- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02808689
Étude sur la médecine fonctionnelle dans l'asthme (FAst) (FAst)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La médecine fonctionnelle est une approche holistique du traitement des maladies chroniques en tentant de s'attaquer aux causes sous-jacentes des maladies chroniques. Le but est de s'adresser à la personne dans son ensemble, pas seulement à un ensemble de symptômes. Les soins aux patients consistent à évaluer les interactions entre les expositions environnementales génétiques, in utero et à vie. En outre, les spécialistes de la médecine fonctionnelle s'attaquent également de manière agressive aux facteurs liés au mode de vie, tels que la nutrition et l'exercice, qui influencent la santé à long terme et les maladies chroniques. Ce faisant, l'intention est de réduire les déséquilibres biologiques en cours dus aux carences en oxydants/antioxydants alimentaires via la supplémentation en vitamines, les déséquilibres hormonaux par l'évaluation et la gestion, et le besoin de médicaments avec des effets secondaires injustifiés qui aggravent les conditions médicales chroniques et les effets indésirables (par ex. utilisation excessive d'antibiotiques), et d'évaluer systématiquement les intolérances à certains aliments et additifs.
La collaboration avec la médecine fonctionnelle répond directement à l'accent mis par les lignes directrices sur le contrôle des facteurs contribuant à l'exacerbation des symptômes ainsi qu'aux objectifs de l'initiative de cheminement de soins de la Cleveland Clinic visant à améliorer la satisfaction des patients avec des équipes de soins de santé collaboratives pour modifier les facteurs de risque et les conseils sur les modifications de l'environnement/du mode de vie. Cette étude examinera l'efficacité de l'ajout d'une approche de médecine fonctionnelle aux soins des patients asthmatiques.
L'intention des enquêteurs avec cette étude pilote est d'étudier les domaines subjectifs de la médecine (symptômes et qualité de vie) aussi objectivement que possible, afin de compléter les lignes directrices sur les soins de l'asthme avec des preuves potentielles de la qualité de vie liée à l'asthme, de la fonction pulmonaire/du contrôle de l'asthme, et la réduction de l'inflammation basée sur les biomarqueurs et l'amélioration de l'état immunitaire. Il est certain que les deux approches ont de la valeur et les aspects qui sont précieux doivent être déterminés afin que ces deux disciplines puissent avoir une approche plus intégrée à l'avenir et bénéficier à une population plus large de manière innovante et scientifiquement prouvée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Les non-fumeurs ou les anciens fumeurs ont cessé de fumer il y a plus d'un an, avec 15 paquets-années ou moins d'antécédents de tabagisme
- Antécédents cliniques compatibles avec un asthme modéré à sévère
- Mesures de l'obstruction des voies respiratoires et de la réactivité compatibles avec l'asthme (réponse de 12 % de la BD et/ou test de provocation à la méthacholine positif) historiquement ou lors de la visite initiale/de dépistage VEMS entre 40 et 100 % prédit après bronchodilatateur
- Asthme non contrôlé classé ACT ≤19 (c.-à-d. ACT non bien contrôlé = 16-19, ACT très mal contrôlé ≤ 15)
- Disposé à être vu au centre de l'asthme et disposé à considérer l'approche de la médecine fonctionnelle comme un complément aux soins du centre de l'asthme
- Capable d'assister à des visites d'étude comme indiqué dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- Asthme menaçant le pronostic vital défini comme 2 intubations ou plus pour l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Trouble psychiatrique majeur
- Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, gastro-intestinal, rénal, neurologique, infectieux, endocrinien, métabolique ou autre déficience physique, qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter, la BPCO, la fibrose pulmonaire, la fibrose kystique, la bronchectasie
- Enceinte ou allaitante
- Asthme contrôlé défini par la stabilité et par ACT> 19 et discrétion du médecin pendant 2-3 mois
- Exacerbations actuelles de l'asthme (les exacerbations sont définies par une visite urgente pour l'asthme, une hospitalisation ou un séjour aux soins intensifs pour l'asthme, 3 jours consécutifs de doublement de l'utilisation de SABA ou du besoin de stéroïdes systémiques s'ils ne sont pas sous stéroïdes systémiques, ou d'une augmentation des stéroïdes systémiques s'ils sont normalement sous traitement systémique stéroïde) (le patient peut subir un nouveau dépistage 4 semaines après la résolution de l'exacerbation)
- Fonction pulmonaire stable, réduction d'au plus 20 % (ou cliniquement significative par patient) des tests de la fonction pulmonaire à partir du moment de la stabilité
- Antécédents de consultation ou d'intervention / de soins basés sur une évaluation à l'Institut de médecine fonctionnelle ou sur les principes / l'approche de la médecine fonctionnelle en matière de soins de l'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Centre de l'asthme
Utilisation des directives de soins de l'asthme actuellement acceptées :
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Utilisation des lignes directrices sur les soins de l'asthme établies par les National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) et Global Initiative for Asthma
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ACTIVE_COMPARATOR: Centre de l'asthme plus médecine fonctionnelle
Tous les facteurs du bras central pour l'asthme plus : Abordez les facteurs liés au mode de vie tels que la nutrition et l'exercice qui influencent la santé à long terme et les maladies chroniques. L'intention est de réduire les déséquilibres biologiques en cours dus aux carences en oxydants/antioxydants alimentaires via la supplémentation en vitamines, les déséquilibres hormonaux par l'évaluation et la gestion, et le besoin de médicaments avec des effets secondaires injustifiés qui aggravent les conditions médicales chroniques et les effets indésirables (par ex. utilisation excessive d'antibiotiques), et d'évaluer systématiquement les intolérances à certains aliments et additifs. |
Se penchera sur la nutrition et l'exercice qui influencent la santé à long terme et les maladies chroniques.
Réduire les déséquilibres biologiques persistants dus aux carences en oxydants/antioxydants alimentaires grâce à la supplémentation en vitamines.
L'approche est personnalisée en fonction des résultats des tests de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois
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Mesuré par le questionnaire du test de contrôle de l'asthme (ACQ)
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9 mois
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Contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois
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Mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du débit d'air
Délai: 9 mois
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Mesures de spirométrie du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC)
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9 mois
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Mesure du débit d'air
Délai: 9 mois
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Réponse bronchodilatatrice, conductance spécifique des voies respiratoires (% SGaw) et résistance spécifique des voies respiratoires (SRaw)
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9 mois
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Variabilité quotidienne du débit d'air
Délai: 9 mois
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Débit de pointe mesuré deux fois par jour et consigné dans un journal
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9 mois
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Marqueurs non invasifs de l'inflammation des voies respiratoires
Délai: 9 mois
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Mesure de l'oxyde nitrique expiré
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9 mois
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Quantité de médicaments de contrôle nécessaires pour la stabilité
Délai: 9 mois
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Dose totale de corticoïdes inhalés (CSI)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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