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Estudo de Medicina Funcional na Asma (FAst) (FAst)

31 de março de 2021 atualizado por: The Cleveland Clinic
Este é um piloto, prova de conceito, estudo em estágio inicial. O objetivo do estudo é determinar se a abordagem da Medicina Funcional para o tratamento da asma persistente moderada a grave melhora o tratamento padrão baseado em diretrizes com relação aos resultados da asma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Medicina Funcional é uma abordagem holística para o tratamento de condições crônicas, tentando abordar as causas subjacentes dos estados de doença crônica. O objetivo é abordar a pessoa como um todo, não apenas um conjunto de sintomas. O cuidado do paciente envolve a avaliação das interações entre exposições ambientais genéticas, in-utero e ao longo da vida. Além disso, os especialistas em Medicina Funcional também abordam agressivamente os fatores do estilo de vida, como nutrição e exercícios, que influenciam a saúde a longo prazo e as doenças crônicas. Ao fazer isso, a intenção é reduzir os desequilíbrios biológicos contínuos de deficiências em oxidantes/antioxidantes na dieta por meio de suplementação vitamínica, desequilíbrios hormonais por meio de avaliação e gerenciamento e a necessidade de medicamentos com efeitos colaterais injustificados que compõem as condições médicas crônicas e efeitos adversos (por exemplo, uso excessivo de antibióticos) e avaliar sistematicamente as intolerâncias a determinados alimentos e aditivos.

Colaborar com a Medicina Funcional aborda diretamente o foco da Diretriz no controle de fatores que contribuem para a exacerbação dos sintomas, bem como os objetivos da iniciativa de cuidados da Cleveland Clinic de melhorar a satisfação do paciente com equipes de saúde colaborativas para modificar fatores de risco e aconselhar sobre modificações ambientais/estilo de vida. Este estudo analisará a eficácia de adicionar uma abordagem de Medicina Funcional ao tratamento de pacientes com asma.

A intenção dos investigadores com este estudo piloto é estudar áreas subjetivas da medicina (sintomas e qualidade de vida) da forma mais objetiva possível, a fim de complementar as diretrizes de tratamento da asma com evidências potenciais de qualidade de vida relacionada à asma, função pulmonar/controle da asma, e redução da inflamação baseada em biomarcadores e melhora do estado imunológico. Certamente há valor para ambas as abordagens e os aspectos que são valiosos precisam ser determinados para que essas duas disciplinas possam ter uma abordagem mais integrada no futuro e beneficiar uma população maior de maneiras inovadoras e cientificamente comprovadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com idades >18 e <65
  • Não fumantes ou ex-fumantes pararam há mais de 1 ano, com história de tabagismo de 15 anos-maço ou menos
  • História clínica compatível com asma moderada a grave
  • Medidas de obstrução do fluxo aéreo e reatividade consistentes com asma (resposta BD de 12% e/ou teste de provocação com metacolina positivo) historicamente ou na visita inicial/triagem VEF1 entre 40-100% previsto pós-broncodilatador
  • Asma não controlada categorizada ACT ≤19 (i.e. Não bem controlado ACT= 16-19, Muito mal controlado ACT ≤ 15)
  • Disposto a ser atendido no Asthma Center e disposto a considerar a abordagem da Medicina Funcional como um complemento aos cuidados do Asthma Center
  • Capaz de comparecer às visitas do estudo, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Fumante atual
  • Asma com risco de vida definida como 2 ou mais intubações por asma nos últimos 12 meses
  • Distúrbio psiquiátrico grave
  • Qualquer distúrbio, incluindo, entre outros, gastrointestinal, renal, neurológico, infeccioso, endócrino, metabólico ou outro comprometimento físico, que não seja estável na opinião do investigador
  • Doença pulmonar clinicamente importante além da asma, incluindo, entre outros, DPOC, fibrose pulmonar, fibrose cística, bronquiectasia
  • Grávida ou amamentando
  • Asma controlada definida por estabilidade e por ACT >19 e critério médico por 2-3 meses
  • Exacerbações atuais da asma (exacerbações são definidas por visita urgente para asma, hospitalização ou internação em UTI para asma, 3 dias consecutivos de uso duplo de SABA ou necessidade de esteróides sistêmicos se não estiverem em uso de esteróides sistêmicos, ou aumento de esteróides sistêmicos se normalmente em uso sistêmico esteroide) (o paciente pode ser reavaliado 4 semanas após a resolução da exacerbação)
  • Função pulmonar estável, redução não superior a 20% (ou clinicamente significativa por paciente) redução dos testes de função pulmonar a partir do momento da estabilidade
  • Histórico de atendimento ou intervenção/atendimento com base na avaliação do Instituto de Medicina Funcional ou seguindo os princípios/abordagem da Medicina Funcional para o cuidado da asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Centro de asma

Uso das Diretrizes de Tratamento da Asma Atualmente Aceitas:

  1. Avaliação e monitoramento: o uso de medidas objetivas da função pulmonar para avaliar a gravidade da asma e monitorar o curso da terapia,
  2. Controle dos fatores que contribuem para a exacerbação dos sintomas: medidas de controle ambiental para evitar ou eliminar fatores que precipitam os sintomas ou exacerbações da asma,
  3. Farmacoterapia: terapia farmacológica abrangente para gerenciamento de longo prazo e
  4. Educação para parceria no cuidado: educação do paciente que promove uma parceria entre o paciente, sua família e os médicos.
Uso das diretrizes de tratamento da asma estabelecidas pelos Institutos Nacionais de Saúde/Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NIH/NHLBI) e Iniciativa Global para Asma
ACTIVE_COMPARATOR: Centro de Asma e Medicina Funcional

Todos os fatores do Asthma Center Arm mais:

Abordar os fatores do estilo de vida, como nutrição e exercícios, que influenciam a saúde a longo prazo e as doenças crônicas. A intenção é reduzir os desequilíbrios biológicos contínuos de deficiências em oxidantes/antioxidantes na dieta por meio de suplementação vitamínica, desequilíbrios hormonais por meio de avaliação e gerenciamento e a necessidade de medicamentos com efeitos colaterais injustificados que compõem as condições médicas crônicas e efeitos adversos (por exemplo, uso excessivo de antibióticos) e avaliar sistematicamente as intolerâncias a determinados alimentos e aditivos.

Examinará a nutrição e o exercício que influenciam a saúde a longo prazo e as doenças crônicas.
Reduzir os desequilíbrios biológicos em curso de deficiências em oxidantes/antioxidantes dietéticos por meio de suplementação vitamínica. A abordagem é personalizada com base nos resultados dos testes de laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Asma
Prazo: 9 meses
Medido pelo Questionário de Teste de Controle da Asma (ACQ)
9 meses
Controle da Asma
Prazo: 9 meses
Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do fluxo de ar
Prazo: 9 meses
Medidas espirométricas de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF)
9 meses
Medição do fluxo de ar
Prazo: 9 meses
Resposta broncodilatadora, condutância específica das vias aéreas (% SGaw) e resistência específica das vias aéreas (SRaw)
9 meses
Variabilidade diária no fluxo de ar
Prazo: 9 meses
Fluxo máximo medido duas vezes ao dia e registrado em um diário
9 meses
Marcadores não invasivos de inflamação das vias aéreas
Prazo: 9 meses
Medição de óxido nítrico exalado
9 meses
Quantidade de Medicamentos de Controlador Necessária para Estabilidade
Prazo: 9 meses
Dose total de corticosteroide inalatório (ICS)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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