Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat og skizofreni: Effekter på vægt og psykopatologi

26. maj 2026 opdateret af: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Topiramat til behandling af refraktær psykotisk sygdom: virkninger på vægtøgning og psykopatologi

Clozapin er det eneste AP-middel med overlegenhed til behandling af refraktær skizofreni, men det er også forbundet med den største risiko for vægtøgning og andre metaboliske abnormiteter. Topiramat, et antikonvulsivt middel, har en vægtreducerende effekt. Desuden har nogle undersøgelser antydet, at Topiramat kan være forbundet med forbedringer i psykopatologi ved behandling af refraktær skizofreni. Her foreslår efterforskerne at bestemme rollen af ​​topiramat til augmentationsformål (psykopatologi) og som en supplerende farmakologisk intervention til vægttab hos overvægtige/fede personer med Ultra-Treatment Resistant Skizofreni eller Skizoaffektiv lidelse, der tager clozapin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk sygdom karakteriseret ved social og erhvervsmæssig forstyrrende funktion. Mens >70 % af personer med sygdom i første episode reagerer på antipsykotika (AP'er), er der stadig en undergruppe tilbage med vedvarende psykotiske symptomer. For disse personer er clozapin (CLZ) også det eneste lægemiddel med behandlingsoverlegenhed, men har også den største metaboliske ansvar. En anden komplicerende faktor hos dem, der behandles med CLZ, er observationen, at selvom de er effektive hos nogle, viser 40-70 % af individerne ikke signifikant forbedring med CLZ, hvilket ofte fører til augmentationsstrategier. Mens kontrollerede forsøg generelt mangler, er en række midler blevet foreslået som nyttige. En sådan gruppe af medicin omfatter antikonvulsiva.

Topiramat repræsenterer et af de nyere antikonvulsive midler, der er godkendt til behandling af epilepsi og profylakse af migræne. Vigtigt er det, at topiramat har en vægtreducerende effekt, som er blevet underbygget af en meta-analyse hos ikke-psykiatriske patienter. Interessant nok er topiramat blevet undersøgt som en supplerende terapi ved behandlingsresistent skizofreni med nogle beviser, der viser små til moderate fordele med topiramatforøgelse på psykopatologi. Disse fordele skal dog også afvejes mod rapporter (primært fra epilepsipopulationer), at topiramat kan forårsage kognitiv dysfunktion.

Denne undersøgelse vil undersøge:

  1. Topiramat-relaterede virkninger på vægt
  2. Topiramat-relaterede virkninger på glukosetolerance og insulinfølsomhed
  3. Topiramat-relaterede virkninger på psykopatologi og kognition
  4. Topiramat-relaterede virkninger på fedt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • 17-59 år
  • Clozapin-behandling i mindst 12 uger med en dosis på 350 mg/d eller mere og/eller plasma-clozapinniveauer på 300 ng/ml eller mere
  • CGI skal være 4 eller højere og/eller GAF < 50
  • BMI større end eller lig med 25

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbrug
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er på almindelig prævention, kvinder, der ammer
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk eller lungesygdom.
  • HbA1c > 9 % eller symptomatisk hyperglykæmi med metabolisk dekompensation
  • Tidligere manglende effekt eller tolerabilitet af Topiramat
  • Tilføjelse af ny hypoglykæmisk eller lipidsænkende medicin inden for 2 måneder efter start af studiet
  • Patienter behandlet med valproinsyre
  • Patienter behandlet med hydrochlorthiazid
  • Skift antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter studiestart
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Historien om nyresten
  • Brug af kulsyreanhydrasehæmmer
  • Historien om glaukom
  • Akut selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat vil blive udleveret hver anden uge, og pilletællinger udføres ved hvert besøg.
Medicin: Topiramat
Topiramat kapsler startende med 25 mg b.i.d med en trinvis stigning på 25 mg b.i.d ugentligt op til et maksimum på 100 mg b.i.d.
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive udleveret hver anden uge, og pilletællinger foretages ved hvert besøg.
Andet: Placebo
Placebokapsler, der er visuelt identiske med dem, der indeholder topiramat, vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 16 uger
Målt i pund
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
Målt gennem oral glukosetolerancetest (pmol/L)
16 uger
Psykopatologi – positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 16 uger
Forankret skala til at vurdere positive og negative psykiatriske symptomer
16 uger
Glucosetolerance
Tidsramme: 16 uger
Målt gennem oral glukosetolerancetest (mmol/L)
16 uger
Psykopatologi - Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 16 uger
Forankret vurderingsskala for psykiatriske symptomer
16 uger
Psykopatologi – Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 16 uger
Forankret skala til at vurdere det globale indtryk af patienten
16 uger
Psykopatologi - Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 16 uger
Forankret skala til at vurdere patientens globale funktion
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedtforandringer
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målt gennem MR
Baseline og 16 uger
Kognition - Kort vurdering af kognition ved skizofreni (BACS)
Tidsramme: 16 uger
En standardiseret vurdering af kognitiv hos patienter med skizofreni
16 uger
Volumetriske hjerneændringer
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målt gennem MR
Baseline og 16 uger
Ændringer i leverfedt
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Målt gennem MR
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 097/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner