- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02808689
Funktionelle Medizin bei Asthma (FAst)-Studie (FAst)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Medizin ist ein ganzheitlicher Ansatz zur Behandlung chronischer Erkrankungen, bei dem versucht wird, die zugrunde liegenden Ursachen chronischer Krankheitszustände anzugehen. Ziel ist es, den ganzen Menschen anzusprechen und nicht nur eine Reihe von Symptomen. Die Patientenversorgung umfasst die Bewertung der Wechselwirkungen zwischen genetischen, intrauterinen und lebenslangen Umweltexpositionen. Darüber hinaus befassen sich Spezialisten für funktionelle Medizin auch intensiv mit Lebensstilfaktoren wie Ernährung und Bewegung, die sich auf die langfristige Gesundheit und chronische Krankheiten auswirken. Auf diese Weise sollen anhaltende biologische Ungleichgewichte aufgrund eines Mangels an Oxidationsmitteln/Antioxidantien in der Nahrung durch Vitaminergänzung, hormonelle Ungleichgewichte durch Bewertung und Behandlung sowie der Bedarf an Medikamenten mit ungerechtfertigten Nebenwirkungen, die die chronischen Erkrankungen und Nebenwirkungen verschlimmern (z. B. übermäßiger Einsatz von Antibiotika) und zur systematischen Bewertung von Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Lebensmitteln und Zusatzstoffen.
Die Zusammenarbeit mit Functional Medicine zielt direkt auf den Schwerpunkt der Leitlinien auf die Kontrolle von Faktoren ab, die zur Symptomverschlimmerung beitragen, sowie auf die Ziele der Pflegepfadinitiative der Cleveland Clinic, die Patientenzufriedenheit durch kollaborative Gesundheitsteams zu verbessern, um Risikofaktoren zu modifizieren und Ratschläge zu Umgebungs-/Lebensstiländerungen zu geben. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung eines funktionellen medizinischen Ansatzes zur Asthmabehandlung von Patienten untersucht.
Die Absicht der Forscher mit dieser Pilotstudie besteht darin, subjektive Bereiche der Medizin (Symptome und Lebensqualität) so objektiv wie möglich zu untersuchen, um die Richtlinien zur Asthmabehandlung durch potenzielle Hinweise auf asthmabezogene Lebensqualität, Lungenfunktion/Asthmakontrolle zu ergänzen. und biomarkerbasierte Reduzierung von Entzündungen und Verbesserung des Immunstatus. Sicherlich haben beide Ansätze einen Wert, und die Aspekte, die wertvoll sind, müssen ermittelt werden, damit diese beiden Disziplinen künftig einen stärker integrierten Ansatz verfolgen und einer größeren Bevölkerung auf innovative und wissenschaftlich erprobte Weise zugute kommen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter >18 und <65
- Nichtraucher oder ehemalige Raucher haben vor mehr als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört und haben höchstens 15 Packungsjahre lang geraucht
- Klinische Vorgeschichte im Einklang mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
- Messungen der Luftstromobstruktion und -reaktivität, die mit Asthma vereinbar sind (12 % BD-Reaktion und/oder positiver Methacholin-Challenge-Test), historisch oder beim ersten/Screening-Besuch. FEV1 zwischen 40–100 % des vorhergesagten Wertes nach der Bronchodilatation
- Unkontrolliertes Asthma kategorisiert ACT ≤19 (d. h. Nicht gut kontrollierte ACT = 16–19, sehr schlecht kontrollierte ACT ≤ 15)
- Bereit, im Asthmazentrum gesehen zu werden und den Ansatz der funktionellen Medizin als Ergänzung zur Asthmazentrumsversorgung in Betracht zu ziehen
- Kann an Studienbesuchen teilnehmen, wie im Protokoll beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher
- Lebensbedrohliches Asthma, definiert als 2 oder mehr Intubationen wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
- Schwere psychiatrische Störung
- Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, neurologische, infektiöse, endokrine, metabolische oder andere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist
- Klinisch wichtige Lungenerkrankung außer Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Bronchiektasie
- Schwanger oder stillend
- Kontrolliertes Asthma, definiert durch Stabilität und durch ACT >19 und Ermessen des Arztes für 2–3 Monate
- Aktuelle Asthma-Exazerbationen (Exazerbationen werden definiert durch dringenden Besuch wegen Asthma, Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt auf der Intensivstation wegen Asthma, 3 aufeinanderfolgende Tage mit verdoppelter Einnahme von SABA oder Bedarf an systemischen Steroiden, wenn keine systemischen Steroide eingenommen werden, oder Anstieg der systemischen Steroide, wenn man normalerweise systemische Steroide einnimmt Steroid) (der Patient kann 4 Wochen nach Abklingen der Exazerbation erneut untersucht werden)
- Stabile Lungenfunktion, Reduzierung der Lungenfunktionstests um nicht mehr als 20 % (oder klinisch signifikant pro Patient) ab dem Zeitpunkt der Stabilität
- Vorgeschichte von Behandlungen oder Eingriffen/Versorgungen basierend auf einer Beurteilung im Functional Medicine Institute oder der Befolgung der Prinzipien/Ansätze der Functional Medicine bei der Asthmabehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Asthmazentrum
Anwendung der derzeit anerkannten Richtlinien zur Asthmabehandlung:
|
Anwendung der Asthmabehandlungsrichtlinien der National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) und der Global Initiative for Asthma
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asthmazentrum plus Funktionelle Medizin
Alle Faktoren im Asthma Center Arm plus: Berücksichtigen Sie Lebensstilfaktoren wie Ernährung und Bewegung, die sich auf die langfristige Gesundheit und chronische Krankheiten auswirken. Die Absicht besteht darin, anhaltende biologische Ungleichgewichte aufgrund von Defiziten an Oxidationsmitteln/Antioxidantien in der Nahrung durch Vitaminergänzung, hormonelle Ungleichgewichte durch Bewertung und Behandlung sowie den Bedarf an Medikamenten mit ungerechtfertigten Nebenwirkungen, die die chronischen Erkrankungen und Nebenwirkungen verschlimmern (z. B. übermäßiger Einsatz von Antibiotika) und zur systematischen Bewertung von Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Lebensmitteln und Zusatzstoffen. |
Wir werden uns mit Ernährung und Bewegung befassen, die sich auf die langfristige Gesundheit und chronische Krankheiten auswirken.
Reduzieren Sie anhaltende biologische Ungleichgewichte aufgrund eines Mangels an Oxidationsmitteln/Antioxidantien in der Nahrung durch Vitaminergänzung.
Der Ansatz wird basierend auf den Ergebnissen der Labortests individuell angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand des Asthma Control Test Questionnaire (ACQ)
|
9 Monate
|
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ)
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Luftstroms
Zeitfenster: 9 Monate
|
Spirometriemessungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
|
9 Monate
|
Messung des Luftstroms
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bronchodilatator-Reaktion, spezifische Atemwegsleitfähigkeit (% SGaw) und spezifischer Atemwegswiderstand (SRaw)
|
9 Monate
|
Tägliche Variabilität des Luftstroms
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Spitzenfluss wird zweimal täglich gemessen und in einem Tagebuch aufgezeichnet
|
9 Monate
|
Nichtinvasive Marker für Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Messung des ausgeatmeten Stickoxids
|
9 Monate
|
Menge der für die Stabilität erforderlichen Kontrollmedikamente
Zeitfenster: 9 Monate
|
Gesamtdosis des inhalierten Kortikosteroids (ICS).
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAST
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