Funktionaalinen lääketiede astmassa (FAst) -tutkimus (FAst)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen lääketiede on kokonaisvaltainen lähestymistapa kroonisten sairauksien hoitoon yrittämällä puuttua kroonisten sairauksien taustalla oleviin syihin. Tarkoituksena on käsitellä koko henkilöä, ei vain oireyhtymää. Potilaan hoitoon kuuluu geneettisen, kohdunsisäisen ja elinikäisen ympäristöaltistuksen välisten vuorovaikutusten arviointi. Lisäksi funktionaalisen lääketieteen asiantuntijat käsittelevät aggressiivisesti myös elämäntapatekijöitä, kuten ravintoa ja liikuntaa, jotka vaikuttavat pitkäaikaiseen terveyteen ja kroonisiin sairauksiin. Tällä pyritään vähentämään jatkuvaa biologista epätasapainoa, joka johtuu ravinnon hapettimien/antioksidanttien puutteesta vitamiinilisän avulla, hormonaalista epätasapainoa arvioinnin ja hallinnan avulla sekä tarvetta lääkkeille, joilla on aiheettomia sivuvaikutuksia, jotka pahentavat kroonisia sairauksia ja haittavaikutuksia (esim. liiallinen antibioottien käyttö) ja arvioida järjestelmällisesti tiettyjen elintarvikkeiden ja lisäaineiden intoleranssia.
Yhteistyö funktionaalisen lääketieteen kanssa koskee suoraan suuntaviivojen keskittymistä oireiden pahenemiseen vaikuttavien tekijöiden hallintaan sekä Cleveland Clinic -hoitopolku -aloitteen tavoitteisiin parantaa potilaiden tyytyväisyyttä yhteistyössä toimivien terveydenhuoltotiimien kanssa riskitekijöiden muokkaamiseksi ja ympäristö-/elämäntapamuutosten neuvomiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan funktionaalisen lääketieteen lähestymistavan lisäämisen tehokkuutta potilaan astman hoitoon.
Tällä pilottitutkimuksella tutkijoiden tarkoituksena on tutkia lääketieteen subjektiivisia alueita (oireita ja elämänlaatua) mahdollisimman objektiivisesti täydentääkseen astman hoitoohjeita mahdollisilla todisteilla astmaan liittyvästä elämänlaadusta, keuhkojen toiminnasta/astman hallinnasta, ja biomarkkereihin perustuva tulehduksen vähentäminen ja immuunitilan parantaminen. Varmasti molemmilla lähestymistavoilla on arvoa, ja arvokkaat näkökohdat on määritettävä, jotta näillä kahdella tieteenalalla voi olla integroidumpi lähestymistapa eteenpäin ja hyötyä suuremmalle väestölle innovatiivisilla ja tieteellisesti todistetuilla tavoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18- ja <65-vuotiaat
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat lopettivat tupakoinnin yli vuosi sitten, ja heillä on 15 pakkausvuotta tai vähemmän.
- Kliininen historia vastaa kohtalaista tai vaikeaa astmaa
- Ilmavirran tukkeutumisen ja reaktiivisuuden mittaukset, jotka vastaavat astmaa (12 % BD-vaste ja/tai positiivinen metakoliinialtistustesti) historiallisesti tai ensimmäisellä/seulontakäynnillä FEV1 välillä 40-100 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen
- Hallitsematon astma, ACT ≤19 (ts. Ei hyvin hallittu ACT = 16-19, erittäin huonosti hallittu ACT ≤ 15)
- Haluan tulla nähdyksi astmakeskuksessa ja halukas harkitsemaan toiminnallisen lääketieteen lähestymistapaa astmakeskuksen hoidon lisänä
- Pystyy osallistumaan opintovierailuihin pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Henkeä uhkaava astma määritellään kahdeksi tai useammaksi astman intubaatioksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologinen, tarttuva, endokriininen, metabolinen tai muu fyysinen häiriö, joka ei ole tutkijan mielestä stabiili
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, bronkiektaasi, mutta niihin rajoittumatta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hallittu astma, joka määritellään stabiilisuudella ja ACT:llä >19 ja lääkärin harkinnan mukaan 2-3 kuukauden ajan
- Nykyiset astman pahenemisvaiheet (pahenemisvaiheet määritellään kiireellisellä käynnillä astman vuoksi, sairaalahoidolla tai teho-osastolla astman vuoksi, 3 päivää peräkkäin kaksinkertaistamalla SABA:n käyttö tai systeemisten steroidien tarve, jos ei saa systeemisiä steroideja, tai lisääntynyt systeemisten steroidien määrä, jos normaalisti saa systeemistä steroidia steroidi) (potilas voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua pahenemisen jälkeen)
- Vakaa keuhkojen toiminta, keuhkojen toimintakokeiden väheneminen enintään 20 % (tai kliinisesti merkitsevä potilasta kohti) stabiiliuden ajankohdasta
- Aiempi näkemys tai interventio/hoito perustuu toiminnallisen lääketieteen instituutin arviointiin tai funktionaalisen lääketieteen periaatteiden/astman hoidon lähestymistapaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmakeskus
Tällä hetkellä hyväksyttyjen astman hoitoohjeiden käyttö:
|
National Institutes of Health / National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) ja Global Initiative for Asthma -aloitteen asettamien astman hoitoohjeiden käyttö
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmakeskus ja toiminnallinen lääketiede
Kaikki tekijät Asthma Center Arm plus:ssa: Käsittele elämäntapatekijöitä, kuten ravintoa ja liikuntaa, jotka vaikuttavat pitkäaikaiseen terveyteen ja kroonisiin sairauksiin. Tarkoituksena on vähentää jatkuvaa biologista epätasapainoa, joka johtuu ravinnon hapettimien/antioksidanttien puutteesta vitamiinilisän avulla, hormonaalista epätasapainoa arvioinnin ja hallinnan avulla sekä tarvetta lääkkeille, joilla on aiheettomia sivuvaikutuksia, jotka pahentavat kroonisia sairauksia ja haittavaikutuksia (esim. liiallinen antibioottien käyttö) ja arvioida järjestelmällisesti tiettyjen elintarvikkeiden ja lisäaineiden intoleranssia. |
Tarkastellaan ravintoa ja liikuntaa, jotka vaikuttavat pitkällä aikavälillä terveyteen ja kroonisiin sairauksiin.
Vähennä jatkuvaa biologista epätasapainoa, joka johtuu ravinnon hapettimien/antioksidanttien puutteesta vitamiinilisän avulla.
Lähestymistapa räätälöidään laboratoriotestien tulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Asthma Control Test Questionnaire -kyselyllä (ACQ)
|
9 kuukautta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Asthma Quality of Life Questionnairella (AQLQ)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavirran mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Spirometria mittaa pakotetun uloshengityksen tilavuutta yhdellä sekunnilla (FEV1) ja pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC)
|
9 kuukautta
|
|
Ilmavirran mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Bronkodilaattorivaste, spesifinen hengitysteiden konduktanssi (% SGaw) ja ominaisvastus (SRaw)
|
9 kuukautta
|
|
Ilmavirran päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Huippuvirtaus mitattiin kahdesti päivässä ja kirjataan päiväkirjaan
|
9 kuukautta
|
|
Ei-invasiiviset hengitystietulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Uloshengitetyn typpioksidin mittaus
|
9 kuukautta
|
|
Vakauden varmistamiseksi tarvittavien ohjainlääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kokonaisannos
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .