トピラマートと統合失調症：体重と精神病理への影響
難治性精神病の治療におけるトピラメート：体重増加と精神病理への影響
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、社会的および職業上の破壊的な機能を特徴とする慢性疾患です。 最初のエピソードの病気を持つ個人の 70% 以上が抗精神病薬 (AP) に反応しますが、精神病症状が持続するサブグループが残っています。 これらの患者にとって、クロザピン (CLZ) は治療に優れた唯一の薬剤でもありますが、最大の代謝障害も伴います。 CLZ で治療された患者のもう 1 つの複雑な要因は、一部の患者では効果があるものの、個人の 40 ～ 70% が CLZ で有意な改善を示さず、多くの場合、増強戦略につながるという観察です。 対照試験は一般的に不足していますが、多くの薬剤が有用であると示唆されています。 そのような薬のグループの 1 つに、抗けいれん薬があります。
トピラマートは、てんかんの治療と片頭痛の予防のために承認された新しい抗けいれん薬の 1 つです。 重要なことに、トピラマートは非精神病患者のメタ分析によって実証された減量効果を持っています。 興味深いことに、トピラマートは治療抵抗性統合失調症の補助療法として研究されており、精神病理学に対するトピラマートの増強による小から中等度の利点を示すいくつかの証拠があります。 ただし、これらの利点は、トピラマートが認知機能障害を引き起こす可能性があるという報告 (主にてんかん集団からの) と比較検討する必要もあります。
この調査では、次のことを調べます。
- トピラメート関連の体重への影響
- 耐糖能およびインスリン感受性に対するトピラメート関連効果
- 精神病理学および認知に対するトピラマート関連の影響
- 肥満に対するトピラマート関連の効果
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害
- 17～59歳
- -用量350 mg /日以上および/または血漿クロザピンレベル300 ng / mL以上での少なくとも12週間のクロザピン治療
- CGI は 4 以上、および/または GAF < 50 である必要があります
- BMIが25以上
除外基準:
- アルコール使用障害
- 肝臓、または腎機能障害のある患者
- 妊娠適齢期で避妊をしていない女性、授乳中の女性
- -補償されていない心血管、内分泌、血液、または肺の疾患の臨床的または検査的証拠。
- HbA1c > 9%、または代謝性代償不全を伴う症候性高血糖症
- トピラメートの有効性または忍容性の以前の欠如
- -研究開始から2か月以内の新しい血糖降下薬または脂質低下薬の追加
- バルプロ酸で治療された患者
- ヒドロクロロチアジドで治療された患者
- -研究への参加から3か月以内に抗精神病薬に切り替える
- 過去3か月以内の主要な医療または外科的イベント
- 腎結石の病歴
- 炭酸脱水酵素阻害剤の使用
- 緑内障の病歴
- 急性自殺リスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
トピラマートは隔週で投与され、通院ごとに錠剤のカウントが行われます。
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トピラメートカプセルは、25 mg b.i.d から開始し、毎週 25 mg b.i.d ずつ増加し、最大 100 mg b.i.d まで増加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは隔週で投与され、ピルカウントは各訪問で行われます。
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トピラメートを含むものと視覚的に同一のプラセボカプセルが投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：16週間
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ポンドで測定
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：16週間
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経口ブドウ糖負荷試験による測定（pmol/L）
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16週間
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精神病理学 - ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：16週間
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正と負の精神症状を評価するアンカースケール
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16週間
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耐糖能
時間枠：16週間
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経口ブドウ糖負荷試験による測定 (mmol/L)
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16週間
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精神病理学 - 簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：16週間
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精神症状の固定評価尺度
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16週間
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精神病理学 - 臨床全体印象 (CGI)
時間枠：16週間
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患者の全体的な印象を評価する固定尺度
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16週間
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精神病理学 - グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：16週間
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患者の全体的な機能を評価する固定スケール
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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MRIで測定
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ベースラインと 16 週間
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認知 - 統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)
時間枠：16週間
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統合失調症患者における認知の標準化された評価
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16週間
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ボリューム脳の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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MRIで測定
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ベースラインと 16 週間
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肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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MRIで測定
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ベースラインと 16 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margaret Hahn, PhD, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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