Topiramate et schizophrénie : effets sur le poids et la psychopathologie
Le topiramate dans le traitement des maladies psychotiques réfractaires : effets sur la prise de poids et la psychopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie chronique caractérisée par un fonctionnement perturbateur social et professionnel. Alors que plus de 70 % des personnes présentant un premier épisode de maladie répondent aux antipsychotiques (AP), il reste un sous-groupe avec des symptômes psychotiques persistants. Pour ces personnes, la clozapine (CLZ) est également le seul médicament ayant une supériorité thérapeutique, mais elle est également la plus responsable du métabolisme. Un autre facteur de complication chez les personnes traitées avec CLZ est l'observation que, bien qu'efficace chez certains, 40 à 70% des individus ne montrent pas d'amélioration significative avec CLZ, conduisant souvent à des stratégies d'augmentation. Alors que les essais contrôlés font généralement défaut, un certain nombre d'agents ont été suggérés comme utiles. Un tel groupe de médicaments comprend les anticonvulsivants.
Le topiramate représente l'un des agents anticonvulsivants les plus récents approuvés pour le traitement de l'épilepsie et la prophylaxie des migraines. Fait important, le topiramate possède un effet de réduction de poids qui a été corroboré par une méta-analyse chez des patients non psychiatriques. Fait intéressant, le topiramate a été étudié en tant que thérapie d'appoint dans la schizophrénie résistante au traitement avec certaines preuves démontrant des avantages faibles à modérés avec l'augmentation du topiramate sur la psychopathologie. Cependant, ces avantages doivent également être mis en balance avec les rapports (principalement des populations épileptiques) selon lesquels le topiramate peut provoquer un dysfonctionnement cognitif.
Cette étude examinera :
- Effets du topiramate sur le poids
- Effets liés au topiramate sur la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline
- Effets liés au topiramate sur la psychopathologie et la cognition
- Effets liés au topiramate sur l'adiposité
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- 17-59 ans
- Traitement par clozapine pendant au moins 12 semaines à une dose de 350 mg/j ou plus et/ou des taux plasmatiques de clozapine de 300 ng/mL ou plus
- Le CGI doit être de 4 ou plus et/ou GAF < 50
- IMC supérieur ou égal à 25
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à la consommation d'alcool
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraceptif régulier, femmes qui allaitent
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique ou pulmonaire non compensée.
- HbA1c > 9%, ou hyperglycémie symptomatique avec décompensation métabolique
- Absence antérieure d'efficacité ou de tolérabilité du Topiramate
- Ajout d'un nouveau médicament hypoglycémiant ou hypolipémiant dans les 2 mois suivant le début de l'étude
- Patients traités avec de l'acide valproïque
- Patients traités par hydrochlorothiazide
- Changer de médicaments antipsychotiques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Événement médical ou chirurgical majeur au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de calculs rénaux
- Utilisation de l'inhibiteur de l'anhydrase carbonique
- Antécédents de glaucome
- Risque suicidaire aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Topiramate
Le topiramate sera administré toutes les deux semaines et le nombre de comprimés sera effectué à chaque visite.
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Capsules de topiramate commençant par 25 mg b.i.d avec une augmentation progressive de 25 mg b.i.d par semaine jusqu'à un maximum de 100 mg b.i.d.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré toutes les deux semaines et le nombre de comprimés sera effectué à chaque visite.
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Des capsules placebo visuellement identiques à celles contenant du topiramate seront administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 16 semaines
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Mesuré en livres
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 16 semaines
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Mesuré par le test de tolérance au glucose oral (pmol/L)
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16 semaines
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Psychopathologie - Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 16 semaines
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Échelle ancrée pour évaluer les symptômes psychiatriques positifs et négatifs
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16 semaines
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Tolérance au glucose
Délai: 16 semaines
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Mesuré par le test de tolérance au glucose oral (mmol/L)
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16 semaines
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Psychopathologie - Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 16 semaines
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Échelle d'évaluation ancrée pour les symptômes psychiatriques
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16 semaines
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Psychopathologie - Impression globale clinique (CGI)
Délai: 16 semaines
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Échelle ancrée pour évaluer l'impression globale du patient
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16 semaines
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Psychopathologie - Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 16 semaines
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Échelle ancrée pour évaluer le fonctionnement global du patient
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'adiposité viscérale
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesuré par IRM
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Base de référence et 16 semaines
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Cognition - Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: 16 semaines
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Une évaluation standardisée de la cognition chez les patients atteints de schizophrénie
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16 semaines
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Changements cérébraux volumétriques
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesuré par IRM
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Base de référence et 16 semaines
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Modifications de l'adiposité hépatique
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesuré par IRM
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 097/2015
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