Studie av funktionell medicin i astma (FAst). (FAst)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionell medicin är ett holistiskt tillvägagångssätt för att behandla kroniska tillstånd genom att försöka ta itu med de bakomliggande orsakerna till kroniska sjukdomstillstånd. Syftet är att tilltala hela människan, inte bara en uppsättning symtom. Patientvården innebär att utvärdera interaktionerna mellan genetiska, in-utero och livstids miljöexponeringar. Dessutom tar funktionell medicin-specialister också aggressivt upp livsstilsfaktorer som kost och träning som påverkar långsiktig hälsa och kroniska sjukdomar. Genom att göra det är avsikten att minska pågående biologiska obalanser från brister i kostens oxidanter/antioxidanter via vitamintillskott, hormonella obalanser genom utvärdering och hantering, och behovet av mediciner med omotiverade biverkningar som förvärrar de kroniska medicinska tillstånden och biverkningarna (t. överdriven användning av antibiotika), och att systematiskt utvärdera intoleranser mot vissa livsmedel och tillsatser.
Att samarbeta med Functional Medicine tar direkt upp riktlinjernas fokus på kontroll av faktorer som bidrar till symtomexacerbation samt Cleveland Clinic-initiativets mål för vårdvägen för att förbättra patientnöjdheten med samverkande vårdteam för att modifiera riskfaktorer och ge råd om miljö-/livsstilsförändringar. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av att lägga till en funktionell medicin tillvägagångssätt för astmavård för patienter.
Utredarnas avsikt med denna pilotstudie är att studera subjektiva områden av medicin (symtom och livskvalitet) så objektivt som möjligt, för att komplettera astmavårdsriktlinjerna med potentiella bevis på astma-relaterad livskvalitet, lungfunktion/astmakontroll, och biomarkörbaserad minskning av inflammation och förbättring av immunstatus. Visst finns det ett värde för båda tillvägagångssätten och de aspekter som är värdefulla måste fastställas så att dessa två discipliner kan ha en mer integrerad strategi framåt och gynna en större befolkning på innovativa och vetenskapligt bevisade sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män med åldern >18 och <65
- Icke-rökare eller före detta rökare slutade för mer än 1 år sedan, med 15 pack-år eller mindre historia av rökning
- Klinisk historia överensstämmer med måttlig till svår astma
- Mätningar på luftflödesobstruktion och reaktivitet som överensstämmer med astma (12 % BD-svar och/eller positivt metakolinprovokationstest) historiskt eller vid initialt/screeningbesök FEV1 mellan 40-100 % förväntad efter bronkodilator
- Okontrollerad astma kategoriserad ACT ≤19 (dvs. Ej välkontrollerad ACT= 16-19, mycket dåligt kontrollerad ACT ≤ 15)
- Villig att ses på Astmacenter och villig att överväga Functional Medicine som ett tillägg till Astmacentervård
- Kunna delta i studiebesök enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- Livshotande astma definieras som 2 eller fler intubationer för astma under de senaste 12 månaderna
- Stor psykiatrisk störning
- Alla störningar, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, renala, neurologiska, infektiösa, endokrina, metabola eller andra fysiska störningar, som inte är stabil enligt utredarens uppfattning
- Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma, inklusive men inte begränsat till KOL, lungfibros, cystisk fibros, bronkiektasi
- Gravid eller ammar
- Kontrollerad astma definierad av stabilitet och av ACT >19 och läkares bedömning i 2-3 månader
- Aktuella astmaexacerbationer, (exacerbationer definieras av akut besök för astma, sjukhusvistelse eller intensivvårdsvistelse för astma, 3 dagar i följd av fördubblad användning av SABA eller behov av systemiska steroider om inte på systemiska steroider, eller ökning av systemiska steroider om normalt på systemiska steroid) (patienten kan screenas igen 4 veckor efter att exacerbationen har löst sig)
- Stabil lungfunktion, minskning av högst 20 % (eller kliniskt signifikant per patient) minskning av lungfunktionstester från tidpunkten för stabilitet
- Historik av att ha setts eller fått ingripande/vård baserat på utvärdering i Functional Medicine Institute eller enligt Functional Medicine principer/inställning till astmavård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmacenter
Användning av för närvarande accepterade riktlinjer för astmavård:
|
Användning av riktlinjer för astmavård som anges av National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) och Global Initiative for Asthma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmacenter plus Funktionell medicin
Alla faktorer i Astma Center Arm plus: Ta itu med livsstilsfaktorer som kost och träning som påverkar långsiktig hälsa och kroniska sjukdomar. Avsikten är att minska pågående biologiska obalanser från brister i kostens oxidanter/antioxidanter via vitamintillskott, hormonella obalanser genom utvärdering och hantering, och behovet av mediciner med omotiverade biverkningar som förvärrar de kroniska medicinska tillstånden och biverkningarna (t. överdriven användning av antibiotika), och att systematiskt utvärdera intoleranser mot vissa livsmedel och tillsatser. |
Kommer att titta på kost och träning som påverkar långvarig hälsa och kroniska sjukdomar.
Minska pågående biologiska obalanser från brister i kostens oxidanter/antioxidanter via vitamintillskott.
Tillvägagångssättet är anpassat baserat på resultat för laboratorietester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 9 månader
|
Mäts med astmakontrolltest frågeformulär (ACQ)
|
9 månader
|
|
Astmakontroll
Tidsram: 9 månader
|
Mätt med Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av luftflöde
Tidsram: 9 månader
|
Spirometri mäter forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
9 månader
|
|
Mätning av luftflöde
Tidsram: 9 månader
|
Bronkodilatorrespons, specifik luftvägskonduktans (% SGaw) och specifikt luftvägsmotstånd (SRaw)
|
9 månader
|
|
Daglig variation i luftflödet
Tidsram: 9 månader
|
Toppflödet mättes två gånger dagligen och registrerades i en dagbok
|
9 månader
|
|
Icke-invasiva markörer för luftvägsinflammation
Tidsram: 9 månader
|
Mätning av utandad kväveoxid
|
9 månader
|
|
Kvantitet kontrollmediciner som behövs för stabilitet
Tidsram: 9 månader
|
Total dos av inhalerad kortikosteroid (ICS).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .