Topiramát és skizofrénia: A súlyra és a pszichopatológiára gyakorolt hatások
Topiramát a refrakter pszichotikus betegségek kezelésében: A súlygyarapodásra és a pszichopatológiára gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy krónikus betegség, amelyet a szociális és szakmai zavaró működés jellemez. Míg az első epizódban szenvedő egyének több mint 70%-a reagál az antipszichotikumokra (AP), maradt egy alcsoport, ahol tartós pszichotikus tünetek jelentkeznek. Ezeknél az egyéneknél a klozapin (CLZ) az egyetlen gyógyszer, amely kiváló kezelést biztosít, de egyben a legnagyobb metabolikus felelősséggel is jár. Egy másik bonyolító tényező a CLZ-vel kezelteknél az a megfigyelés, hogy bár egyeseknél hatásos, az egyének 40-70%-a nem mutat jelentős javulást a CLZ-vel, ami gyakran augmentációs stratégiákhoz vezet. Noha az ellenőrzött kísérletek általában hiányoznak, számos szer hasznosnak bizonyult. Az egyik ilyen gyógyszercsoport a görcsoldó szerek.
A topiramát az epilepszia kezelésére és a migrén megelőzésére jóváhagyott újabb görcsoldó szerek egyike. Fontos, hogy a topiramát testtömeg-csökkentő hatással rendelkezik, amelyet nem pszichiátriai betegek metaanalízise igazolt. Érdekes módon a topiramátot a kezelésre rezisztens skizofrénia kiegészítő terápiájaként tanulmányozták, és néhány bizonyíték arra utal, hogy a topiramát fokozása kismértékben vagy közepesen jó hatással van a pszichopatológiára. Ezeket az előnyöket azonban össze kell vetni azokkal a jelentésekkel (elsősorban az epilepsziás populációkról), amelyek szerint a topiramát kognitív diszfunkciót okozhat.
Ez a tanulmány megvizsgálja:
- A topiramáttal kapcsolatos hatások a testsúlyra
- A topiramáttal kapcsolatos hatások a glükóztoleranciára és az inzulinérzékenységre
- A topiramáttal kapcsolatos hatások a pszichopatológiára és a megismerésre
- A topiramáttal kapcsolatos hatások a zsírosodásra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- 17-59 éves korig
- Legalább 12 hétig tartó klozapin-kezelés 350 mg/nap vagy nagyobb dózissal és/vagy 300 ng/ml vagy nagyobb plazma klozapinszinttel
- A CGI-nek 4-nek vagy nagyobbnak kell lennie, és/vagy a GAF-nak <50-nek kell lennie
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás zavara
- Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú, rendszeres fogamzásgátlót nem szedő nők, szoptató nők
- Kompenzálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai vagy tüdőbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai.
- HbA1c > 9%, vagy tünetekkel járó hiperglikémia metabolikus dekompenzációval
- A topiramát korábbi hatékonyságának vagy tolerálhatóságának hiánya
- Új hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszer hozzáadása a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül
- Valproinsavval kezelt betegek
- Hidroklorotiaziddal kezelt betegek
- Váltson át antipszichotikus gyógyszerekre a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül
- Jelentősebb orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
- A vesekövek története
- Szén-anhidráz gátló használata
- A glaukóma története
- Akut öngyilkossági kockázat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topiramát
A topiramátot kéthetente adják ki, és minden egyes látogatás alkalmával a tabletták számlálása megtörténik.
|
Topiramát kapszulák, napi 25 mg-mal kezdődően, heti 25 mg-os emeléssel, maximum 100 mg-ig naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót kéthetente adják ki, és minden egyes látogatás alkalmával a tabletták számlálása megtörténik.
|
A topiramátot tartalmazókkal vizuálisan azonos placebo kapszulákat kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 16 hét
|
Fontban mérve
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 16 hét
|
Orális glükóz tolerancia teszttel mérve (pmol/l)
|
16 hét
|
|
Pszichopatológia – Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 16 hét
|
Rögzített skála a pozitív és negatív pszichiátriai tünetek értékelésére
|
16 hét
|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 16 hét
|
Orális glükóz tolerancia teszttel mérve (mmol/l)
|
16 hét
|
|
Pszichopatológia – Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: 16 hét
|
Rögzített értékelési skála a pszichiátriai tünetekhez
|
16 hét
|
|
Pszichopatológia – Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 16 hét
|
Rögzített skála a páciensről alkotott globális benyomás értékelésére
|
16 hét
|
|
Pszichopatológia – Globális Működésértékelés (GAF)
Időkeret: 16 hét
|
Rögzített skála a páciens globális működésének értékeléséhez
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírosodás megváltozik
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
MRI-vel mérve
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
Kogníció – A kogníció rövid értékelése skizofréniában (BACS)
Időkeret: 16 hét
|
A kognitív képességek standardizált értékelése skizofrén betegeknél
|
16 hét
|
|
Volumetrikus agyi változások
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
MRI-vel mérve
|
Alapállapot és 16 hét
|
|
A máj zsírosodása megváltozik
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
|
MRI-vel mérve
|
Alapállapot és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 097/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .