Topiramato y esquizofrenia: efectos sobre el peso y la psicopatología
26 de mayo de 2026 actualizado por: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Topiramato en el tratamiento de la enfermedad psicótica refractaria: efectos sobre la ganancia de peso y la psicopatología
La clozapina es el único agente AP con superioridad en el tratamiento de la esquizofrenia refractaria, pero también se asocia con el mayor riesgo de aumento de peso y otras anomalías metabólicas.
El topiramato, un agente anticonvulsivo, posee un efecto reductor de peso.
Además, algunos estudios han sugerido que el topiramato puede estar asociado con mejoras en la psicopatología en la esquizofrenia refractaria al tratamiento.
Aquí, los investigadores proponen determinar el papel del topiramato con fines de aumento (psicopatología) y como una intervención farmacológica complementaria para la pérdida de peso en personas con sobrepeso/obesidad con esquizofrenia ultrarresistente al tratamiento o trastorno esquizoafectivo que toman clozapina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad crónica caracterizada por un funcionamiento disruptivo social y vocacional. Si bien >70% de las personas con un primer episodio de enfermedad responden a los antipsicóticos (AP), queda un subgrupo con síntomas psicóticos persistentes. Para estos individuos, la clozapina (CLZ) también es el único fármaco con superioridad en el tratamiento, pero también conlleva la mayor responsabilidad metabólica. Otro factor de complicación en los tratados con CLZ es la observación de que, si bien es efectivo en algunos, entre el 40 y el 70 % de los individuos no muestran una mejora significativa con CLZ, lo que a menudo conduce a estrategias de aumento. Si bien, en general, se carece de ensayos controlados, se ha sugerido que varios agentes son útiles. Uno de esos grupos de medicamentos incluye los anticonvulsivos.
El topiramato representa uno de los agentes anticonvulsivos más nuevos aprobados para el tratamiento de la epilepsia y la profilaxis de las migrañas. Es importante destacar que el topiramato posee un efecto de reducción de peso que ha sido corroborado por un metanálisis en pacientes no psiquiátricos. Curiosamente, el topiramato se ha estudiado como terapia adyuvante en la esquizofrenia resistente al tratamiento con alguna evidencia que demuestra beneficios pequeños a moderados con el aumento de topiramato en la psicopatología. Sin embargo, estos beneficios también deben sopesarse frente a los informes (principalmente de poblaciones con epilepsia) de que el topiramato puede causar disfunción cognitiva.
Este estudio examinará:
- Efectos relacionados con el topiramato sobre el peso
- Efectos relacionados con el topiramato sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina
- Efectos relacionados con el topiramato sobre la psicopatología y la cognición
- Efectos relacionados con el topiramato sobre la adiposidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo
- 17-59 años de edad
- Tratamiento con clozapina durante al menos 12 semanas a una dosis de 350 mg/día o más y/o niveles plasmáticos de clozapina de 300 ng/mL o más
- CGI debe ser 4 o superior y/o GAF < 50
- IMC mayor o igual a 25
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol
- Pacientes con disfunción hepática o renal.
- Mujeres en edad fértil que no toman un anticonceptivo regular, mujeres que están amamantando
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad cardiovascular, endocrina, hematológica o pulmonar no compensada.
- HbA1c > 9% o hiperglucemia sintomática con descompensación metabólica
- Falta previa de eficacia o tolerabilidad de Topiramato
- Adición de nuevos medicamentos hipoglucemiantes o reductores de lípidos dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio
- Pacientes tratados con ácido valproico
- Pacientes tratados con hidroclorotiazida
- Cambio de medicamentos antipsicóticos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Evento médico o quirúrgico importante dentro de los 3 meses anteriores
- Historia de cálculos renales
- Uso del inhibidor de la anhidrasa carbónica
- Historia del glaucoma
- Riesgo suicida agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Topiramato
El topiramato se administrará cada dos semanas y se realizarán recuentos de pastillas en cada visita.
|
Cápsulas de topiramato comenzando con 25 mg dos veces al día con un aumento incremental de 25 mg dos veces por semana hasta un máximo de 100 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará cada dos semanas y se realizarán recuentos de píldoras en cada visita.
|
Se administrarán cápsulas de placebo visualmente idénticas a las que contienen topiramato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido en libras
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido a través de la Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral (pmol/L)
|
16 semanas
|
|
Psicopatología - Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escala anclada para calificar síntomas psiquiátricos positivos y negativos
|
16 semanas
|
|
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medido a través de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (mmol/L)
|
16 semanas
|
|
Psicopatología - Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escala de calificación anclada para síntomas psiquiátricos
|
16 semanas
|
|
Psicopatología - Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escala anclada para calificar la impresión global del paciente
|
16 semanas
|
|
Psicopatología - Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escala anclada para calificar el funcionamiento global del paciente
|
16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Medido a través de resonancia magnética
|
Línea de base y 16 semanas
|
|
Cognición - Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Una evaluación estandarizada de la capacidad cognitiva en pacientes con esquizofrenia
|
16 semanas
|
|
Cambios cerebrales volumétricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Medido a través de resonancia magnética
|
Línea de base y 16 semanas
|
|
Cambios en la adiposidad hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
|
Medido a través de resonancia magnética
|
Línea de base y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 097/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .