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Topiramat und Schizophrenie: Auswirkungen auf Gewicht und Psychopathologie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Topiramat bei behandlungsresistenter psychotischer Erkrankung: Auswirkungen auf Gewichtszunahme und Psychopathologie

Clozapin ist das einzige AP-Mittel mit Überlegenheit bei therapierefraktärer Schizophrenie, aber es ist auch mit dem größten Risiko für Gewichtszunahme und andere Stoffwechselanomalien verbunden. Topiramat, ein Antikonvulsivum, besitzt eine gewichtsreduzierende Wirkung. Darüber hinaus deuten einige Studien darauf hin, dass Topiramat möglicherweise mit Verbesserungen der Psychopathologie bei behandlungsrefraktärer Schizophrenie verbunden ist. Hier schlagen die Forscher vor, die Rolle von Topiramat zu Verstärkungszwecken (Psychopathologie) und als begleitende pharmakologische Intervention zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit ultra-behandlungsresistenter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die Clozapin einnehmen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische Krankheit, die durch soziale und berufliche Funktionsstörungen gekennzeichnet ist. Während > 70 % der Personen mit Ersterkrankung auf Antipsychotika (APs) ansprechen, bleibt eine Untergruppe mit anhaltenden psychotischen Symptomen übrig. Für diese Personen ist Clozapin (CLZ) auch das einzige Medikament mit Behandlungsüberlegenheit, trägt aber auch die größte metabolische Belastung. Ein weiterer erschwerender Faktor bei den mit CLZ behandelten Patienten ist die Beobachtung, dass 40-70 % der Patienten zwar bei einigen Patienten wirksam sind, aber keine signifikante Verbesserung mit CLZ zeigen, was häufig zu Augmentationsstrategien führt. Während kontrollierte Studien im Allgemeinen fehlen, wurde eine Reihe von Wirkstoffen als nützlich vorgeschlagen. Eine solche Gruppe von Medikamenten umfasst die Antikonvulsiva.

Topiramat ist eines der neueren Antikonvulsiva, das zur Behandlung von Epilepsie und zur Prophylaxe von Migräne zugelassen ist. Wichtig ist, dass Topiramat eine gewichtsreduzierende Wirkung besitzt, die durch eine Metaanalyse bei nichtpsychiatrischen Patienten belegt wurde. Interessanterweise wurde Topiramat als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie untersucht, wobei einige Hinweise auf einen geringen bis mäßigen Nutzen einer Topiramat-Verstärkung auf die Psychopathologie hindeuten. Diese Vorteile müssen jedoch auch gegen Berichte (hauptsächlich von Epilepsiepopulationen) abgewogen werden, wonach Topiramat kognitive Dysfunktionen verursachen kann.

Diese Studie untersucht:

  1. Auswirkungen von Topiramat auf das Gewicht
  2. Topiramat-bedingte Wirkungen auf die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität
  3. Topiramat-bezogene Wirkungen auf Psychopathologie und Kognition
  4. Topiramat-bedingte Wirkungen auf Adipositas

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • 17-59 Jahre
  • Clozapin-Behandlung für mindestens 12 Wochen mit einer Dosis von 350 mg/Tag oder mehr und/oder Clozapin-Plasmaspiegeln von 300 ng/ml oder mehr
  • CGI muss 4 oder höher und/oder GAF < 50 sein
  • BMI größer oder gleich 25

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Alkoholkonsums
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein regelmäßiges Verhütungsmittel einnehmen, Frauen, die stillen
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkompensierten kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen oder pulmonalen Erkrankung.
  • HbA1c > 9 % oder symptomatische Hyperglykämie mit metabolischer Dekompensation
  • Früherer Mangel an Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Topiramat
  • Hinzufügen neuer hypoglykämischer oder lipidsenkender Medikamente innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie
  • Mit Valproinsäure behandelte Patienten
  • Mit Hydrochlorothiazid behandelte Patienten
  • Umstellung auf Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Nierensteine
  • Verwendung von Carboanhydrase-Hemmern
  • Geschichte des Glaukoms
  • Akute Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Topiramat wird alle zwei Wochen verabreicht und bei jedem Besuch werden Pillenzählungen durchgeführt.
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat-Kapseln beginnend mit 25 mg b.i.d mit einer schrittweisen Erhöhung um 25 mg b.i.d wöchentlich bis zu einem Maximum von 100 mg b.i.d.
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird zweiwöchentlich verabreicht und bei jedem Besuch werden Pillenzählungen durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
Es werden Placebo-Kapseln verabreicht, die optisch identisch mit denen sind, die Topiramat enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen in Pfund
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (pmol/l)
16 Wochen
Psychopathologie - Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verankerte Skala zur Bewertung positiver und negativer psychiatrischer Symptome
16 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (mmol/L)
16 Wochen
Psychopathologie - Kurze Psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verankerte Bewertungsskala für psychiatrische Symptome
16 Wochen
Psychopathologie - Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verankerte Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks des Patienten
16 Wochen
Psychopathologie - Global Assessment of Functioning (GAF)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verankerte Skala zur Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit des Patienten
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerale Adipositas verändert sich
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Gemessen durch MRT
Baseline und 16 Wochen
Kognition - Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine standardisierte Bewertung der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit Schizophrenie
16 Wochen
Volumetrische Gehirnveränderungen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Gemessen durch MRT
Baseline und 16 Wochen
Veränderungen der hepatischen Adipositas
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Gemessen durch MRT
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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