Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti ja skitsofrenia: vaikutukset painoon ja psykopatologiaan

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Topiramaatti tulenkestävän psykoottisen sairauden hoidossa: vaikutukset painonnousuun ja psykopatologiaan

Klotsapiini on ainoa AP-lääke, joka on parempi hoidettaessa refraktorista skitsofreniaa, mutta siihen liittyy myös suurin painonnousun ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden riski. Topiramaatilla, antikonvulsiivisella aineella, on painoa alentava vaikutus. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että topiramaatti saattaa liittyä psykopatologian parannuksiin refraktorisen skitsofrenian hoidossa. Tässä tutkijat ehdottavat, että määritetään topiramaatin rooli augmentaatiotarkoituksiin (psykopatologia) ja apuvälineenä farmakologisena toimenpiteenä painonpudotuksessa ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä, joilla on ultra-hoitoresistentti skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, jotka käyttävät klotsapiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on krooninen sairaus, jolle on ominaista sosiaalinen ja ammatillinen toimintahäiriö. Vaikka yli 70 % potilaista, joilla on ensimmäinen sairausjakso, reagoi psykoosilääkkeisiin, jäljelle jää alaryhmä, jolla on jatkuvia psykoottisia oireita. Näille henkilöille klotsapiini (CLZ) on myös ainoa lääke, jolla on parempi hoitokyky, mutta sillä on myös suurin metabolinen vastuu. Toinen vaikeuttava tekijä CLZ-hoitoa saavilla potilailla on havainto, että vaikka 40–70 % henkilöistä tehoaa joillakin, se ei onnistu osoittamaan merkittävää paranemista CLZ:lla, mikä usein johtaa lisäysstrategioihin. Vaikka kontrolloidut kokeet ovat yleensä puutteellisia, useita aineita on ehdotettu hyödyllisiksi. Yksi tällainen lääkeryhmä sisältää kouristuslääkkeet.

Topiramaatti on yksi uudimmista antikonvulsanteista, jotka on hyväksytty epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn. Tärkeää on, että topiramaatilla on painoa alentava vaikutus, joka on osoitettu meta-analyysillä ei-psykiatrisilla potilailla. Mielenkiintoista on, että topiramaattia on tutkittu lisähoitona hoitoresistentissä skitsofrenian hoidossa, ja joitakin todisteita osoittavat, että topiramaatilla on pieniä tai kohtalaisia ​​etuja psykopatologiassa. Näitä etuja on kuitenkin myös verrattava (ensisijaisesti epilepsiapotilaista saatuihin) raportteihin, joiden mukaan topiramaatti voi aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan:

  1. Topiramaattiin liittyvät vaikutukset painoon
  2. Topiramaattiin liittyvät vaikutukset glukoositoleranssiin ja insuliiniherkkyyteen
  3. Topiramaatteihin liittyvät vaikutukset psykopatologiaan ja kognitioon
  4. Topiramaattiin liittyvät vaikutukset rasvaisuuteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • 17-59 vuotta
  • Klotsapiinihoito vähintään 12 viikon ajan annoksella 350 mg/d tai enemmän ja/tai plasman klotsapiinipitoisuuksilla 300 ng/ml tai enemmän
  • CGI:n on oltava 4 tai suurempi ja/tai GAF < 50
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 25

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin käytön häiriö
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä säännöllistä ehkäisyä, imettävät naiset
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat kompensoimatonta sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, hematologisia tai keuhkosairauksia.
  • HbA1c > 9 % tai oireinen hyperglykemia ja metabolinen dekompensaatio
  • Topiramaatin aikaisempi tehon tai siedettävyyden puute
  • Uuden hypoglykeemisen tai lipidejä alentavan lääkkeen lisääminen 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Valproiinihapolla hoidetut potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan hydroklooritiatsidilla
  • Vaihda psykoosilääkkeisiin 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Munuaiskivien historia
  • Hiilianhydraasin estäjän käyttö
  • Glaukooman historia
  • Akuutti itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaattia jaetaan kahden viikon välein, ja pillerimäärät tehdään jokaisella käynnillä.
Lääke: Topiramaatti
Topiramaattikapselit alkaen annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisättynä 25 mg:lla kahdesti viikossa enintään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Topamax
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa jaetaan kahden viikon välein, ja pillerimäärät suoritetaan jokaisella käynnillä.
Muut: Plasebo
Lumekapseleita, jotka ovat visuaalisesti identtisiä topiramaattia sisältävien kanssa, annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paunassa mitattuna
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu suun glukoositoleranssitestillä (pmol/l)
16 viikkoa
Psykopatologia – positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ankkuroitu asteikko positiivisten ja negatiivisten psykiatristen oireiden arvioimiseksi
16 viikkoa
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mitattu suun glukoositoleranssitestillä (mmol/l)
16 viikkoa
Psykopatologia – lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Psykiatristen oireiden ankkuroitu arviointiasteikko
16 viikkoa
Psykopatologia – kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ankkuroitu asteikko potilaan yleisvaikutelman arvioimiseksi
16 viikkoa
Psykopatologia – globaali toiminnan arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ankkuroitu asteikko potilaan globaalin toiminnan arvioimiseksi
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvaisuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
MRI:llä mitattu
Perustaso ja 16 viikkoa
Kognition – lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Standardoitu kognitiivisten kykyjen arviointi skitsofreniapotilailla
16 viikkoa
Volumetriset aivojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
MRI:llä mitattu
Perustaso ja 16 viikkoa
Maksan rasvaisuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
MRI:llä mitattu
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 097/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa