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哮喘功能医学 (FAst) 研究 (FAst)

2021年3月31日 更新者:The Cleveland Clinic
这是一项试点、概念验证、早期研究。 该研究的目标是确定功能医学治疗中度至重度持续性哮喘的方法是否能增强基于标准指南的哮喘治疗结果。

研究概览

详细说明

功能医学是一种通过尝试解决慢性病状态的根本原因来治疗慢性病的整体方法。 目的是针对整个人,而不仅仅是一组症状。 患者护理涉及评估遗传、子宫内和终生环境暴露之间的相互作用。 此外,功能医学专家还积极解决影响长期健康和慢性疾病的生活方式因素,例如营养和运动。 通过这样做,目的是通过补充维生素减少膳食氧化剂/抗氧化剂缺乏引起的持续生物失衡,通过评估和管理减少荷尔蒙失衡,以及对具有不必要副作用的药物的需求,这些副作用会加剧慢性疾病和不良反应(例如 过度使用抗生素),并系统地评估对某些食品和添加剂的不耐受性。

与 Functional Medicine 的合作直接解决了指南的重点是控制导致症状恶化的因素,以及 Cleveland Clinic 护理路径倡议目标,即提高患者对协作医疗团队的满意度,以改变风险因素并就环境/生活方式的改变提出建议。 本研究将着眼于将功能医学方法添加到哮喘患者护理中的有效性。

研究人员进行这项试点研究的目的是尽可能客观地研究医学的主观领域(症状和生活质量),以便用哮喘相关生活质量、肺功能/哮喘控制的潜在证据补充哮喘护理指南,基于生物标志物的炎症减少和免疫状态改善。 当然,这两种方法都有价值,需要确定有价值的方面,以便这两个学科可以采用更加综合的方法向前发展,并以创新和科学证明的方式使更多的人受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁且小于 65 岁的女性和男性
  • 不吸烟者或前吸烟者戒烟 >1 年,吸烟史不超过 15 包年
  • 符合中度至重度哮喘的临床病史
  • 气流阻塞和反应性与哮喘一致的措施(12% BD 反应和/或阳性乙酰甲胆碱激发试验)在历史上或在初始/筛选访视时 FEV1 在 40-100% 预测的支气管扩张剂后
  • 未控制的哮喘分类 ACT ≤19(即 控制不好 ACT= 16-19,控制非常差 ACT ≤ 15)
  • 愿意在哮喘中心就诊并愿意考虑将功能医学方法作为哮喘中心护理的补充
  • 能够按照协议中的规定参加研究访问。

排除标准:

  • 当前吸烟者
  • 危及生命的哮喘定义为在过去 12 个月内因哮喘插管 2 次或以上
  • 严重精神障碍
  • 研究者认为不稳定的任何疾病,包括但不限于胃肠道、肾脏、神经、感染、内分泌、代谢或其他身体损伤
  • 临床上重要的除哮喘以外的肺部疾病,包括但不限于慢性阻塞性肺病、肺纤维化、囊性纤维化、支气管扩张
  • 怀孕或哺乳
  • 由稳定性和 ACT >19 以及医生判断决定的控制性哮喘持续 2-3 个月
  • 目前的哮喘恶化,(恶化定义为因哮喘而紧急就诊、因哮喘住院或在 ICU 停留、连续 3 天加倍使用 SABA 或如果不使用全身性类固醇则需要全身性类固醇,或者如果通常使用全身性类固醇则增加全身性类固醇类固醇)(患者可在恶化缓解 4 周后重新筛查)
  • 稳定的肺功能,从稳定时起肺功能测试减少不超过 20%(或每位患者具有临床意义)
  • 根据功能医学研究所的评估或遵循功能医学原则/方法进行哮喘护理的就诊史或干预/护理史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:哮喘中心

使用目前接受的哮喘护理指南:

  1. 评估和监测:使用肺功能的客观测量来评估哮喘的严重程度和监测治疗过程,
  2. 控制导致症状恶化的因素:环境控制措施以避免或消除导致哮喘症状或恶化的因素,
  3. 药物治疗:长期管理的综合药物治疗,以及
  4. 护理伙伴关系教育:培养患者、他/她的家人和临床医生之间伙伴关系的患者教育。
使用美国国立卫生研究院/美国国家心肺血液研究所 (NIH/NHLBI) 和全球哮喘倡议制定的哮喘护理指南
ACTIVE_COMPARATOR:哮喘中心加功能医学

哮喘中心臂的所有因素加上:

解决影响长期健康和慢性疾病的生活方式因素,例如营养和锻炼。 目的是通过补充维生素减少膳食氧化剂/抗氧化剂缺乏引起的持续生物失衡,通过评估和管理减少荷尔蒙失衡,以及对具有不必要副作用的药物的需求,这些副作用会加剧慢性疾病和不良反应(例如 过度使用抗生素),并系统地评估对某些食品和添加剂的不耐受性。

将研究影响长期健康和慢性疾病的营养和运动。
通过补充维生素减少膳食氧化剂/抗氧化剂缺乏引起的持续生物失衡。 方法是根据实验室测试的结果定制的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制
大体时间:9个月
通过哮喘控制测试问卷 (ACQ) 测量
9个月
哮喘控制
大体时间:9个月
通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 衡量
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气流测量
大体时间:9个月
一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 的肺活量测量
9个月
气流测量
大体时间:9个月
支气管扩张剂反应、特定气道电导 (% SGaw) 和特定气道阻力 (SRaw)
9个月
气流的每日变化
大体时间:9个月
峰值流量每天测量两次并记录在日记中
9个月
气道炎症的无创标志物
大体时间:9个月
呼出一氧化氮的测量
9个月
稳定所需的控制药物数量
大体时间:9个月
总吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sumita Khatri, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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