- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02808689
Estudo de Medicina Funcional na Asma (FAst) (FAst)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Medicina Funcional é uma abordagem holística para o tratamento de condições crônicas, tentando abordar as causas subjacentes dos estados de doença crônica. O objetivo é abordar a pessoa como um todo, não apenas um conjunto de sintomas. O cuidado do paciente envolve a avaliação das interações entre exposições ambientais genéticas, in-utero e ao longo da vida. Além disso, os especialistas em Medicina Funcional também abordam agressivamente os fatores do estilo de vida, como nutrição e exercícios, que influenciam a saúde a longo prazo e as doenças crônicas. Ao fazer isso, a intenção é reduzir os desequilíbrios biológicos contínuos de deficiências em oxidantes/antioxidantes na dieta por meio de suplementação vitamínica, desequilíbrios hormonais por meio de avaliação e gerenciamento e a necessidade de medicamentos com efeitos colaterais injustificados que compõem as condições médicas crônicas e efeitos adversos (por exemplo, uso excessivo de antibióticos) e avaliar sistematicamente as intolerâncias a determinados alimentos e aditivos.
Colaborar com a Medicina Funcional aborda diretamente o foco da Diretriz no controle de fatores que contribuem para a exacerbação dos sintomas, bem como os objetivos da iniciativa de cuidados da Cleveland Clinic de melhorar a satisfação do paciente com equipes de saúde colaborativas para modificar fatores de risco e aconselhar sobre modificações ambientais/estilo de vida. Este estudo analisará a eficácia de adicionar uma abordagem de Medicina Funcional ao tratamento de pacientes com asma.
A intenção dos investigadores com este estudo piloto é estudar áreas subjetivas da medicina (sintomas e qualidade de vida) da forma mais objetiva possível, a fim de complementar as diretrizes de tratamento da asma com evidências potenciais de qualidade de vida relacionada à asma, função pulmonar/controle da asma, e redução da inflamação baseada em biomarcadores e melhora do estado imunológico. Certamente há valor para ambas as abordagens e os aspectos que são valiosos precisam ser determinados para que essas duas disciplinas possam ter uma abordagem mais integrada no futuro e beneficiar uma população maior de maneiras inovadoras e cientificamente comprovadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idades >18 e <65
- Não fumantes ou ex-fumantes pararam há mais de 1 ano, com história de tabagismo de 15 anos-maço ou menos
- História clínica compatível com asma moderada a grave
- Medidas de obstrução do fluxo aéreo e reatividade consistentes com asma (resposta BD de 12% e/ou teste de provocação com metacolina positivo) historicamente ou na visita inicial/triagem VEF1 entre 40-100% previsto pós-broncodilatador
- Asma não controlada categorizada ACT ≤19 (i.e. Não bem controlado ACT= 16-19, Muito mal controlado ACT ≤ 15)
- Disposto a ser atendido no Asthma Center e disposto a considerar a abordagem da Medicina Funcional como um complemento aos cuidados do Asthma Center
- Capaz de comparecer às visitas do estudo, conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- Asma com risco de vida definida como 2 ou mais intubações por asma nos últimos 12 meses
- Distúrbio psiquiátrico grave
- Qualquer distúrbio, incluindo, entre outros, gastrointestinal, renal, neurológico, infeccioso, endócrino, metabólico ou outro comprometimento físico, que não seja estável na opinião do investigador
- Doença pulmonar clinicamente importante além da asma, incluindo, entre outros, DPOC, fibrose pulmonar, fibrose cística, bronquiectasia
- Grávida ou amamentando
- Asma controlada definida por estabilidade e por ACT >19 e critério médico por 2-3 meses
- Exacerbações atuais da asma (exacerbações são definidas por visita urgente para asma, hospitalização ou internação em UTI para asma, 3 dias consecutivos de uso duplo de SABA ou necessidade de esteróides sistêmicos se não estiverem em uso de esteróides sistêmicos, ou aumento de esteróides sistêmicos se normalmente em uso sistêmico esteroide) (o paciente pode ser reavaliado 4 semanas após a resolução da exacerbação)
- Função pulmonar estável, redução não superior a 20% (ou clinicamente significativa por paciente) redução dos testes de função pulmonar a partir do momento da estabilidade
- Histórico de atendimento ou intervenção/atendimento com base na avaliação do Instituto de Medicina Funcional ou seguindo os princípios/abordagem da Medicina Funcional para o cuidado da asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Centro de asma
Uso das Diretrizes de Tratamento da Asma Atualmente Aceitas:
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Uso das diretrizes de tratamento da asma estabelecidas pelos Institutos Nacionais de Saúde/Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NIH/NHLBI) e Iniciativa Global para Asma
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ACTIVE_COMPARATOR: Centro de Asma e Medicina Funcional
Todos os fatores do Asthma Center Arm mais: Abordar os fatores do estilo de vida, como nutrição e exercícios, que influenciam a saúde a longo prazo e as doenças crônicas. A intenção é reduzir os desequilíbrios biológicos contínuos de deficiências em oxidantes/antioxidantes na dieta por meio de suplementação vitamínica, desequilíbrios hormonais por meio de avaliação e gerenciamento e a necessidade de medicamentos com efeitos colaterais injustificados que compõem as condições médicas crônicas e efeitos adversos (por exemplo, uso excessivo de antibióticos) e avaliar sistematicamente as intolerâncias a determinados alimentos e aditivos. |
Examinará a nutrição e o exercício que influenciam a saúde a longo prazo e as doenças crônicas.
Reduzir os desequilíbrios biológicos em curso de deficiências em oxidantes/antioxidantes dietéticos por meio de suplementação vitamínica.
A abordagem é personalizada com base nos resultados dos testes de laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma
Prazo: 9 meses
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Medido pelo Questionário de Teste de Controle da Asma (ACQ)
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9 meses
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Controle da Asma
Prazo: 9 meses
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Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do fluxo de ar
Prazo: 9 meses
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Medidas espirométricas de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF)
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9 meses
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Medição do fluxo de ar
Prazo: 9 meses
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Resposta broncodilatadora, condutância específica das vias aéreas (% SGaw) e resistência específica das vias aéreas (SRaw)
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9 meses
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Variabilidade diária no fluxo de ar
Prazo: 9 meses
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Fluxo máximo medido duas vezes ao dia e registrado em um diário
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9 meses
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Marcadores não invasivos de inflamação das vias aéreas
Prazo: 9 meses
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Medição de óxido nítrico exalado
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9 meses
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Quantidade de Medicamentos de Controlador Necessária para Estabilidade
Prazo: 9 meses
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Dose total de corticosteroide inalatório (ICS)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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