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Étude sur la médecine fonctionnelle dans l'asthme (FAst) (FAst)

31 mars 2021 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Il s'agit d'un projet pilote, d'une preuve de concept, d'une étude préliminaire. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'approche de la médecine fonctionnelle pour le traitement de l'asthme persistant modéré à sévère améliore les soins standard basés sur les lignes directrices en ce qui concerne les résultats de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La médecine fonctionnelle est une approche holistique du traitement des maladies chroniques en tentant de s'attaquer aux causes sous-jacentes des maladies chroniques. Le but est de s'adresser à la personne dans son ensemble, pas seulement à un ensemble de symptômes. Les soins aux patients consistent à évaluer les interactions entre les expositions environnementales génétiques, in utero et à vie. En outre, les spécialistes de la médecine fonctionnelle s'attaquent également de manière agressive aux facteurs liés au mode de vie, tels que la nutrition et l'exercice, qui influencent la santé à long terme et les maladies chroniques. Ce faisant, l'intention est de réduire les déséquilibres biologiques en cours dus aux carences en oxydants/antioxydants alimentaires via la supplémentation en vitamines, les déséquilibres hormonaux par l'évaluation et la gestion, et le besoin de médicaments avec des effets secondaires injustifiés qui aggravent les conditions médicales chroniques et les effets indésirables (par ex. utilisation excessive d'antibiotiques), et d'évaluer systématiquement les intolérances à certains aliments et additifs.

La collaboration avec la médecine fonctionnelle répond directement à l'accent mis par les lignes directrices sur le contrôle des facteurs contribuant à l'exacerbation des symptômes ainsi qu'aux objectifs de l'initiative de cheminement de soins de la Cleveland Clinic visant à améliorer la satisfaction des patients avec des équipes de soins de santé collaboratives pour modifier les facteurs de risque et les conseils sur les modifications de l'environnement/du mode de vie. Cette étude examinera l'efficacité de l'ajout d'une approche de médecine fonctionnelle aux soins des patients asthmatiques.

L'intention des enquêteurs avec cette étude pilote est d'étudier les domaines subjectifs de la médecine (symptômes et qualité de vie) aussi objectivement que possible, afin de compléter les lignes directrices sur les soins de l'asthme avec des preuves potentielles de la qualité de vie liée à l'asthme, de la fonction pulmonaire/du contrôle de l'asthme, et la réduction de l'inflammation basée sur les biomarqueurs et l'amélioration de l'état immunitaire. Il est certain que les deux approches ont de la valeur et les aspects qui sont précieux doivent être déterminés afin que ces deux disciplines puissent avoir une approche plus intégrée à l'avenir et bénéficier à une population plus large de manière innovante et scientifiquement prouvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
  • Les non-fumeurs ou les anciens fumeurs ont cessé de fumer il y a plus d'un an, avec 15 paquets-années ou moins d'antécédents de tabagisme
  • Antécédents cliniques compatibles avec un asthme modéré à sévère
  • Mesures de l'obstruction des voies respiratoires et de la réactivité compatibles avec l'asthme (réponse de 12 % de la BD et/ou test de provocation à la méthacholine positif) historiquement ou lors de la visite initiale/de dépistage VEMS entre 40 et 100 % prédit après bronchodilatateur
  • Asthme non contrôlé classé ACT ≤19 (c.-à-d. ACT non bien contrôlé = 16-19, ACT très mal contrôlé ≤ 15)
  • Disposé à être vu au centre de l'asthme et disposé à considérer l'approche de la médecine fonctionnelle comme un complément aux soins du centre de l'asthme
  • Capable d'assister à des visites d'étude comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actuel
  • Asthme menaçant le pronostic vital défini comme 2 intubations ou plus pour l'asthme au cours des 12 derniers mois
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, gastro-intestinal, rénal, neurologique, infectieux, endocrinien, métabolique ou autre déficience physique, qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur
  • Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter, la BPCO, la fibrose pulmonaire, la fibrose kystique, la bronchectasie
  • Enceinte ou allaitante
  • Asthme contrôlé défini par la stabilité et par ACT> 19 et discrétion du médecin pendant 2-3 mois
  • Exacerbations actuelles de l'asthme (les exacerbations sont définies par une visite urgente pour l'asthme, une hospitalisation ou un séjour aux soins intensifs pour l'asthme, 3 jours consécutifs de doublement de l'utilisation de SABA ou du besoin de stéroïdes systémiques s'ils ne sont pas sous stéroïdes systémiques, ou d'une augmentation des stéroïdes systémiques s'ils sont normalement sous traitement systémique stéroïde) (le patient peut subir un nouveau dépistage 4 semaines après la résolution de l'exacerbation)
  • Fonction pulmonaire stable, réduction d'au plus 20 % (ou cliniquement significative par patient) des tests de la fonction pulmonaire à partir du moment de la stabilité
  • Antécédents de consultation ou d'intervention / de soins basés sur une évaluation à l'Institut de médecine fonctionnelle ou sur les principes / l'approche de la médecine fonctionnelle en matière de soins de l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Centre de l'asthme

Utilisation des directives de soins de l'asthme actuellement acceptées :

  1. Évaluation et surveillance : utilisation de mesures objectives de la fonction pulmonaire pour évaluer la gravité de l'asthme et surveiller l'évolution du traitement,
  2. Contrôle des facteurs contribuant à l'exacerbation des symptômes : mesures de contrôle environnemental pour éviter ou éliminer les facteurs qui précipitent les symptômes ou les exacerbations de l'asthme,
  3. Pharmacothérapie : traitement pharmacologique complet pour une prise en charge à long terme, et
  4. Éducation pour le partenariat dans les soins : éducation du patient qui favorise un partenariat entre le patient, sa famille et les cliniciens.
Utilisation des lignes directrices sur les soins de l'asthme établies par les National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) et Global Initiative for Asthma
ACTIVE_COMPARATOR: Centre de l'asthme plus médecine fonctionnelle

Tous les facteurs du bras central pour l'asthme plus :

Abordez les facteurs liés au mode de vie tels que la nutrition et l'exercice qui influencent la santé à long terme et les maladies chroniques. L'intention est de réduire les déséquilibres biologiques en cours dus aux carences en oxydants/antioxydants alimentaires via la supplémentation en vitamines, les déséquilibres hormonaux par l'évaluation et la gestion, et le besoin de médicaments avec des effets secondaires injustifiés qui aggravent les conditions médicales chroniques et les effets indésirables (par ex. utilisation excessive d'antibiotiques), et d'évaluer systématiquement les intolérances à certains aliments et additifs.

Se penchera sur la nutrition et l'exercice qui influencent la santé à long terme et les maladies chroniques.
Réduire les déséquilibres biologiques persistants dus aux carences en oxydants/antioxydants alimentaires grâce à la supplémentation en vitamines. L'approche est personnalisée en fonction des résultats des tests de laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois
Mesuré par le questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACQ)
9 mois
Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois
Mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit d'air
Délai: 9 mois
Mesures de spirométrie du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC)
9 mois
Mesure du débit d'air
Délai: 9 mois
Réponse bronchodilatatrice, conductance spécifique des voies respiratoires (% SGaw) et résistance spécifique des voies respiratoires (SRaw)
9 mois
Variabilité quotidienne du débit d'air
Délai: 9 mois
Débit de pointe mesuré deux fois par jour et consigné dans un journal
9 mois
Marqueurs non invasifs de l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 9 mois
Mesure de l'oxyde nitrique expiré
9 mois
Quantité de médicaments de contrôle nécessaires pour la stabilité
Délai: 9 mois
Dose totale de corticoïdes inhalés (CSI)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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