Studie funkční medicíny u astmatu (FAst). (FAst)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční medicína je holistický přístup k léčbě chronických stavů tím, že se pokouší řešit základní příčiny chronických chorobných stavů. Účelem je oslovit celého člověka, ne pouze soubor příznaků. Péče o pacienta zahrnuje vyhodnocení interakcí mezi genetickými, in-utero a celoživotními environmentálními expozicemi. Specialisté na funkční medicínu navíc agresivně řeší faktory životního stylu, jako je výživa a cvičení, které ovlivňují dlouhodobé zdraví a chronická onemocnění. Záměrem je tak snížit probíhající biologickou nerovnováhu způsobenou nedostatkem oxidantů/antioxidantů ve stravě prostřednictvím doplňování vitamínů, hormonální nerovnováhu prostřednictvím hodnocení a řízení a potřebu léků s neopodstatněnými vedlejšími účinky, které zhoršují chronické zdravotní stavy a nežádoucí účinky (např. nadměrné užívání antibiotik) a systematicky vyhodnocovat intoleranci některých potravin a přísad.
Spolupráce s funkční medicínou se přímo zaměřuje na zaměření Směrnice na kontrolu faktorů přispívajících k exacerbaci příznaků, stejně jako na cíle iniciativy Cleveland Clinic Care Care zlepšit spokojenost pacientů se spolupracujícími zdravotnickými týmy za účelem modifikace rizikových faktorů a poradenství ohledně úprav prostředí/životního stylu. Tato studie se zaměří na účinnost přidání přístupu funkční medicíny k péči o pacienty s astmatem.
Záměrem výzkumných pracovníků v rámci této pilotní studie je co nejobjektivněji prostudovat subjektivní oblasti medicíny (symptomy a kvalita života), aby doplnila pokyny pro péči o astma potenciálními důkazy kvality života související s astmatem, plicních funkcí/kontroly astmatu, a snížení zánětu na základě biomarkerů a zlepšení imunitního stavu. Oba přístupy jistě mají hodnotu a je třeba určit aspekty, které jsou cenné, aby tyto dvě disciplíny mohly mít integrovanější přístup vpřed a přinášet prospěch větší populaci inovativními a vědecky ověřenými způsoby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku >18 a <65
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci přestali kouřit před více než 1 rokem s historií 15 balíčkových let nebo méně
- Klinická anamnéza odpovídá středně těžkému až těžkému astmatu
- Měření obstrukce proudění vzduchu a reaktivita v souladu s astmatem (12% BD odpověď a/nebo pozitivní metacholinový provokační test) historicky nebo při úvodní/screeningové návštěvě FEV1 mezi 40-100 % předpokládané po bronchodilataci
- Nekontrolované astma kategorizované ACT ≤19 (tj. Nedostatečně kontrolovaná ACT= 16-19, velmi špatně kontrolovaná ACT ≤ 15)
- Ochotný být viděn v centru astmatu a ochoten zvážit přístup funkční medicíny jako doplněk k péči o centrum astmatu
- Schopnost zúčastnit se studijních návštěv, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Život ohrožující astma definované jako 2 nebo více intubací pro astma za posledních 12 měsíců
- Závažná psychiatrická porucha
- Jakákoli porucha, mimo jiné gastrointestinální, ledvinová, neurologická, infekční, endokrinní, metabolická nebo jiná fyzická porucha, která není podle názoru zkoušejícího stabilní
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma, včetně, ale bez omezení na uvedené, CHOPN, plicní fibrózy, cystické fibrózy, bronchiektázie
- Těhotné nebo kojící
- Kontrolované astma definované stabilitou a ACT >19 a dle uvážení lékaře po dobu 2-3 měsíců
- Současné exacerbace astmatu (exacerbace jsou definovány naléhavou návštěvou pro astma, hospitalizací nebo pobytem na JIP kvůli astmatu, 3 dny po sobě zdvojnásobením užívání SABA nebo potřebou systémových steroidů, pokud nejsou na systémových steroidech, nebo zvýšením systémových steroidů, pokud jsou normálně na systémových steroidech steroid) (pacient může být znovu vyšetřen 4 týdny po odeznění exacerbace)
- Stabilní funkce plic, snížení ne více než 20 % (nebo klinicky významné na pacienta) snížení testování funkce plic od doby stability
- Historie návštěvy nebo intervence/péče na základě hodnocení v Institutu funkční medicíny nebo podle zásad/přístupu funkční medicíny k péči o astma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centrum pro astma
Použití aktuálně uznávaných pokynů pro péči o astma:
|
Použití pokynů pro péči o astma stanovených Národním institutem zdraví/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) a Global Initiative for Asthma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmatické centrum plus funkční medicína
Všechny faktory v rameni centra astmatu plus: Zaměřte se na faktory životního stylu, jako je výživa a cvičení, které ovlivňují dlouhodobé zdraví a chronická onemocnění. Záměrem je snížit probíhající biologickou nerovnováhu způsobenou nedostatkem oxidantů/antioxidantů ve stravě prostřednictvím doplňování vitamínů, hormonální nerovnováhu prostřednictvím hodnocení a řízení a potřebu léků s neopodstatněnými vedlejšími účinky, které zhoršují chronické zdravotní stavy a nežádoucí účinky (např. nadměrné užívání antibiotik) a systematicky vyhodnocovat intoleranci některých potravin a přísad. |
Zaměří se na výživu a cvičení, které ovlivňují dlouhodobé zdraví a chronická onemocnění.
Snižte probíhající biologickou nerovnováhu způsobenou nedostatkem oxidantů/antioxidantů ve stravě prostřednictvím doplňování vitamínů.
Přístup je přizpůsoben na základě výsledků laboratorního testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno dotazníkem testu kontroly astmatu (ACQ)
|
9 měsíců
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno dotazníkem o kvalitě života astmatu (AQLQ)
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průtoku vzduchu
Časové okno: 9 měsíců
|
Spirometrie měří usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a usilovnou vitální kapacitu (FVC)
|
9 měsíců
|
|
Měření průtoku vzduchu
Časové okno: 9 měsíců
|
Bronchodilatační odpověď, specifická vodivost dýchacích cest (% SGaw) a specifický odpor dýchacích cest (SRaw)
|
9 měsíců
|
|
Denní variabilita proudění vzduchu
Časové okno: 9 měsíců
|
Špičkový průtok měřen dvakrát denně a zaznamenán do deníku
|
9 měsíců
|
|
Neinvazivní markery zánětu dýchacích cest
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření vydechovaného oxidu dusnatého
|
9 měsíců
|
|
Množství kontrolních léků potřebných pro stabilitu
Časové okno: 9 měsíců
|
Celková dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS).
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .