund
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
|
Målt gjennom oral glukosetoleransetest (pmol/L)
|
16 uker
|
Psykopatologi – positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 16 uker
|
Forankret skala for å vurdere positive og negative psykiatriske symptomer
|
16 uker
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 16 uker
|
Målt gjennom oral glukosetoleransetest (mmol/L)
|
16 uker
|
Psykopatologi – Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 16 uker
|
Forankret vurderingsskala for psykiatriske symptomer
|
16 uker
|
Psykopatologi – Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uker
|
Forankret skala for å rangere globalt inntrykk av pasient
|
16 uker
|
Psykopatologi – Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 16 uker
|
Forankret skala for å vurdere pasientens globale funksjon
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visceral fettforandringer
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt gjennom MR
|
Baseline og 16 uker
|
Kognisjon – Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: 16 uker
|
En standardisert vurdering av kognitiv hos pasienter med schizofreni
|
16 uker
|
Volumetriske hjerneforandringer
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt gjennom MR
|
Baseline og 16 uker
|
Endringer i hepatisk fett
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt gjennom MR
|
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 097/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvsluttetEn studie om effekt og sikkerhet av topiramat ved behandling av overvektige personer med dyslipidemiOvervekt | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtEpilepsi | Anfall | Epilepsi, delvis