Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele Geneeskunde in Astma (FAst) Studie (FAst)

31 maart 2021 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Dit is een pilot, proof of concept, studie in een vroeg stadium. Het doel van de studie is om te bepalen of de functionele geneeskundebenadering van de behandeling van matig tot ernstig persisterend astma de standaard op richtlijnen gebaseerde zorg verbetert met betrekking tot astma-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele geneeskunde is een holistische benadering van de behandeling van chronische aandoeningen door te proberen de onderliggende oorzaken van chronische ziektetoestanden aan te pakken. Het doel is om de hele persoon aan te spreken, niet alleen een reeks symptomen. De patiëntenzorg omvat het evalueren van de interacties tussen genetische, in-utero en levenslange blootstelling aan het milieu. Bovendien pakken specialisten in functionele geneeskunde ook agressief levensstijlfactoren aan, zoals voeding en lichaamsbeweging die van invloed zijn op de gezondheid op de lange termijn en chronische ziekten. Door dit te doen, is het de bedoeling om aanhoudende biologische onevenwichtigheden te verminderen door tekorten aan oxidanten/antioxidanten in de voeding via vitaminesupplementen, hormonale onevenwichtigheden door evaluatie en beheer, en de behoefte aan medicijnen met ongegronde bijwerkingen die de chronische medische aandoeningen en bijwerkingen verergeren (bijv. overmatig gebruik van antibiotica), en om intoleranties voor bepaalde voedingsmiddelen en additieven systematisch te evalueren.

Collaborating with Functional Medicine richt zich rechtstreeks op de focus van de richtlijn op de beheersing van factoren die bijdragen aan symptoomverergering, evenals op de doelstellingen van het Cleveland Clinic-zorgpadinitiatief om de patiënttevredenheid te verbeteren met samenwerkende zorgteams om risicofactoren aan te passen en advies te geven over veranderingen in de omgeving/levensstijl. In deze studie wordt gekeken naar de effectiviteit van het toevoegen van een functionele geneeskundebenadering aan de zorg voor astmapatiënten.

De bedoeling van de onderzoekers met deze pilootstudie is om subjectieve gebieden van de geneeskunde (symptomen en kwaliteit van leven) zo objectief mogelijk te bestuderen, om de richtlijnen voor astmazorg aan te vullen met mogelijk bewijs van astmagerelateerde kwaliteit van leven, longfunctie/astmacontrole, en op biomarkers gebaseerde vermindering van ontsteking en verbetering van de immuunstatus. Beide benaderingen hebben zeker waarde en de aspecten die waardevol zijn, moeten worden bepaald, zodat deze twee disciplines een meer geïntegreerde aanpak kunnen hebben en een grotere bevolking op innovatieve en wetenschappelijk bewezen manieren ten goede kunnen komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen met leeftijden >18 en <65
  • Niet-rokers of voormalige rokers zijn >1 jaar geleden gestopt, met een rookgeschiedenis van 15 pakjaren of minder
  • Klinische geschiedenis consistent met matige tot ernstige astma
  • Metingen van luchtstroomobstructie en reactiviteit consistent met astma (12% BD-respons en/of positieve methacholineprovocatietest) historisch of bij eerste/screeningsbezoek FEV1 tussen 40-100% voorspeld na bronchodilatator
  • Ongecontroleerd astma gecategoriseerd ACT ≤19 (d.w.z. Niet goed onder controle ACT= 16-19, zeer slecht onder controle ACT ≤ 15)
  • Bereid om gezien te worden in het Astmacentrum en bereid om de benadering van Functionele Geneeskunde te overwegen als aanvulling op de zorg van het Astmacentrum
  • In staat om studiebezoeken bij te wonen zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker
  • Levensbedreigend astma gedefinieerd als 2 of meer intubaties voor astma in de afgelopen 12 maanden
  • Grote psychiatrische stoornis
  • Elke stoornis, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, neurologische, infectieuze, endocriene, metabolische of andere fysieke stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel is
  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, inclusief maar niet beperkt tot COPD, longfibrose, cystische fibrose, bronchiëctasie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Beheersing van astma gedefinieerd door stabiliteit en door ACT >19 en discretie van de arts gedurende 2-3 maanden
  • Huidige astma-exacerbaties (exacerbaties worden gedefinieerd door een dringend bezoek voor astma, ziekenhuisopname of ICU-verblijf voor astma, 3 opeenvolgende dagen van dubbel gebruik van SABA of behoefte aan systemische steroïden indien niet op systemische steroïden, of toename van systemische steroïden indien normaal op systemische steroïde) (patiënt kan 4 weken nadat de exacerbatie is verdwenen opnieuw worden gescreend)
  • Stabiele longfunctie, vermindering van niet meer dan 20% (of klinisch significant per patiënt) vermindering van longfunctietesten vanaf het moment van stabiliteit
  • Geschiedenis van gezien zijn of interventie/zorg gehad op basis van evaluatie in het Functional Medicine Institute of het volgen van Functional Medicine principes/benadering van astmazorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Astma Centrum

Gebruik van momenteel geaccepteerde richtlijnen voor astmazorg:

  1. Beoordeling en monitoring: het gebruik van objectieve metingen van de longfunctie om de ernst van astma te beoordelen en het verloop van de therapie te volgen,
  2. Beheersing van factoren die bijdragen aan symptoomverergering: omgevingscontrolemaatregelen om factoren die astmasymptomen of -exacerbaties veroorzaken te voorkomen of te elimineren,
  3. Farmacotherapie: uitgebreide farmacologische therapie voor langetermijnbeheer, en
  4. Onderwijs voor partnerschap in de zorg: patiënteneducatie die een partnerschap tussen de patiënt, zijn/haar familie en clinici bevordert.
Gebruik van astmazorgrichtlijnen opgesteld door de National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) en Global Initiative for Astma
ACTIVE_COMPARATOR: Astmacentrum plus Functionele Geneeskunde

Alle factoren in de Astma Center Arm plus:

Pak levensstijlfactoren zoals voeding en lichaamsbeweging aan die van invloed zijn op de gezondheid op de lange termijn en chronische ziekten. De bedoeling is om aanhoudende biologische onevenwichtigheden te verminderen door tekorten aan oxidanten/antioxidanten in de voeding via vitaminesupplementen, hormonale onevenwichtigheden door evaluatie en beheer, en de behoefte aan medicijnen met ongegronde bijwerkingen die de chronische medische aandoeningen en bijwerkingen verergeren (bijv. overmatig gebruik van antibiotica), en om intoleranties voor bepaalde voedingsmiddelen en additieven systematisch te evalueren.

Zal kijken naar voeding en lichaamsbeweging die van invloed zijn op de gezondheid op de lange termijn en chronische ziekten.
Verminder aanhoudende biologische onevenwichtigheden door tekorten aan oxidanten/antioxidanten in de voeding via vitaminesuppletie. Aanpak wordt op maat gemaakt op basis van resultaten voor laboratoriumtesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door Astma Controle Test Vragenlijst (ACQ)
9 maanden
Astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemeten door Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van luchtstroom
Tijdsspanne: 9 maanden
Spirometrische metingen van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
9 maanden
Meting van luchtstroom
Tijdsspanne: 9 maanden
Bronchusverwijdende respons, specifieke luchtweggeleiding (% SGaw) en specifieke luchtwegweerstand (SRaw)
9 maanden
Dagelijkse variabiliteit in luchtstroom
Tijdsspanne: 9 maanden
Piekflow tweemaal daags gemeten en in een dagboek bijgehouden
9 maanden
Niet-invasieve markers van luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 9 maanden
Meting van uitgeademde stikstofmonoxide
9 maanden
Hoeveelheid controller-medicatie nodig voor stabiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Totale dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren