Исследование функциональной медицины при астме (FAst) (FAst)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональная медицина — это целостный подход к лечению хронических состояний, направленный на устранение основных причин хронических болезненных состояний. Цель состоит в том, чтобы обратиться ко всему человеку, а не только к набору симптомов. Уход за пациентом включает в себя оценку взаимодействия между генетическими, внутриутробными и пожизненными воздействиями окружающей среды. Кроме того, специалисты по функциональной медицине также активно обращаются к факторам образа жизни, таким как питание и физические упражнения, которые влияют на долгосрочное здоровье и хронические заболевания. Таким образом, цель состоит в том, чтобы уменьшить текущий биологический дисбаланс из-за дефицита пищевых оксидантов / антиоксидантов с помощью витаминных добавок, гормональный дисбаланс посредством оценки и лечения, а также потребность в лекарствах с необоснованными побочными эффектами, которые усугубляют хронические заболевания и побочные эффекты (например, чрезмерное использование антибиотиков), а также для систематической оценки непереносимости определенных пищевых продуктов и добавок.
Сотрудничество с функциональной медициной напрямую связано с фокусом Руководства на контроле факторов, способствующих обострению симптомов, а также с целями инициативы Cleveland Clinic по оказанию медицинской помощи по повышению удовлетворенности пациентов с помощью совместных медицинских бригад для изменения факторов риска и консультирования по изменениям окружающей среды / образа жизни. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность добавления подхода функциональной медицины к лечению пациентов с астмой.
Намерение исследователей в этом экспериментальном исследовании состоит в том, чтобы как можно более объективно изучить субъективные области медицины (симптомы и качество жизни), чтобы дополнить рекомендации по лечению астмы потенциальными доказательствами качества жизни, связанного с астмой, функции легких / контроля астмы, и снижение воспаления на основе биомаркеров и улучшение иммунного статуса. Безусловно, оба подхода имеют ценность, и необходимо определить ценные аспекты, чтобы эти две дисциплины могли иметь более интегрированный подход в будущем и приносить пользу большему количеству населения инновационными и научно проверенными способами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Некурящие или бывшие курильщики, бросившие курить > 1 года назад, со стажем курения 15 пачек или меньше.
- Клинический анамнез соответствует астме средней и тяжелой степени.
- Показатели обструкции дыхательных путей и реактивности, характерные для астмы (12% ответ на BD и/или положительный тест на провокацию метахолином) в анамнезе или при первоначальном/скрининговом посещении ОФВ1 между 40-100% от должного после бронходилятатора
- Неконтролируемая астма с классификацией ACT ≤19 (т.е. Плохо контролируемый АСТ = 16-19, очень плохо контролируемый АСТ ≤ 15)
- Желание пройти обследование в Астматологическом центре и готовность рассмотреть подход функциональной медицины в качестве дополнения к лечению Астматического центра
- Возможность посещать учебные визиты, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- Угрожающая жизни астма определяется как 2 или более интубаций по поводу астмы за последние 12 месяцев.
- Серьезное психическое расстройство
- Любое расстройство, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, неврологические, инфекционные, эндокринные, метаболические или другие физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными.
- Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы, включая, помимо прочего, ХОБЛ, легочный фиброз, кистозный фиброз, бронхоэктазы
- Беременные или кормящие грудью
- Контролируемая астма, определяемая по стабильности и АСТ>19 и по усмотрению врача в течение 2-3 месяцев
- Текущие обострения астмы (обострения определяются экстренным визитом по поводу астмы, госпитализацией или пребыванием в отделении интенсивной терапии по поводу астмы, 3-дневным последовательным двукратным использованием КДБА или потребностью в системных стероидах, если они не на системных стероидах, или увеличением системных стероидов, если обычно на системных стероидах). стероид) (пациент может пройти повторный скрининг через 4 недели после разрешения обострения)
- Стабильная функция легких, снижение не более чем на 20% (или клинически значимое на одного пациента) снижение показателей легочной функции со времени стабилизации
- В анамнезе наблюдались или подвергались вмешательству/уходу, основанному на оценке в Институте функциональной медицины или следовании принципам/подходу функциональной медицины к лечению астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Астматический центр
Использование принятых в настоящее время руководств по лечению астмы:
|
Использование рекомендаций по лечению астмы, установленных Национальным институтом здравоохранения/Национальным институтом сердца, легких и крови (NIH/NHLBI) и Глобальной инициативой по астме
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Астматический центр плюс функциональная медицина
Все факторы в Asthma Center Arm плюс: Обратите внимание на такие факторы образа жизни, как питание и физические упражнения, которые влияют на долгосрочное здоровье и хронические заболевания. Намерение состоит в том, чтобы уменьшить текущий биологический дисбаланс из-за дефицита пищевых оксидантов / антиоксидантов с помощью витаминных добавок, гормональный дисбаланс посредством оценки и лечения, а также потребность в лекарствах с необоснованными побочными эффектами, которые усугубляют хронические заболевания и побочные эффекты (например, чрезмерное использование антибиотиков), а также для систематической оценки непереносимости определенных пищевых продуктов и добавок. |
Рассмотрит питание и физические упражнения, которые влияют на долгосрочное здоровье и хронические заболевания.
Уменьшить текущий биологический дисбаланс из-за дефицита пищевых оксидантов/антиоксидантов с помощью витаминных добавок.
Подход настраивается на основе результатов лабораторных испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерено с помощью вопросника теста контроля над астмой (ACQ)
|
9 месяцев
|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение воздушного потока
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Спирометрические измерения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
|
9 месяцев
|
|
Измерение воздушного потока
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Реакция бронхолитика, удельная проводимость дыхательных путей (% SGaw) и удельное сопротивление дыхательных путей (SRaw)
|
9 месяцев
|
|
Ежедневная изменчивость воздушного потока
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пикфлоуметрию измеряют два раза в день и записывают в дневник.
|
9 месяцев
|
|
Неинвазивные маркеры воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение выдыхаемого оксида азота
|
9 месяцев
|
|
Количество контролирующих препаратов, необходимое для стабильности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общая доза ингаляционных кортикостероидов (ICS)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Принятые в настоящее время рекомендации по лечению астмы
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный