- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02808689
Functionele Geneeskunde in Astma (FAst) Studie (FAst)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele geneeskunde is een holistische benadering van de behandeling van chronische aandoeningen door te proberen de onderliggende oorzaken van chronische ziektetoestanden aan te pakken. Het doel is om de hele persoon aan te spreken, niet alleen een reeks symptomen. De patiëntenzorg omvat het evalueren van de interacties tussen genetische, in-utero en levenslange blootstelling aan het milieu. Bovendien pakken specialisten in functionele geneeskunde ook agressief levensstijlfactoren aan, zoals voeding en lichaamsbeweging die van invloed zijn op de gezondheid op de lange termijn en chronische ziekten. Door dit te doen, is het de bedoeling om aanhoudende biologische onevenwichtigheden te verminderen door tekorten aan oxidanten/antioxidanten in de voeding via vitaminesupplementen, hormonale onevenwichtigheden door evaluatie en beheer, en de behoefte aan medicijnen met ongegronde bijwerkingen die de chronische medische aandoeningen en bijwerkingen verergeren (bijv. overmatig gebruik van antibiotica), en om intoleranties voor bepaalde voedingsmiddelen en additieven systematisch te evalueren.
Collaborating with Functional Medicine richt zich rechtstreeks op de focus van de richtlijn op de beheersing van factoren die bijdragen aan symptoomverergering, evenals op de doelstellingen van het Cleveland Clinic-zorgpadinitiatief om de patiënttevredenheid te verbeteren met samenwerkende zorgteams om risicofactoren aan te passen en advies te geven over veranderingen in de omgeving/levensstijl. In deze studie wordt gekeken naar de effectiviteit van het toevoegen van een functionele geneeskundebenadering aan de zorg voor astmapatiënten.
De bedoeling van de onderzoekers met deze pilootstudie is om subjectieve gebieden van de geneeskunde (symptomen en kwaliteit van leven) zo objectief mogelijk te bestuderen, om de richtlijnen voor astmazorg aan te vullen met mogelijk bewijs van astmagerelateerde kwaliteit van leven, longfunctie/astmacontrole, en op biomarkers gebaseerde vermindering van ontsteking en verbetering van de immuunstatus. Beide benaderingen hebben zeker waarde en de aspecten die waardevol zijn, moeten worden bepaald, zodat deze twee disciplines een meer geïntegreerde aanpak kunnen hebben en een grotere bevolking op innovatieve en wetenschappelijk bewezen manieren ten goede kunnen komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen met leeftijden >18 en <65
- Niet-rokers of voormalige rokers zijn >1 jaar geleden gestopt, met een rookgeschiedenis van 15 pakjaren of minder
- Klinische geschiedenis consistent met matige tot ernstige astma
- Metingen van luchtstroomobstructie en reactiviteit consistent met astma (12% BD-respons en/of positieve methacholineprovocatietest) historisch of bij eerste/screeningsbezoek FEV1 tussen 40-100% voorspeld na bronchodilatator
- Ongecontroleerd astma gecategoriseerd ACT ≤19 (d.w.z. Niet goed onder controle ACT= 16-19, zeer slecht onder controle ACT ≤ 15)
- Bereid om gezien te worden in het Astmacentrum en bereid om de benadering van Functionele Geneeskunde te overwegen als aanvulling op de zorg van het Astmacentrum
- In staat om studiebezoeken bij te wonen zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Levensbedreigend astma gedefinieerd als 2 of meer intubaties voor astma in de afgelopen 12 maanden
- Grote psychiatrische stoornis
- Elke stoornis, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, neurologische, infectieuze, endocriene, metabolische of andere fysieke stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel is
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, inclusief maar niet beperkt tot COPD, longfibrose, cystische fibrose, bronchiëctasie
- Zwanger of borstvoeding
- Beheersing van astma gedefinieerd door stabiliteit en door ACT >19 en discretie van de arts gedurende 2-3 maanden
- Huidige astma-exacerbaties (exacerbaties worden gedefinieerd door een dringend bezoek voor astma, ziekenhuisopname of ICU-verblijf voor astma, 3 opeenvolgende dagen van dubbel gebruik van SABA of behoefte aan systemische steroïden indien niet op systemische steroïden, of toename van systemische steroïden indien normaal op systemische steroïde) (patiënt kan 4 weken nadat de exacerbatie is verdwenen opnieuw worden gescreend)
- Stabiele longfunctie, vermindering van niet meer dan 20% (of klinisch significant per patiënt) vermindering van longfunctietesten vanaf het moment van stabiliteit
- Geschiedenis van gezien zijn of interventie/zorg gehad op basis van evaluatie in het Functional Medicine Institute of het volgen van Functional Medicine principes/benadering van astmazorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astma Centrum
Gebruik van momenteel geaccepteerde richtlijnen voor astmazorg:
|
Gebruik van astmazorgrichtlijnen opgesteld door de National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) en Global Initiative for Astma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmacentrum plus Functionele Geneeskunde
Alle factoren in de Astma Center Arm plus: Pak levensstijlfactoren zoals voeding en lichaamsbeweging aan die van invloed zijn op de gezondheid op de lange termijn en chronische ziekten. De bedoeling is om aanhoudende biologische onevenwichtigheden te verminderen door tekorten aan oxidanten/antioxidanten in de voeding via vitaminesupplementen, hormonale onevenwichtigheden door evaluatie en beheer, en de behoefte aan medicijnen met ongegronde bijwerkingen die de chronische medische aandoeningen en bijwerkingen verergeren (bijv. overmatig gebruik van antibiotica), en om intoleranties voor bepaalde voedingsmiddelen en additieven systematisch te evalueren. |
Zal kijken naar voeding en lichaamsbeweging die van invloed zijn op de gezondheid op de lange termijn en chronische ziekten.
Verminder aanhoudende biologische onevenwichtigheden door tekorten aan oxidanten/antioxidanten in de voeding via vitaminesuppletie.
Aanpak wordt op maat gemaakt op basis van resultaten voor laboratoriumtesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten door Astma Controle Test Vragenlijst (ACQ)
|
9 maanden
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van luchtstroom
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Spirometrische metingen van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
9 maanden
|
|
Meting van luchtstroom
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bronchusverwijdende respons, specifieke luchtweggeleiding (% SGaw) en specifieke luchtwegweerstand (SRaw)
|
9 maanden
|
|
Dagelijkse variabiliteit in luchtstroom
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Piekflow tweemaal daags gemeten en in een dagboek bijgehouden
|
9 maanden
|
|
Niet-invasieve markers van luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meting van uitgeademde stikstofmonoxide
|
9 maanden
|
|
Hoeveelheid controller-medicatie nodig voor stabiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Totale dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .