토피라메이트와 정신분열증: 체중과 정신병리학에 미치는 영향
난치성 정신병 치료에서의 토피라메이트: 체중 증가 및 정신 병리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 사회적 및 직업적 파괴적 기능을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 첫 번째 에피소드 질병을 가진 개인의 >70%가 항정신병 약물(AP)에 반응하지만, 정신병적 증상이 지속되는 하위 그룹이 남아 있습니다. 이러한 개인에게 클로자핀(CLZ)은 치료 효과가 뛰어난 유일한 약물이지만 대사 부담이 가장 큽니다. CLZ로 치료받은 사람들의 또 다른 복잡한 요인은 일부 사람들에게는 효과적이지만 개인의 40-70%가 CLZ로 상당한 개선을 보이지 않아 종종 증강 전략으로 이어진다는 관찰입니다. 대조 시험은 일반적으로 부족하지만 유용한 것으로 제안된 많은 약제가 있습니다. 그러한 약물 그룹 중 하나는 항 경련제를 포함합니다.
토피라메이트는 간질 치료 및 편두통 예방용으로 승인된 최신 항경련제 중 하나입니다. 중요한 것은 토피라메이트가 비정신과 환자에 대한 메타 분석으로 입증된 체중 감소 효과를 가지고 있다는 것입니다. 흥미롭게도, 토피라메이트는 치료 저항성 정신분열증에서 보조 요법으로 연구되었으며 정신병리학에서 토피라메이트 증강으로 중소 또는 중등도의 이점을 입증하는 일부 증거가 있습니다. 그러나 이러한 이점은 토피라메이트가 인지 기능 장애를 유발할 수 있다는 보고(주로 간질 인구의 보고)와도 비교되어야 합니다.
이 연구에서는 다음을 조사합니다.
- 체중에 대한 토피라메이트 관련 효과
- 포도당 내성 및 인슐린 감수성에 대한 토피라메이트 관련 효과
- 정신병리 및 인지에 대한 토피라메이트 관련 효과
- 비만에 대한 토피라메이트 관련 효과
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
- 17-59세
- 350 mg/d 이상의 용량 및/또는 300 ng/mL 이상의 혈장 클로자핀 수준으로 최소 12주 동안 클로자핀 치료
- CGI는 4 이상 및/또는 GAF < 50이어야 합니다.
- BMI 25 이상
제외 기준:
- 알코올 사용 장애
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 정기적인 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성, 수유 중인 여성
- 보상되지 않는 심혈관, 내분비, 혈액 또는 폐 질환의 임상 또는 검사실 증거.
- HbA1c > 9%, 또는 대사성 대상부전이 있는 증후성 고혈당증
- Topiramate의 이전 효능 또는 내약성 부족
- 연구 시작 2개월 이내에 새로운 저혈당 또는 지질 저하 약물 추가
- 발프로산으로 치료받은 환자
- 히드로클로로티아지드로 치료받은 환자
- 연구 시작 3개월 이내에 항정신병 약물로 전환
- 지난 3개월 이내의 주요 내과적 또는 외과적 사건
- 신장 결석의 역사
- Carbonic Anhydrase Inhibitor의 사용
- 녹내장의 역사
- 급성 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
토피라메이트는 격주로 투여되며 각 방문 시 알약 수를 세게 됩니다.
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토피라메이트 캡슐은 25mg b.i.d로 시작하여 매주 25mg b.i.d에서 최대 100mg b.i.d까지 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 격주로 제공되며 알약 수는 방문할 때마다 실시됩니다.
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토피라메이트를 함유하는 것과 시각적으로 동일한 위약 캡슐이 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 16주
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파운드로 측정
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 16주
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경구 포도당 내성 검사를 통해 측정(pmol/L)
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16주
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정신병리학 - 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 16주
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양성 및 음성 정신 증상을 평가하기 위한 고정 척도
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16주
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포도당 내성
기간: 16주
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경구 포도당 내성 검사를 통해 측정(mmol/L)
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16주
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정신 병리학 - 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 16주
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정신과 증상에 대한 고정 등급 척도
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16주
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정신병리학 - CGI(Clinical Global Impression)
기간: 16주
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환자의 전반적인 인상을 평가하기 위한 고정 척도
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16주
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정신병리학 - 전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 16주
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환자의 전반적인 기능을 평가하기 위한 고정 척도
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장지방의 변화
기간: 기준선 및 16주
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MRI를 통해 측정
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기준선 및 16주
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인지 - 정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 16주
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정신분열증 환자의 표준화된 인지 평가
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16주
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체적 뇌 변화
기간: 기준선 및 16주
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MRI를 통해 측정
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기준선 및 16주
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간 지방 변화
기간: 기준선 및 16주
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MRI를 통해 측정
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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