Topiramat och schizofreni: effekter på vikt och psykopatologi
Topiramat vid behandling av refraktär psykotisk sjukdom: effekter på viktökning och psykopatologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk sjukdom som kännetecknas av social och yrkesmässig störande funktion. Medan >70 % av individer med första episods sjukdom svarar på antipsykotika (APs), finns det fortfarande en undergrupp kvar med bestående psykotiska symtom. För dessa individer är klozapin (CLZ) också det enda läkemedlet med behandlingsöverlägsenhet, men det har också den största metaboliska risken. En annan komplicerande faktor hos dem som behandlas med CLZ är observationen att även om de är effektiva hos vissa, misslyckas 40-70 % av individerna med att visa signifikant förbättring med CLZ, vilket ofta leder till förstärkningsstrategier. Medan kontrollerade försök i allmänhet saknas, har ett antal medel föreslagits som användbara. En sådan grupp av mediciner inkluderar antikonvulsiva medel.
Topiramat representerar ett av de nyare antikonvulsiva medlen som är godkända för behandling av epilepsi och profylax av migrän. Viktigt är att topiramat har en viktreducerande effekt som har styrkts av en metaanalys hos icke-psykiatriska patienter. Intressant nog har topiramat studerats som en tilläggsterapi vid behandlingsresistent schizofreni med vissa bevis som visar små till måttliga fördelar med topiramatförstärkning på psykopatologi. Dessa fördelar måste dock också vägas mot rapporter (främst från epilepsipopulationer) om att topiramat kan orsaka kognitiv dysfunktion.
Denna studie kommer att undersöka:
- Topiramatrelaterade effekter på vikten
- Topiramatrelaterade effekter på glukostolerans och insulinkänslighet
- Topiramatrelaterade effekter på psykopatologi och kognition
- Topiramat-relaterade effekter på fett
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- 17-59 år
- Klozapinbehandling i minst 12 veckor med en dos på 350 mg/d eller högre och/eller plasmanivåer av klozapin på 300 ng/ml eller mer
- CGI måste vara 4 eller högre och/eller GAF < 50
- BMI större än eller lika med 25
Exklusions kriterier:
- Alkoholmissbruk
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett vanligt preventivmedel, kvinnor som ammar
- Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på okompenserad kardiovaskulär, endokrin, hematologisk eller lungsjukdom.
- HbA1c > 9 %, eller symtomatisk hyperglykemi med metabolisk dekompensation
- Tidigare bristande effekt eller tolerabilitet av Topiramat
- Tillägg av ny hypoglykemisk eller lipidsänkande medicin inom 2 månader efter start av studien
- Patienter som behandlas med valproinsyra
- Patienter som behandlas med hydroklortiazid
- Byt in antipsykotiska läkemedel inom 3 månader från studiestart
- Större medicinsk eller kirurgisk händelse under de föregående 3 månaderna
- Historia om njursten
- Användning av kolsyraanhydrashämmare
- Historia om glaukom
- Akut självmordsrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topiramat
Topiramat kommer att delas ut varannan vecka, och piller räknas vid varje besök.
|
Topiramatkapslar som börjar med 25 mg b.i.d med en stegvis ökning på 25 mg b.i.d varje vecka upp till maximalt 100 mg b.i.d.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att delas ut varannan vecka, och piller räknas vid varje besök.
|
Placebokapslar som är visuellt identiska med de som innehåller topiramat kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 16 veckor
|
Mätt i pund
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt genom oralt glukostoleranstest (pmol/L)
|
16 veckor
|
|
Psykopatologi – positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: 16 veckor
|
Förankrad skala för att betygsätta positiva och negativa psykiatriska symtom
|
16 veckor
|
|
Glukostolerans
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt genom oralt glukostoleranstest (mmol/L)
|
16 veckor
|
|
Psykopatologi - Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 16 veckor
|
Förankrad betygsskala för psykiatriska symtom
|
16 veckor
|
|
Psykopatologi – Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 16 veckor
|
Förankrad skala för att bedöma globalt intryck av patient
|
16 veckor
|
|
Psykopatologi – Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 16 veckor
|
Förankrad skala för att bedöma patientens globala funktion
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceral fettförändringar
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mäts genom MRI
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Kognition - Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: 16 veckor
|
En standardiserad bedömning av kognitiva hos patienter med schizofreni
|
16 veckor
|
|
Volumetriska hjärnförändringar
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mäts genom MRI
|
Baslinje och 16 veckor
|
|
Hepatisk fettförändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
|
Mäts genom MRI
|
Baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 097/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .