- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02808533
Topiramaatti ja skitsofrenia: vaikutukset painoon ja psykopatologiaan
Topiramaatti tulenkestävän psykoottisen sairauden hoidossa: vaikutukset painonnousuun ja psykopatologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen sairaus, jolle on ominaista sosiaalinen ja ammatillinen toimintahäiriö. Vaikka yli 70 % potilaista, joilla on ensimmäinen sairausjakso, reagoi psykoosilääkkeisiin, jäljelle jää alaryhmä, jolla on jatkuvia psykoottisia oireita. Näille henkilöille klotsapiini (CLZ) on myös ainoa lääke, jolla on parempi hoitokyky, mutta sillä on myös suurin metabolinen vastuu. Toinen vaikeuttava tekijä CLZ-hoitoa saavilla potilailla on havainto, että vaikka 40–70 % henkilöistä tehoaa joillakin, se ei onnistu osoittamaan merkittävää paranemista CLZ:lla, mikä usein johtaa lisäysstrategioihin. Vaikka kontrolloidut kokeet ovat yleensä puutteellisia, useita aineita on ehdotettu hyödyllisiksi. Yksi tällainen lääkeryhmä sisältää kouristuslääkkeet.
Topiramaatti on yksi uudimmista antikonvulsanteista, jotka on hyväksytty epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn. Tärkeää on, että topiramaatilla on painoa alentava vaikutus, joka on osoitettu meta-analyysillä ei-psykiatrisilla potilailla. Mielenkiintoista on, että topiramaattia on tutkittu lisähoitona hoitoresistentissä skitsofrenian hoidossa, ja joitakin todisteita osoittavat, että topiramaatilla on pieniä tai kohtalaisia etuja psykopatologiassa. Näitä etuja on kuitenkin myös verrattava (ensisijaisesti epilepsiapotilaista saatuihin) raportteihin, joiden mukaan topiramaatti voi aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan:
- Topiramaattiin liittyvät vaikutukset painoon
- Topiramaattiin liittyvät vaikutukset glukoositoleranssiin ja insuliiniherkkyyteen
- Topiramaatteihin liittyvät vaikutukset psykopatologiaan ja kognitioon
- Topiramaattiin liittyvät vaikutukset rasvaisuuteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Hahn, PhD, MD
- Puhelinnumero: 34368 416-535-8501
- Sähköposti: margaret.hahn@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Quinn A Casuccio-Treen, BSc
- Puhelinnumero: 34719 416-535-8501
- Sähköposti: quinn.treen@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrytointi
- Center for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret K Hahn, MD
- Puhelinnumero: 34368 4165358501
- Sähköposti: margaret.hahn@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Quinn A Casuccio-Treen, HBSc
- Puhelinnumero: 34719 4165358501
- Sähköposti: quinn.treen@camh.ca
-
Päätutkija:
- Margaret K Hahn, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- 17-59 vuotta
- Klotsapiinihoito vähintään 12 viikon ajan annoksella 350 mg/d tai enemmän ja/tai plasman klotsapiinipitoisuuksilla 300 ng/ml tai enemmän
- CGI:n on oltava 4 tai suurempi ja/tai GAF < 50
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin käytön häiriö
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä säännöllistä ehkäisyä, imettävät naiset
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat kompensoimatonta sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, hematologisia tai keuhkosairauksia.
- HbA1c > 9 % tai oireinen hyperglykemia ja metabolinen dekompensaatio
- Topiramaatin aikaisempi tehon tai siedettävyyden puute
- Uuden hypoglykeemisen tai lipidejä alentavan lääkkeen lisääminen 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Valproiinihapolla hoidetut potilaat
- Potilaat, joita hoidetaan hydroklooritiatsidilla
- Vaihda psykoosilääkkeisiin 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Munuaiskivien historia
- Hiilianhydraasin estäjän käyttö
- Glaukooman historia
- Akuutti itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaattia jaetaan kahden viikon välein, ja pillerimäärät tehdään jokaisella käynnillä.
|
Topiramaattikapselit alkaen annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisättynä 25 mg:lla kahdesti viikossa enintään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa jaetaan kahden viikon välein, ja pillerimäärät suoritetaan jokaisella käynnillä.
|
Lumekapseleita, jotka ovat visuaalisesti identtisiä topiramaattia sisältävien kanssa, annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paunassa mitattuna
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu suun glukoositoleranssitestillä (pmol/l)
|
16 viikkoa
|
Psykopatologia – positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ankkuroitu asteikko positiivisten ja negatiivisten psykiatristen oireiden arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu suun glukoositoleranssitestillä (mmol/l)
|
16 viikkoa
|
Psykopatologia – lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psykiatristen oireiden ankkuroitu arviointiasteikko
|
16 viikkoa
|
Psykopatologia – kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ankkuroitu asteikko potilaan yleisvaikutelman arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
Psykopatologia – globaali toiminnan arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ankkuroitu asteikko potilaan globaalin toiminnan arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viskeraalisen rasvaisuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
MRI:llä mitattu
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kognition – lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Standardoitu kognitiivisten kykyjen arviointi skitsofreniapotilailla
|
16 viikkoa
|
Volumetriset aivojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
MRI:llä mitattu
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Maksan rasvaisuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
MRI:llä mitattu
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 097/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta