Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat en schizofrenie: effecten op gewicht en psychopathologie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Topiramaat bij behandeling Refractaire psychotische ziekte: effecten op gewichtstoename en psychopathologie

Clozapine is het enige AP-middel met superioriteit bij de behandeling van refractaire schizofrenie, maar het wordt ook in verband gebracht met het grootste risico op gewichtstoename en andere metabole afwijkingen. Topiramaat, een anticonvulsivum, heeft een gewichtsverlagend effect. Bovendien hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat topiramaat geassocieerd kan zijn met verbeteringen in de psychopathologie bij behandelingsresistente schizofrenie. Hier stellen de onderzoekers voor om de rol van topiramaat te bepalen voor augmentatiedoeleinden (psychopathologie) en als aanvullende farmacologische interventie voor gewichtsverlies bij personen met overgewicht/obesitas met ultrabehandelingsresistente schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die clozapine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door ontwrichtend sociaal en beroepsmatig functioneren. Terwijl >70% van de personen met een eerste episode van ziekte reageert op antipsychotica (AP's), blijft er een subgroep over met aanhoudende psychotische symptomen. Voor deze personen is clozapine (CLZ) ook het enige medicijn met superieure behandeling, maar het heeft ook de grootste metabole aansprakelijkheid. Een andere complicerende factor bij degenen die met CLZ worden behandeld, is de observatie dat hoewel het bij sommigen effectief is, 40-70% van de personen geen significante verbetering laat zien met CLZ, wat vaak leidt tot augmentatiestrategieën. Hoewel gecontroleerde onderzoeken over het algemeen ontbreken, is van een aantal middelen gesuggereerd dat ze nuttig zijn. Een dergelijke groep medicijnen omvat de anticonvulsiva.

Topiramaat is een van de nieuwere anticonvulsiva die zijn goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en profylaxe van migraine. Belangrijk is dat topiramaat een gewichtsverlagend effect heeft dat is onderbouwd door een meta-analyse bij niet-psychiatrische patiënten. Interessant is dat topiramaat is onderzocht als aanvullende therapie bij therapieresistente schizofrenie, met enig bewijs dat kleine tot matige voordelen aantoont met topiramaataugmentatie op psychopathologie. Deze voordelen moeten echter ook worden afgewogen tegen meldingen (voornamelijk van epilepsiepopulaties) dat topiramaat cognitieve stoornissen kan veroorzaken.

Deze studie zal onderzoeken:

  1. Topiramaat-gerelateerde effecten op het gewicht
  2. Topiramaat-gerelateerde effecten op glucosetolerantie en insulinegevoeligheid
  3. Topiramaat-gerelateerde effecten op psychopathologie en cognitie
  4. Topiramaat-gerelateerde effecten op adipositas

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • 17-59 jaar
  • Behandeling met clozapine gedurende ten minste 12 weken met een dosis van 350 mg/d of hoger en/of plasmaclozapinespiegels van 300 ng/ml of hoger
  • CGI moet 4 of hoger zijn en/of GAF < 50
  • BMI groter dan of gelijk aan 25

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in alcoholgebruik
  • Patiënten met lever- of nierdisfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen regelmatig anticonceptiemiddel gebruiken, vrouwen die borstvoeding geven
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde cardiovasculaire, endocriene, hematologische of longziekte.
  • HbA1c > 9%, of symptomatische hyperglykemie met metabole decompensatie
  • Eerder gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid van Topiramaat
  • Toevoeging van nieuwe hypoglycemische of lipidenverlagende medicatie binnen 2 maanden na aanvang van de studie
  • Patiënten behandeld met valproïnezuur
  • Patiënten behandeld met hydrochloorthiazide
  • Overstappen op antipsychotica binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Gebruik van koolzuuranhydraseremmer
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Acuut zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
Topiramaat wordt tweewekelijks verstrekt en bij elk bezoek worden de pillen geteld.
Geneesmiddel: Topiramaat
Topiramaat capsules beginnend met 25 mg tweemaal daags met een wekelijkse verhoging van 25 mg tweemaal daags tot een maximum van 100 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Topamax
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt tweewekelijks verstrekt en bij elk bezoek worden de pillen geteld.
Ander: Placebo
Er zullen placebocapsules worden toegediend die visueel identiek zijn aan die met topiramaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten in ponden
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten via orale glucosetolerantietest (pmol/L)
16 weken
Psychopathologie - Positief en negatief syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 16 weken
Verankerde schaal om positieve en negatieve psychiatrische symptomen te beoordelen
16 weken
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 16 weken
Gemeten via orale glucosetolerantietest (mmol/L)
16 weken
Psychopathologie - Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 16 weken
Verankerde beoordelingsschaal voor psychiatrische symptomen
16 weken
Psychopathologie - Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 16 weken
Verankerde schaal om de globale indruk van de patiënt te beoordelen
16 weken
Psychopathologie - Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 16 weken
Verankerde schaal om het globale functioneren van de patiënt te beoordelen
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in viscerale adipositas
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Gemeten via MRI
Basislijn en 16 weken
Cognitie - Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: 16 weken
Een gestandaardiseerde beoordeling van cognitief bij patiënten met schizofrenie
16 weken
Volumetrische hersenveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Gemeten via MRI
Basislijn en 16 weken
Hepatische adipositas verandert
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Gemeten via MRI
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 097/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren