Funksjonell medisin i astma (FAst) studie (FAst)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell medisin er en helhetlig tilnærming til behandling av kroniske tilstander ved å forsøke å adressere de underliggende årsakene til kroniske sykdomstilstander. Hensikten er å henvende seg til hele personen, ikke bare et sett med symptomer. Pasientbehandlingen innebærer å evaluere interaksjonene mellom genetiske, in-utero og livstids miljøeksponeringer. I tillegg tar spesialister i funksjonell medisin også aggressivt opp livsstilsfaktorer som ernæring og trening som påvirker langsiktig helse og kroniske sykdommer. Ved å gjøre dette er intensjonen å redusere pågående biologiske ubalanser fra mangler i kosttilskuddsoksidanter/antioksidanter via vitamintilskudd, hormonelle ubalanser gjennom evaluering og behandling, og behovet for medisiner med uberettigede bivirkninger som forverrer de kroniske medisinske tilstandene og uønskede effekter (f. overdreven bruk av antibiotika), og for systematisk å evaluere intoleranser mot visse matvarer og tilsetningsstoffer.
Samarbeid med funksjonell medisin tar direkte for seg retningslinjens fokus på kontroll av faktorer som bidrar til symptomforverring, så vel som Cleveland Clinic-initiativets mål om å forbedre pasienttilfredsheten med samarbeidende helseteam for å modifisere risikofaktorer og gi råd om miljø-/livsstilsendringer. Denne studien vil se på effektiviteten av å legge til en funksjonell medisin tilnærming til pasient astmabehandling.
Etterforskernes intensjon med denne pilotstudien er å studere subjektive områder av medisin (symptomer og livskvalitet) så objektivt som mulig, for å supplere retningslinjer for astmabehandling med potensielle bevis på astma-relatert livskvalitet, lungefunksjon/astmakontroll, og biomarkørbasert reduksjon av betennelse og forbedring av immunstatus. Det er absolutt verdi for begge tilnærminger og aspektene som er verdifulle må bestemmes slik at disse to disiplinene kan ha en mer integrert tilnærming fremover og være til nytte for en større befolkning på innovative og vitenskapelig beviste måter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn med alderen >18 og <65
- Ikke-røykere eller tidligere røykere sluttet for mer enn 1 år siden, med 15 pakkeår eller mindre historie med røyking
- Klinisk historie forenlig med moderat til alvorlig astma
- Mål for luftstrømsobstruksjon og reaktivitet forenlig med astma (12 % BD-respons og/eller positiv metakolin-utfordringstest) historisk eller ved innledende/screeningbesøk FEV1 mellom 40-100 % spådd etter bronkodilatator
- Ukontrollert astma kategorisert ACT ≤19 (dvs. Ikke godt kontrollert ACT= 16-19, svært dårlig kontrollert ACT ≤ 15)
- Villig til å bli sett i astmasenteret og villig til å vurdere funksjonell medisin tilnærming som et tillegg til astmasenteret
- Kunne delta på studiebesøk som skissert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Livstruende astma definert som 2 eller flere intubasjoner for astma de siste 12 månedene
- Store psykiatriske forstyrrelser
- Enhver lidelse, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, nevrologisk, smittsom, endokrin, metabolsk eller annen fysisk svekkelse, som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning
- Klinisk viktig lungesykdom annen enn astma, inkludert men ikke begrenset til KOLS, lungefibrose, cystisk fibrose, bronkiektasi
- Gravid eller ammende
- Kontrollert astma definert av stabilitet og ved ACT >19 og legens skjønn i 2-3 måneder
- Aktuelle astmaforverringer, (eksaserbasjoner er definert ved akuttbesøk for astma, sykehusinnleggelse eller ICU-opphold for astma, 3 dager på rad med dobling av bruk av SABA eller behov for systemiske steroider hvis ikke på systemiske steroider, eller økning av systemiske steroider hvis normalt på systemiske steroid) (pasienten kan screenes på nytt 4 uker etter at eksacerbasjonen har forsvunnet)
- Stabil lungefunksjon, reduksjon i ikke mer enn 20 % (eller klinisk signifikant per pasient) reduksjon av lungefunksjonstesting fra tidspunktet for stabilitet
- Anamnese med å ha blitt sett eller hatt intervensjon/omsorg basert på evaluering i Functional Medicine Institute eller etter Functional Medicine prinsipper/tilnærming til astmabehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmasenter
Bruk av for tiden aksepterte retningslinjer for astmabehandling:
|
Bruk av retningslinjer for astmabehandling fastsatt av National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) og Global Initiative for Asthma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmasenter pluss funksjonell medisin
Alle faktorene i Asthma Center Arm pluss: Ta tak i livsstilsfaktorer som ernæring og trening som påvirker langsiktig helse og kroniske sykdommer. Intensjonen er å redusere pågående biologiske ubalanser fra mangler i kostholdsoksidanter/antioksidanter via vitamintilskudd, hormonelle ubalanser gjennom evaluering og behandling, og behovet for medisiner med uberettigede bivirkninger som forverrer kroniske medisinske tilstander og bivirkninger (f. overdreven bruk av antibiotika), og for systematisk å evaluere intoleranser mot visse matvarer og tilsetningsstoffer. |
Vil se på ernæring og trening som påvirker langvarig helse og kroniske sykdommer.
Reduser pågående biologiske ubalanser fra mangler i kostholdsoksidanter/antioksidanter via vitamintilskudd.
Tilnærmingen er tilpasset basert på resultater for laboratorietesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved astmakontrolltest spørreskjema (ACQ)
|
9 måneder
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luftstrøm
Tidsramme: 9 måneder
|
Spirometri måler forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC)
|
9 måneder
|
|
Måling av luftstrøm
Tidsramme: 9 måneder
|
Bronkodilatatorrespons, spesifikk luftveiskonduktans (% SGaw) og spesifikk luftveismotstand (SRaw)
|
9 måneder
|
|
Daglig variasjon i luftstrøm
Tidsramme: 9 måneder
|
Peak flow målt to ganger daglig og registrert i en dagbok
|
9 måneder
|
|
Ikke-invasive markører for luftveisbetennelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling av utåndet nitrogenoksid
|
9 måneder
|
|
Antall kontrollermedisiner som trengs for stabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Total inhalert kortikosteroiddose (ICS).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .