Topiramato e esquizofrenia: efeitos sobre o peso e psicopatologia
26 de maio de 2026 atualizado por: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Topiramato no Tratamento de Doenças Psicóticas Refratárias: Efeitos sobre o Ganho de Peso e Psicopatologia
A clozapina é o único agente FA com superioridade no tratamento da esquizofrenia refratária, mas também está associada ao maior risco de ganho de peso e outras anormalidades metabólicas.
O topiramato, um agente anticonvulsivante, possui efeito redutor de peso.
Além disso, alguns estudos sugeriram que o topiramato pode estar associado a melhorias na psicopatologia na esquizofrenia refratária ao tratamento.
Aqui, os investigadores propõem determinar o papel do topiramato para fins de potencialização (psicopatologia) e como uma intervenção farmacológica adjuvante para perda de peso em indivíduos com sobrepeso/obesos com esquizofrenia resistente ao ultratratamento ou transtorno esquizoafetivo tomando clozapina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença crônica caracterizada por perturbações sociais e vocacionais. Embora mais de 70% dos indivíduos com primeiro episódio da doença respondam aos antipsicóticos (APs), resta um subgrupo com sintomas psicóticos persistentes. Para esses indivíduos, a clozapina (CLZ) também é a única droga com superioridade no tratamento, mas também carrega o maior risco metabólico. Outro fator complicador naqueles tratados com CLZ é a observação de que, embora eficaz em alguns, 40-70% dos indivíduos não apresentam melhora significativa com CLZ, muitas vezes levando a estratégias de aumento. Embora, em geral, faltem ensaios controlados, vários agentes foram sugeridos como úteis. Um desses grupos de medicamentos inclui os anticonvulsivantes.
O topiramato representa um dos mais novos agentes anticonvulsivantes aprovados para o tratamento da epilepsia e profilaxia da enxaqueca. É importante ressaltar que o topiramato possui um efeito de redução de peso que foi comprovado por uma metanálise em pacientes não psiquiátricos. Curiosamente, o topiramato foi estudado como uma terapia adjuvante na esquizofrenia resistente ao tratamento, com algumas evidências demonstrando benefícios pequenos a moderados com o aumento do topiramato na psicopatologia. No entanto, esses benefícios também devem ser comparados com relatos (principalmente de populações com epilepsia), de que o topiramato pode causar disfunção cognitiva.
Este estudo examinará:
- Efeitos relacionados ao topiramato no peso
- Efeitos relacionados ao topiramato na tolerância à glicose e sensibilidade à insulina
- Efeitos relacionados ao topiramato na psicopatologia e cognição
- Efeitos relacionados ao topiramato na adiposidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- 17-59 anos de idade
- Tratamento com clozapina por pelo menos 12 semanas em uma dose de 350 mg/d ou superior e/ou níveis plasmáticos de clozapina de 300 ng/mL ou superior
- CGI deve ser 4 ou superior e/ou GAF < 50
- IMC maior ou igual a 25
Critério de exclusão:
- Transtorno de uso de álcool
- Pacientes com disfunção hepática ou renal
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam contraceptivos regulares, mulheres que estão amamentando
- Evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, hematológica ou pulmonar descompensada.
- HbA1c > 9% ou hiperglicemia sintomática com descompensação metabólica
- Falta prévia de eficácia ou tolerabilidade de Topiramato
- Adição de novo medicamento hipoglicemiante ou hipolipemiante dentro de 2 meses após o início do estudo
- Pacientes tratados com Ácido Valpróico
- Pacientes tratados com hidroclorotiazida
- Mudança de medicamentos antipsicóticos dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Grande evento médico ou cirúrgico nos últimos 3 meses
- História de cálculos renais
- Uso de Inibidor da Anidrase Carbônica
- História de glaucoma
- Risco Suicida Agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Topiramato
O topiramato será dispensado quinzenalmente e a contagem de comprimidos será realizada a cada visita.
|
Cápsulas de topiramato começando com 25 mg b.i.d com um aumento incremental de 25 mg b.i.d semanalmente até um máximo de 100 mg b.i.d.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será dispensado quinzenalmente e a contagem de comprimidos será realizada a cada visita.
|
Serão administradas cápsulas de placebo visualmente idênticas às que contêm topiramato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 16 semanas
|
Medido em libras
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
|
Medido através do Teste Oral de Tolerância à Glicose (pmol/L)
|
16 semanas
|
|
Psicopatologia - Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 16 semanas
|
Escala ancorada para classificar sintomas psiquiátricos positivos e negativos
|
16 semanas
|
|
Tolerância a glicose
Prazo: 16 semanas
|
Medido através do Teste Oral de Tolerância à Glicose (mmol/L)
|
16 semanas
|
|
Psicopatologia - Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 16 semanas
|
Escala de classificação ancorada para sintomas psiquiátricos
|
16 semanas
|
|
Psicopatologia - Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 16 semanas
|
Escala ancorada para avaliar a impressão global do paciente
|
16 semanas
|
|
Psicopatologia - Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: 16 semanas
|
Escala ancorada para avaliar o funcionamento global do paciente
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da adiposidade visceral
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Medido por ressonância magnética
|
Linha de base e 16 semanas
|
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Cognição - Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: 16 semanas
|
Uma avaliação padronizada do cognitivo em pacientes com esquizofrenia
|
16 semanas
|
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Alterações volumétricas do cérebro
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Medido por ressonância magnética
|
Linha de base e 16 semanas
|
|
Alterações na adiposidade hepática
Prazo: Linha de base e 16 semanas
|
Medido por ressonância magnética
|
Linha de base e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 097/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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