Studio sulla medicina funzionale nell'asma (FAst). (FAst)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La medicina funzionale è un approccio olistico al trattamento delle condizioni croniche tentando di affrontare le cause alla base degli stati patologici cronici. Lo scopo è quello di affrontare l'intera persona, non solo un insieme di sintomi. La cura del paziente comporta la valutazione delle interazioni tra le esposizioni ambientali genetiche, in utero e nel corso della vita. Inoltre, gli specialisti di medicina funzionale affrontano in modo aggressivo anche i fattori dello stile di vita come l'alimentazione e l'esercizio fisico che influenzano la salute a lungo termine e le malattie croniche. In tal modo, l'intenzione è quella di ridurre gli squilibri biologici in corso dovuti a carenze di ossidanti/antiossidanti alimentari attraverso l'integrazione vitaminica, gli squilibri ormonali attraverso la valutazione e la gestione e la necessità di farmaci con effetti collaterali ingiustificati che aggravano le condizioni mediche croniche e gli effetti avversi (ad es. uso eccessivo di antibiotici) e valutare sistematicamente le intolleranze a determinati alimenti e additivi.
La collaborazione con la medicina funzionale affronta direttamente l'attenzione delle linee guida sul controllo dei fattori che contribuiscono all'esacerbazione dei sintomi, nonché gli obiettivi dell'iniziativa del percorso di cura della Cleveland Clinic di migliorare la soddisfazione del paziente con team sanitari collaborativi per modificare i fattori di rischio e consigliare modifiche ambientali/stile di vita. Questo studio esaminerà l'efficacia dell'aggiunta di un approccio di medicina funzionale alla cura dell'asma del paziente.
L'intenzione dei ricercatori con questo studio pilota è di studiare le aree soggettive della medicina (sintomi e qualità della vita) nel modo più obiettivo possibile, al fine di integrare le linee guida per la cura dell'asma con potenziali prove della qualità della vita correlata all'asma, della funzionalità polmonare/controllo dell'asma, e riduzione dell'infiammazione basata su biomarcatori e miglioramento dello stato immunitario. Certamente c'è valore per entrambi gli approcci e gli aspetti che sono preziosi devono essere determinati in modo che queste due discipline possano avere un approccio più integrato andando avanti e avvantaggiando una popolazione più ampia in modi innovativi e scientificamente provati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età >18 e <65 anni
- Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso da più di 1 anno, con una storia di fumo pari o inferiore a 15 pacchetti-anno
- Storia clinica compatibile con asma da moderato a grave
- Misurazioni dell'ostruzione del flusso aereo e della reattività coerenti con l'asma (risposta BD del 12% e/o test di provocazione con metacolina positivo) storicamente o alla visita iniziale/di screening FEV1 tra il 40% e il 100% del predetto post broncodilatatore
- Asma non controllato classificato ACT ≤19 (cioè ACT non ben controllato= 16-19, ACT molto scarsamente controllato ≤ 15)
- Disposto a essere visto nel Centro per l'asma e disposto a considerare l'approccio della medicina funzionale come un'aggiunta alla cura del Centro per l'asma
- In grado di partecipare alle visite di studio come indicato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- Asma potenzialmente letale definito come 2 o più intubazioni per asma negli ultimi 12 mesi
- Grave disturbo psichiatrico
- Qualsiasi disturbo, incluso ma non limitato a disturbi gastrointestinali, renali, neurologici, infettivi, endocrini, metabolici o di altro tipo, che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore
- Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma, incluse ma non limitate a BPCO, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, bronchiectasie
- Incinta o allattamento
- Asma controllato definito da stabilità e da ACT >19 e discrezione del medico per 2-3 mesi
- Riacutizzazioni di asma in corso (le riacutizzazioni sono definite da visita urgente per asma, ricovero o degenza in terapia intensiva per asma, 3 giorni consecutivi di raddoppio dell'uso di SABA o necessità di steroidi sistemici se non in terapia con steroidi sistemici, o aumento di steroidi sistemici se normalmente in terapia sistemica steroidi) (il paziente può essere ricontrollato 4 settimane dopo che la riacutizzazione si è risolta)
- Funzione polmonare stabile, riduzione non superiore al 20% (o clinicamente significativa per paziente) dei test di funzionalità polmonare dal momento della stabilità
- Storia di essere stati visitati o sottoposti a intervento/cura basata sulla valutazione presso l'Istituto di Medicina Funzionale o seguendo i principi/l'approccio della Medicina Funzionale alla cura dell'asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Centro per l'asma
Uso delle linee guida per la cura dell'asma attualmente accettate:
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Utilizzo delle linee guida per la cura dell'asma stabilite dal National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) e dalla Global Initiative for Asthma
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ACTIVE_COMPARATORE: Centro per l'asma più medicina funzionale
Tutti i fattori dell'Asthma Center Arm più: Affrontare i fattori dello stile di vita come l'alimentazione e l'esercizio fisico che influenzano la salute a lungo termine e le malattie croniche. L'intenzione è di ridurre gli squilibri biologici in corso dovuti a carenze di ossidanti/antiossidanti dietetici attraverso l'integrazione vitaminica, gli squilibri ormonali attraverso la valutazione e la gestione e la necessità di farmaci con effetti collaterali ingiustificati che aggravano le condizioni mediche croniche e gli effetti avversi (ad es. uso eccessivo di antibiotici) e valutare sistematicamente le intolleranze a determinati alimenti e additivi. |
Esaminerà l'alimentazione e l'esercizio fisico che influenzano la salute a lungo termine e le malattie croniche.
Ridurre gli squilibri biologici in corso da carenze di ossidanti/antiossidanti alimentari attraverso l'integrazione vitaminica.
L'approccio è personalizzato in base ai risultati dei test di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal questionario del test di controllo dell'asma (ACQ)
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9 mesi
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del flusso d'aria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misure spirometriche del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC)
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9 mesi
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Misurazione del flusso d'aria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Risposta al broncodilatatore, conduttanza specifica delle vie aeree (% SGaw) e resistenza specifica delle vie aeree (SRaw)
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9 mesi
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Variabilità giornaliera del flusso d'aria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Picco di flusso misurato due volte al giorno e registrato in un diario
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9 mesi
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Marcatori non invasivi di infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurazione dell'ossido nitrico espirato
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9 mesi
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Quantità di farmaci di controllo necessari per la stabilità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Dose totale di corticosteroidi inalatori (ICS).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST
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