Badanie medycyny funkcjonalnej w astmie (FAst). (FAst)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Medycyna funkcjonalna to holistyczne podejście do leczenia chorób przewlekłych poprzez próbę zajęcia się przyczynami leżącymi u podstaw przewlekłych stanów chorobowych. Celem jest zajęcie się całą osobą, a nie tylko zestawem objawów. Opieka nad pacjentem obejmuje ocenę interakcji między narażeniem genetycznym, in utero i środowiskowym narażeniem na całe życie. Ponadto specjaliści medycyny funkcjonalnej również agresywnie odnoszą się do czynników stylu życia, takich jak odżywianie i ćwiczenia, które wpływają na długoterminowe zdrowie i choroby przewlekłe. W ten sposób zamierza się zmniejszyć trwające zaburzenia równowagi biologicznej wynikające z niedoborów utleniaczy/przeciwutleniaczy w diecie poprzez suplementację witamin, zaburzenia równowagi hormonalnej poprzez ocenę i zarządzanie oraz potrzebę stosowania leków z nieuzasadnionymi skutkami ubocznymi, które łączą się z przewlekłymi schorzeniami i działaniami niepożądanymi (np. nadmierne stosowanie antybiotyków) oraz systematyczna ocena nietolerancji niektórych pokarmów i dodatków.
Współpraca z Functional Medicine bezpośrednio odnosi się do Wytycznych, które koncentrują się na kontroli czynników przyczyniających się do zaostrzenia objawów, a także do celów inicjatywy ścieżki opieki Cleveland Clinic, polegającej na poprawie zadowolenia pacjentów z współpracującymi ze sobą zespołami opieki zdrowotnej w celu modyfikacji czynników ryzyka i porad dotyczących modyfikacji środowiska/stylu życia. W tym badaniu przyjrzymy się skuteczności dodania podejścia medycyny funkcjonalnej do opieki nad pacjentem z astmą.
Zamiarem badaczy w tym badaniu pilotażowym jest zbadanie subiektywnych dziedzin medycyny (objawy i jakość życia) tak obiektywnie, jak to możliwe, w celu uzupełnienia wytycznych dotyczących leczenia astmy o potencjalne dowody na jakość życia związaną z astmą, czynność płuc/kontrolę astmy, oraz zmniejszenie stanu zapalnego na podstawie biomarkerów i poprawa statusu immunologicznego. Z pewnością oba podejścia mają wartość, a aspekty, które są wartościowe, muszą zostać określone, aby te dwie dyscypliny mogły mieć bardziej zintegrowane podejście do przodu i przynosić korzyści większej populacji w innowacyjny i naukowo udowodniony sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku >18 i <65 lat
- Osoby niepalące lub byli palacze rzucili palenie >1 rok temu, z historią palenia wynoszącą maksymalnie 15 paczkolat
- Wywiad kliniczny zgodny z umiarkowaną do ciężkiej astmą
- Pomiary obturacji dróg oddechowych i reaktywności zgodne z astmą (12% odpowiedzi BD i/lub dodatni test prowokacyjny z metacholiną) w przeszłości lub podczas wizyty wstępnej/przesiewowej FEV1 między 40-100% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Niekontrolowana astma sklasyfikowana jako ACT ≤19 (tj. Niedobrze kontrolowany ACT= 16-19, bardzo słabo kontrolowany ACT ≤ 15)
- Chęć bycia widzianym w Centrum Astmy i chętna do rozważenia podejścia Medycyny Funkcjonalnej jako dodatku do opieki Centrum Astmy
- Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz
- Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako 2 lub więcej intubacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne zaburzenia psychiczne
- Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerkowe, neurologiczne, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne lub inne upośledzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, w tym między innymi POChP, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kontrolowana astma określona przez stabilność i ACT >19 oraz według uznania lekarza przez 2-3 miesiące
- Bieżące zaostrzenia astmy (zaostrzenia definiuje się jako pilna wizyta z powodu astmy, hospitalizacja lub pobyt na OIOM-ie z powodu astmy, 3 dni z rzędu dwukrotnego stosowania SABA lub konieczność stosowania steroidów ogólnoustrojowych, jeśli nie stosuje się steroidów ogólnoustrojowych, lub zwiększenie dawki steroidów ogólnoustrojowych, jeśli normalnie stosuje się steroidy ogólnoustrojowe) steroid) (pacjent może zostać ponownie przebadany 4 tygodnie po ustąpieniu zaostrzenia)
- Stabilna czynność płuc, zmniejszenie nie więcej niż 20% (lub istotnego klinicznie na pacjenta) zmniejszenia wyników badań czynnościowych płuc od czasu stabilizacji
- Historia obserwacji lub interwencji/opieki w oparciu o ocenę w Instytucie Medycyny Funkcjonalnej lub zgodnie z zasadami/podejściem Medycyny Funkcjonalnej do opieki nad astmą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centrum Astmy
Stosowanie obecnie przyjętych wytycznych dotyczących leczenia astmy:
|
Stosowanie wytycznych dotyczących leczenia astmy określonych przez National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) oraz Global Initiative for Asthma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centrum Astmy plus Medycyna Funkcjonalna
Wszystkie czynniki w centralnym ramieniu astmy plus: Zajmij się czynnikami stylu życia, takimi jak odżywianie i ćwiczenia fizyczne, które wpływają na długoterminowe zdrowie i choroby przewlekłe. Celem jest zmniejszenie trwającej nierównowagi biologicznej wynikającej z niedoborów utleniaczy/przeciwutleniaczy w diecie poprzez suplementację witamin, zaburzenia równowagi hormonalnej poprzez ocenę i zarządzanie oraz potrzebę stosowania leków o nieuzasadnionych skutkach ubocznych, które składają się na przewlekłe schorzenia i działania niepożądane (np. nadmierne stosowanie antybiotyków) oraz systematyczna ocena nietolerancji niektórych pokarmów i dodatków. |
Przyjrzymy się żywieniu i ćwiczeniom, które wpływają na długoterminowe zdrowie i choroby przewlekłe.
Zmniejsz trwające zaburzenia równowagi biologicznej wynikające z niedoborów utleniaczy / przeciwutleniaczy w diecie poprzez suplementację witaminami.
Podejście jest dostosowywane na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kontrolnego astmy (ACQ)
|
9 miesięcy
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzona kwestionariuszem jakości życia astmy (AQLQ)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przepływu powietrza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Spirometryczne pomiary natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC)
|
9 miesięcy
|
|
Pomiar przepływu powietrza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela, przewodnictwo właściwe w drogach oddechowych (% SGaw) i swoisty opór dróg oddechowych (SRaw)
|
9 miesięcy
|
|
Dzienna zmienność przepływu powietrza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przepływ szczytowy mierzony dwa razy dziennie i zapisywany w dzienniku
|
9 miesięcy
|
|
Nieinwazyjne markery zapalenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar wydychanego tlenku azotu
|
9 miesięcy
|
|
Ilość leków kontrolujących potrzebnych do uzyskania stabilności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Całkowita dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .