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Funktionelle Medizin bei Asthma (FAst)-Studie (FAst)

31. März 2021 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, eine Proof-of-Concept-Studie im Frühstadium. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Ansatz der funktionellen Medizin zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma die richtlinienbasierte Standardversorgung im Hinblick auf Asthmaergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Medizin ist ein ganzheitlicher Ansatz zur Behandlung chronischer Erkrankungen, bei dem versucht wird, die zugrunde liegenden Ursachen chronischer Krankheitszustände anzugehen. Ziel ist es, den ganzen Menschen anzusprechen und nicht nur eine Reihe von Symptomen. Die Patientenversorgung umfasst die Bewertung der Wechselwirkungen zwischen genetischen, intrauterinen und lebenslangen Umweltexpositionen. Darüber hinaus befassen sich Spezialisten für funktionelle Medizin auch intensiv mit Lebensstilfaktoren wie Ernährung und Bewegung, die sich auf die langfristige Gesundheit und chronische Krankheiten auswirken. Auf diese Weise sollen anhaltende biologische Ungleichgewichte aufgrund eines Mangels an Oxidationsmitteln/Antioxidantien in der Nahrung durch Vitaminergänzung, hormonelle Ungleichgewichte durch Bewertung und Behandlung sowie der Bedarf an Medikamenten mit ungerechtfertigten Nebenwirkungen, die die chronischen Erkrankungen und Nebenwirkungen verschlimmern (z. B. übermäßiger Einsatz von Antibiotika) und zur systematischen Bewertung von Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Lebensmitteln und Zusatzstoffen.

Die Zusammenarbeit mit Functional Medicine zielt direkt auf den Schwerpunkt der Leitlinien auf die Kontrolle von Faktoren ab, die zur Symptomverschlimmerung beitragen, sowie auf die Ziele der Pflegepfadinitiative der Cleveland Clinic, die Patientenzufriedenheit durch kollaborative Gesundheitsteams zu verbessern, um Risikofaktoren zu modifizieren und Ratschläge zu Umgebungs-/Lebensstiländerungen zu geben. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Hinzufügung eines funktionellen medizinischen Ansatzes zur Asthmabehandlung von Patienten untersucht.

Die Absicht der Forscher mit dieser Pilotstudie besteht darin, subjektive Bereiche der Medizin (Symptome und Lebensqualität) so objektiv wie möglich zu untersuchen, um die Richtlinien zur Asthmabehandlung durch potenzielle Hinweise auf asthmabezogene Lebensqualität, Lungenfunktion/Asthmakontrolle zu ergänzen. und biomarkerbasierte Reduzierung von Entzündungen und Verbesserung des Immunstatus. Sicherlich haben beide Ansätze einen Wert, und die Aspekte, die wertvoll sind, müssen ermittelt werden, damit diese beiden Disziplinen künftig einen stärker integrierten Ansatz verfolgen und einer größeren Bevölkerung auf innovative und wissenschaftlich erprobte Weise zugute kommen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter >18 und <65
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher haben vor mehr als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört und haben höchstens 15 Packungsjahre lang geraucht
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
  • Messungen der Luftstromobstruktion und -reaktivität, die mit Asthma vereinbar sind (12 % BD-Reaktion und/oder positiver Methacholin-Challenge-Test), historisch oder beim ersten/Screening-Besuch. FEV1 zwischen 40–100 % des vorhergesagten Wertes nach der Bronchodilatation
  • Unkontrolliertes Asthma kategorisiert ACT ≤19 (d. h. Nicht gut kontrollierte ACT = 16–19, sehr schlecht kontrollierte ACT ≤ 15)
  • Bereit, im Asthmazentrum gesehen zu werden und den Ansatz der funktionellen Medizin als Ergänzung zur Asthmazentrumsversorgung in Betracht zu ziehen
  • Kann an Studienbesuchen teilnehmen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als 2 oder mehr Intubationen wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, neurologische, infektiöse, endokrine, metabolische oder andere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist
  • Klinisch wichtige Lungenerkrankung außer Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Bronchiektasie
  • Schwanger oder stillend
  • Kontrolliertes Asthma, definiert durch Stabilität und durch ACT >19 und Ermessen des Arztes für 2–3 Monate
  • Aktuelle Asthma-Exazerbationen (Exazerbationen werden definiert durch dringenden Besuch wegen Asthma, Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt auf der Intensivstation wegen Asthma, 3 aufeinanderfolgende Tage mit verdoppelter Einnahme von SABA oder Bedarf an systemischen Steroiden, wenn keine systemischen Steroide eingenommen werden, oder Anstieg der systemischen Steroide, wenn man normalerweise systemische Steroide einnimmt Steroid) (der Patient kann 4 Wochen nach Abklingen der Exazerbation erneut untersucht werden)
  • Stabile Lungenfunktion, Reduzierung der Lungenfunktionstests um nicht mehr als 20 % (oder klinisch signifikant pro Patient) ab dem Zeitpunkt der Stabilität
  • Vorgeschichte von Behandlungen oder Eingriffen/Versorgungen basierend auf einer Beurteilung im Functional Medicine Institute oder der Befolgung der Prinzipien/Ansätze der Functional Medicine bei der Asthmabehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Asthmazentrum

Anwendung der derzeit anerkannten Richtlinien zur Asthmabehandlung:

  1. Beurteilung und Überwachung: Verwendung objektiver Messungen der Lungenfunktion zur Beurteilung der Schwere des Asthmas und zur Überwachung des Therapieverlaufs.
  2. Kontrolle von Faktoren, die zur Symptomverschlimmerung beitragen: Umweltkontrollmaßnahmen zur Vermeidung oder Eliminierung von Faktoren, die Asthmasymptome oder -exazerbationen auslösen,
  3. Pharmakotherapie: umfassende pharmakologische Therapie zur Langzeitbehandlung und
  4. Erziehung zur Partnerschaft in der Pflege: Aufklärung des Patienten, die eine Partnerschaft zwischen dem Patienten, seiner/ihrer Familie und den Ärzten fördert.
Sonstiges: Derzeit anerkannte Richtlinien zur Asthmabehandlung
Anwendung der Asthmabehandlungsrichtlinien der National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) und der Global Initiative for Asthma
ACTIVE_COMPARATOR: Asthmazentrum plus Funktionelle Medizin

Alle Faktoren im Asthma Center Arm plus:

Berücksichtigen Sie Lebensstilfaktoren wie Ernährung und Bewegung, die sich auf die langfristige Gesundheit und chronische Krankheiten auswirken. Die Absicht besteht darin, anhaltende biologische Ungleichgewichte aufgrund von Defiziten an Oxidationsmitteln/Antioxidantien in der Nahrung durch Vitaminergänzung, hormonelle Ungleichgewichte durch Bewertung und Behandlung sowie den Bedarf an Medikamenten mit ungerechtfertigten Nebenwirkungen, die die chronischen Erkrankungen und Nebenwirkungen verschlimmern (z. B. übermäßiger Einsatz von Antibiotika) und zur systematischen Bewertung von Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Lebensmitteln und Zusatzstoffen.
Verhalten: Lebensstilfaktoren
Wir werden uns mit Ernährung und Bewegung befassen, die sich auf die langfristige Gesundheit und chronische Krankheiten auswirken.
Sonstiges: Individueller Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln
Reduzieren Sie anhaltende biologische Ungleichgewichte aufgrund eines Mangels an Oxidationsmitteln/Antioxidantien in der Nahrung durch Vitaminergänzung. Der Ansatz wird basierend auf den Ergebnissen der Labortests individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand des Asthma Control Test Questionnaire (ACQ)
9 Monate
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Luftstroms
Zeitfenster: 9 Monate
Spirometriemessungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
9 Monate
Messung des Luftstroms
Zeitfenster: 9 Monate
Bronchodilatator-Reaktion, spezifische Atemwegsleitfähigkeit (% SGaw) und spezifischer Atemwegswiderstand (SRaw)
9 Monate
Tägliche Variabilität des Luftstroms
Zeitfenster: 9 Monate
Der Spitzenfluss wird zweimal täglich gemessen und in einem Tagebuch aufgezeichnet
9 Monate
Nichtinvasive Marker für Atemwegsentzündungen
Zeitfenster: 9 Monate
Messung des ausgeatmeten Stickoxids
9 Monate
Menge der für die Stabilität erforderlichen Kontrollmedikamente
Zeitfenster: 9 Monate
Gesamtdosis des inhalierten Kortikosteroids (ICS).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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