Funkcionális orvoslás az asztmában (FAst) tanulmány (FAst)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális orvoslás a krónikus betegségek kezelésének holisztikus megközelítése azáltal, hogy megpróbálja kezelni a krónikus betegségek mögöttes okait. A cél az egész személy megszólítása, nem csupán a tünetek egy halmaza. A betegellátás magában foglalja a genetikai, méhen belüli és élethosszig tartó környezeti expozíciók közötti kölcsönhatások értékelését. Ezenkívül a funkcionális orvoslás szakemberei agresszíven foglalkoznak az olyan életmódbeli tényezőkkel is, mint a táplálkozás és a testmozgás, amelyek hosszú távon befolyásolják az egészséget és a krónikus betegségeket. Ezzel a szándék az, hogy csökkentsék az étrendi oxidánsok/antioxidánsok hiányából adódó folyamatos biológiai egyensúlyhiányt vitaminpótlással, a hormonális egyensúlyhiányt értékeléssel és kezeléssel, valamint az indokolatlan mellékhatásokkal járó gyógyszerek iránti igényt, amelyek súlyosbítják a krónikus betegségeket és a káros hatásokat (pl. túlzott antibiotikum-használat), valamint bizonyos élelmiszerek és adalékanyagok intoleranciájának szisztematikus értékelése.
A funkcionális orvoslással való együttműködés közvetlenül foglalkozik az Útmutató a tünetek súlyosbodását elősegítő tényezők ellenőrzésére összpontosítja, valamint a Cleveland Clinic gondozási út kezdeményezés céljaival, hogy javítsa a betegek elégedettségét az együttműködő egészségügyi csapatokkal a kockázati tényezők módosítása és a környezeti/életmód-módosításokkal kapcsolatos tanácsadás érdekében. Ez a tanulmány megvizsgálja a funkcionális orvoslás megközelítésének hatékonyságát az asztma betegek kezelésében.
A kutatók ezzel a kísérleti vizsgálattal az a szándéka, hogy az orvostudomány szubjektív területeit (tünetek és életminőség) a lehető legobjektívebben tanulmányozzák annak érdekében, hogy az asztma kezelésének irányelveit kiegészítsék az asztmával összefüggő életminőség, a tüdőfunkció/asztma kontroll lehetséges bizonyítékaival, valamint a biomarker alapú gyulladáscsökkentés és az immunállapot javítása. Minden bizonnyal mindkét megközelítés értékes, és meg kell határozni az értékes szempontokat, hogy e két tudományág integráltabb megközelítést alkalmazhasson, és innovatív és tudományosan bizonyított módokon nagyobb népesség hasznára válhasson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év feletti nők és férfiak
- Nemdohányzók vagy volt dohányosok több mint 1 éve leszoktak, 15 csomagév vagy kevesebb dohányzási múlttal
- A klinikai kórtörténet mérsékelt vagy súlyos asztmának felel meg
- Az asztmával összhangban lévő légáramlás-elzáródás és reaktivitás mérése (12%-os BD-válasz és/vagy pozitív metakolin-teszt) történetileg vagy a kezdeti/szűrési látogatáskor FEV1 40-100% között előrejelzett hörgőtágító után
- Nem kontrollált asztma, ACT ≤19 (azaz. Nem jól szabályozott ACT= 16-19, Nagyon rosszul szabályozott ACT ≤ 15)
- Szívesen látják az Asztma Központban, és hajlandó fontolóra venni a funkcionális orvoslás megközelítését az Asztmaközpont ellátásának kiegészítőjeként
- Képes részt venni a tanulmányi látogatásokon a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- Életveszélyes asztma definíció szerint 2 vagy több intubáció asztma miatt az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos pszichiátriai zavar
- Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, neurológiai, fertőző, endokrin, metabolikus vagy egyéb fizikai károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil
- Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, a tüdőfibrózist, a cisztás fibrózist, a bronchiectasiat
- Terhes vagy szoptató
- Kontrollált asztma, amelyet a stabilitás és az ACT >19, valamint az orvos mérlegelése határoz meg 2-3 hónapig
- Aktuális asztma exacerbációk (az exacerbációt asztma miatti sürgős látogatás, kórházi kezelés vagy intenzív osztályon való tartózkodás határozza meg asztma miatt, 3 egymást követő nap a SABA megkettőzése, vagy szisztémás szteroidok szükségessége, ha nem szisztémás szteroidot szednek, vagy a szisztémás szteroidok mennyiségének növelése, ha általában szisztémás szteroidot szednek. szteroid) (a beteget az exacerbáció megszűnése után 4 héttel újra lehet szűrni)
- Stabil tüdőfunkció, a tüdőfunkciós vizsgálatok legfeljebb 20%-os (vagy betegenként klinikailag szignifikáns) csökkenése a stabilitás időpontjától számítva
- A kórtörténetben látott vagy beavatkozás/ellátás a Funkcionális Orvostudományi Intézetben végzett értékelés vagy a Funkcionális Orvostudományi elvek/az asztmakezelés megközelítése alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asztma Központ
A jelenleg elfogadott asztmaápolási irányelvek használata:
|
A National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) és a Global Initiative for Asthma által meghatározott asztmakezelési irányelvek alkalmazása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asztmaközpont plusz funkcionális orvoslás
Az Asthma Center Arm plus összes tényezője: Vegye figyelembe az olyan életmódbeli tényezőket, mint a táplálkozás és a testmozgás, amelyek hosszú távon befolyásolják az egészséget és a krónikus betegségeket. A szándék az, hogy csökkentsék az étrendi oxidánsok/antioxidánsok hiányából adódó folyamatos biológiai egyensúlyhiányt vitaminpótlással, a hormonális egyensúlyhiányt értékeléssel és kezeléssel, valamint az indokolatlan mellékhatásokkal járó gyógyszerek iránti igényt, amelyek súlyosbítják a krónikus egészségügyi állapotokat és káros hatásokat (pl. túlzott antibiotikum-használat), valamint bizonyos élelmiszerek és adalékanyagok intoleranciájának szisztematikus értékelése. |
Megvizsgálja a táplálkozást és a testmozgást, amelyek hosszú távon befolyásolják az egészséget és a krónikus betegségeket.
Csökkentse az étrendi oxidánsok/antioxidánsok hiányából adódó folyamatban lévő biológiai egyensúlyhiányt vitaminpótlással.
A megközelítés testreszabott a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 9 hónap
|
Asztma Kontroll Teszt Kérdőívvel (ACQ) mérve
|
9 hónap
|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 9 hónap
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) mérése
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légáramlás mérése
Időkeret: 9 hónap
|
A spirometriás mérések az egy másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC)
|
9 hónap
|
|
A légáramlás mérése
Időkeret: 9 hónap
|
Hörgőtágító válasz, fajlagos légúti konduktancia (% SGaw) és fajlagos légúti ellenállás (SRaw)
|
9 hónap
|
|
Napi változás a légáramlásban
Időkeret: 9 hónap
|
A csúcsáramlást naponta kétszer mérjük, és naplóban rögzítjük
|
9 hónap
|
|
A légúti gyulladás nem invazív markerei
Időkeret: 9 hónap
|
A kilégzett nitrogén-oxid mérése
|
9 hónap
|
|
A stabilitáshoz szükséges kontroller gyógyszerek mennyisége
Időkeret: 9 hónap
|
Teljes inhalált kortikoszteroid (ICS) dózis
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .