Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat og schizofreni: Effekter på vekt og psykopatologi

20. juli 2023 oppdatert av: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Topiramat i behandling av refraktær psykotisk sykdom: Effekter på vektøkning og psykopatologi

Klozapin er det eneste AP-middelet med overlegenhet i behandling av refraktær schizofreni, men det er også assosiert med størst risiko for vektøkning og andre metabolske abnormiteter. Topiramat, et antikonvulsivt middel, har en vektreduserende effekt. Videre har noen studier antydet at Topiramat kan være assosiert med forbedringer i psykopatologi ved behandling av refraktær schizofreni. Her foreslår etterforskerne å bestemme rollen til topiramat for augmentasjonsformål (psykopatologi) og som en tilleggsfarmakologisk intervensjon for vekttap hos overvektige/fedme individer med ultrabehandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som tar clozapin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk sykdom preget av sosial og yrkesmessig forstyrrende funksjon. Mens >70 % av individer med sykdom i første episode reagerer på antipsykotika (AP), er det fortsatt en undergruppe igjen med vedvarende psykotiske symptomer. For disse personene er klozapin (CLZ) også det eneste legemidlet med behandlingsoverlegenhet, men har også størst metabolsk ansvar. En annen kompliserende faktor hos de som behandles med CLZ er observasjonen at selv om de er effektive hos noen, klarer ikke 40-70 % av individene å vise signifikant forbedring med CLZ, noe som ofte fører til forsterkningsstrategier. Mens kontrollerte studier generelt mangler, har en rekke midler blitt foreslått som nyttige. En slik gruppe medikamenter inkluderer antikonvulsiva.

Topiramat representerer et av de nyere krampestillende midlene som er godkjent for behandling av epilepsi og profylakse av migrene. Viktigere er at topiramat har en vektreduserende effekt som har blitt underbygget av en metaanalyse hos ikke-psykiatriske pasienter. Interessant nok har topiramat blitt studert som en tilleggsterapi ved behandlingsresistent schizofreni med noen bevis som viser små til moderate fordeler med topiramatforsterkning på psykopatologi. Imidlertid må disse fordelene også veies opp mot rapporter (primært fra epilepsipopulasjoner), om at topiramat kan forårsake kognitiv dysfunksjon.

Denne studien vil undersøke:

  1. Topiramat-relaterte effekter på vekt
  2. Topiramat-relaterte effekter på glukosetoleranse og insulinfølsomhet
  3. Topiramat-relaterte effekter på psykopatologi og kognisjon
  4. Topiramat-relaterte effekter på fett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Quinn A Casuccio-Treen, BSc
  • Telefonnummer: 34719 416-535-8501
  • E-post: quinn.treen@camh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret K Hahn, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • 17-59 år
  • Klozapinbehandling i minst 12 uker med en dose på 350 mg/d eller høyere og/eller plasmaklozapinnivåer på 300 ng/ml eller høyere
  • CGI må være 4 eller høyere og/eller GAF < 50
  • BMI større enn eller lik 25

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholbruksforstyrrelse
  • Pasienter med lever- eller nyresvikt
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke vanlig prevensjon, kvinner som ammer
  • Klinisk eller laboratoriebevis på ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk eller lungesykdom.
  • HbA1c > 9 %, eller symptomatisk hyperglykemi med metabolsk dekompensasjon
  • Tidligere manglende effekt eller tolerabilitet av Topiramat
  • Tillegg av ny hypoglykemisk eller lipidsenkende medisin innen 2 måneder etter oppstart av studien
  • Pasienter behandlet med valproinsyre
  • Pasienter behandlet med hydroklortiazid
  • Bytt inn antipsykotiske medisiner innen 3 måneder etter studiestart
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse innen de foregående 3 månedene
  • Historie om nyrestein
  • Bruk av karbonsyreanhydrasehemmer
  • Historie om glaukom
  • Akutt selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat vil bli dispensert annenhver uke, og pilletellinger foretas ved hvert besøk.
Topiramat kapsler som starter med 25 mg b.i.d med en trinnvis økning på 25 mg b.i.d ukentlig opp til maksimalt 100 mg b.i.d.
Andre navn:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli dispensert annenhver uke, og pilleteller foretas ved hvert besøk.
Placebokapsler som er visuelt identiske med de som inneholder topiramat vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 16 uker
Målt i pund
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
Målt gjennom oral glukosetoleransetest (pmol/L)
16 uker
Psykopatologi – positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 16 uker
Forankret skala for å vurdere positive og negative psykiatriske symptomer
16 uker
Glukosetoleranse
Tidsramme: 16 uker
Målt gjennom oral glukosetoleransetest (mmol/L)
16 uker
Psykopatologi – Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 16 uker
Forankret vurderingsskala for psykiatriske symptomer
16 uker
Psykopatologi – Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uker
Forankret skala for å rangere globalt inntrykk av pasient
16 uker
Psykopatologi – Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 16 uker
Forankret skala for å vurdere pasientens globale funksjon
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fettforandringer
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Målt gjennom MR
Baseline og 16 uker
Kognisjon – Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: 16 uker
En standardisert vurdering av kognitiv hos pasienter med schizofreni
16 uker
Volumetriske hjerneforandringer
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Målt gjennom MR
Baseline og 16 uker
Endringer i hepatisk fett
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Målt gjennom MR
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat

3
Abonnere