Topiramát a schizofrenie: Účinky na váhu a psychopatologii
20. července 2023 aktualizováno: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Topiramát v léčbě refrakterní psychotické nemoci: Účinky na přibírání na váze a psychopatologii
Klozapin je jediným AP agens s převahou v léčbě refrakterní schizofrenie, ale je také spojen s největším rizikem nárůstu hmotnosti a dalších metabolických abnormalit.
Topiramát, antikonvulzivní činidlo, má účinek na snížení hmotnosti.
Některé studie navíc naznačují, že topiramát může být spojen se zlepšením psychopatologie při léčbě refrakterní schizofrenie.
Zde výzkumníci navrhují určit roli topiramátu pro účely augmentace (psychopatologie) a jako doplňkové farmakologické intervence pro snížení hmotnosti u jedinců s nadváhou/obézních se schizofrenií odolnou vůči ultra-léčbě nebo schizoafektivní poruchou užívajících klozapin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronické onemocnění charakterizované sociálním a profesním narušením fungování. Zatímco > 70 % jedinců s první epizodou onemocnění reaguje na antipsychotika (AP), zůstává podskupina s přetrvávajícími psychotickými symptomy. Pro tyto jedince je klozapin (CLZ) také jediným lékem s převahou v léčbě, ale také nese největší metabolickou zátěž. Dalším komplikujícím faktorem u pacientů léčených CLZ je pozorování, že i když je u některých jedinců účinná, 40–70 % jedinců nevykazuje významné zlepšení s CLZ, což často vede k augmentačním strategiím. Zatímco kontrolované studie obecně chybějí, bylo navrženo mnoho činidel jako užitečných. Jedna taková skupina léků zahrnuje antikonvulziva.
Topiramát představuje jedno z novějších antikonvulziv schválených pro léčbu epilepsie a profylaxi migrén. Důležité je, že topiramát má účinek na snížení hmotnosti, který byl doložen metaanalýzou u nepsychiatrických pacientů. Je zajímavé, že topiramát byl studován jako přídatná terapie u schizofrenie rezistentní na léčbu s některými důkazy prokazujícími malý až střední přínos augmentace topiramátem na psychopatologii. Tyto přínosy však musí být také porovnány se zprávami (především z populací s epilepsií), že topiramát může způsobit kognitivní dysfunkci.
Tato studie bude zkoumat:
- Účinky topiramátu na hmotnost
- Účinky topiramátu na glukózovou toleranci a citlivost na inzulín
- Účinky topiramátu na psychopatologii a kognici
- Účinky topiramátu na adipozitu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Hahn, PhD, MD
- Telefonní číslo: 34368 416-535-8501
- E-mail: margaret.hahn@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Quinn A Casuccio-Treen, BSc
- Telefonní číslo: 34719 416-535-8501
- E-mail: quinn.treen@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Nábor
- Center for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Margaret K Hahn, MD
- Telefonní číslo: 34368 4165358501
- E-mail: margaret.hahn@camh.ca
-
Kontakt:
- Quinn A Casuccio-Treen, HBSc
- Telefonní číslo: 34719 4165358501
- E-mail: quinn.treen@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret K Hahn, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- 17-59 let
- Léčba klozapinem po dobu alespoň 12 týdnů v dávce 350 mg/den nebo vyšší a/nebo plazmatické hladiny klozapinu 300 ng/ml nebo vyšší
- CGI musí být 4 nebo vyšší a/nebo GAF < 50
- BMI větší nebo rovné 25
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání alkoholu
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
- Ženy v plodném věku, které neužívají běžnou antikoncepci, ženy, které kojí
- Klinický nebo laboratorní důkaz nekompenzovaného kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického nebo plicního onemocnění.
- HbA1c > 9 %, nebo symptomatická hyperglykémie s metabolickou dekompenzací
- Předchozí nedostatečná účinnost nebo snášenlivost topiramátu
- Přidání nové hypoglykemické nebo hypolipidemické medikace do 2 měsíců od zahájení studie
- Pacienti léčení kyselinou valproovou
- Pacienti léčení hydrochlorothiazidem
- Začněte používat antipsychotické léky do 3 měsíců od vstupu do studie
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost během předchozích 3 měsíců
- Renální kameny v anamnéze
- Použití inhibitoru karboanhydrázy
- Historie glaukomu
- Akutní riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát
Topiramát bude vydáván jednou za dva týdny a při každé návštěvě bude prováděno sčítání pilulek.
|
Topiramát tobolky začínající dávkou 25 mg dvakrát denně s postupným zvyšováním o 25 mg dvakrát týdně až do maximální dávky 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude vydáváno jednou za dva týdny a při každé návštěvě bude prováděno počítání pilulek.
|
Budou podávány placebo tobolky vizuálně identické s těmi, které obsahují topiramát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno v librách
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí orálního testu glukózové tolerance (pmol/l)
|
16 týdnů
|
|
Psychopatologie – škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Ukotvená stupnice pro hodnocení pozitivních a negativních psychiatrických symptomů
|
16 týdnů
|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí orálního testu glukózové tolerance (mmol/l)
|
16 týdnů
|
|
Psychopatologie – stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Ukotvená hodnotící stupnice pro psychiatrické symptomy
|
16 týdnů
|
|
Psychopatologie – klinický globální dojem (CGI)
Časové okno: 16 týdnů
|
Ukotvená stupnice pro hodnocení celkového dojmu pacienta
|
16 týdnů
|
|
Psychopatologie – globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: 16 týdnů
|
Ukotvená stupnice pro hodnocení globálního fungování pacienta
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny viscerální adipozity
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Kognice – stručné zhodnocení kognice u schizofrenie (BACS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Standardizované hodnocení kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií
|
16 týdnů
|
|
Objemové změny mozku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změny jaterní adipozity
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno pomocí MRI
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 097/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč