Funktionel medicin i astma (FAst) undersøgelse (FAst)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Funktionel medicin er en holistisk tilgang til behandling af kroniske tilstande ved at forsøge at adressere de underliggende årsager til kroniske sygdomstilstande. Formålet er at henvende sig til hele personen, ikke kun et sæt symptomer. Patientbehandlingen involverer evaluering af interaktionerne mellem genetiske, in-utero og livstids miljøeksponeringer. Derudover adresserer specialister i Functional Medicine også aggressivt livsstilsfaktorer såsom ernæring og motion, der påvirker langsigtet helbred og kroniske sygdomme. Ved at gøre dette er det hensigten at reducere igangværende biologiske ubalancer fra mangler i kostens oxidanter/antioxidanter via vitamintilskud, hormonelle ubalancer gennem evaluering og håndtering, og behovet for medicin med uberettigede bivirkninger, der forstærker de kroniske medicinske tilstande og bivirkninger (f. overdreven brug af antibiotika) og systematisk at vurdere intolerancer over for visse fødevarer og tilsætningsstoffer.
Samarbejde med Functional Medicine omhandler direkte retningslinjernes fokus på kontrol af faktorer, der bidrager til symptomforværring, såvel som Cleveland Clinic-initiativets mål om at forbedre patienttilfredsheden med kollaborative sundhedsteams for at modificere risikofaktorer og rådgive om miljø-/livsstilsændringer. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten af at tilføje en Functional Medicine-tilgang til astmabehandling af patienter.
Efterforskernes hensigt med dette pilotstudie er at studere subjektive områder af medicin (symptomer og livskvalitet) så objektivt som muligt for at supplere astmaplejeretningslinjer med potentiel evidens for astma-relateret livskvalitet, lungefunktion/astmakontrol, og biomarkør-baseret reduktion af inflammation og forbedring af immunstatus. Der er bestemt værdi for begge tilgange, og de aspekter, der er værdifulde, skal bestemmes, så disse to discipliner kan have en mere integreret tilgang fremad og gavne en større befolkning på innovative og videnskabeligt beviste måder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen >18 og <65
- Ikke-rygere eller tidligere rygere holdt op for mere end 1 år siden, med 15 pakkeår eller mindre historie med at ryge
- Klinisk historie i overensstemmelse med moderat til svær astma
- Mål for luftstrømsobstruktion og reaktivitet i overensstemmelse med astma (12 % BD-respons og/eller positiv methacholin challenge-test) historisk eller ved indledende/screeningsbesøg FEV1 mellem 40-100 % forudsagt post bronkodilatator
- Ukontrolleret astma kategoriseret ACT ≤19 (dvs. Ikke godt kontrolleret ACT= 16-19, meget dårligt kontrolleret ACT ≤ 15)
- Villig til at blive set i Astma Center og villig til at overveje Functional Medicine tilgang som en tilføjelse til Astma Center pleje
- I stand til at deltage i studiebesøg som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger
- Livstruende astma defineret som 2 eller flere intubationer for astma inden for de sidste 12 måneder
- Større psykiatrisk forstyrrelse
- Enhver lidelse, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, renal, neurologisk, infektiøs, endokrin, metabolisk eller anden fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigators mening
- Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma, herunder men ikke begrænset til KOL, lungefibrose, cystisk fibrose, bronkiektasi
- Gravid eller ammende
- Kontrolleret astma defineret ved stabilitet og ved ACT >19 og lægens skøn i 2-3 måneder
- Aktuelle astmaeksacerbationer (eksacerbationer er defineret ved akut besøg for astma, hospitalsindlæggelse eller intensivophold for astma, 3 dage i træk med fordobling af brugen af SABA eller behov for systemiske steroider, hvis ikke på systemiske steroider, eller stigning i systemiske steroider, hvis de normalt er på systemiske steroid) (patienten kan screenes igen 4 uger efter, at forværringen er forsvundet)
- Stabil lungefunktion, reduktion i ikke mere end 20 % (eller klinisk signifikant pr. patient) reduktion af lungefunktionstest fra tidspunktet for stabilitet
- Anamnese med at blive set eller fået intervention/pleje baseret på evaluering i Functional Medicine Institute eller efter Functional Medicine principper/tilgang til astmabehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmacenter
Brug af aktuelt accepterede retningslinjer for astmabehandling:
|
Brug af retningslinjer for astmapleje, der er fastsat af National Institutes of Health/National Heart, Lung and Blood Institute (NIH/NHLBI) og Global Initiative for Asthma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmacenter plus Funktionel Medicin
Alle faktorerne i Astma Center Arm plus: Tag fat på livsstilsfaktorer såsom ernæring og motion, der påvirker langsigtet sundhed og kroniske sygdomme. Hensigten er at reducere igangværende biologiske ubalancer fra mangler i kostens oxidanter/antioxidanter via vitamintilskud, hormonelle ubalancer gennem evaluering og behandling og behovet for medicin med uberettigede bivirkninger, der forstærker de kroniske medicinske tilstande og bivirkninger (f. overdreven brug af antibiotika) og systematisk at vurdere intolerancer over for visse fødevarer og tilsætningsstoffer. |
Vil se på ernæring og motion, der har indflydelse på langvarig sundhed og kroniske sygdomme.
Reducer igangværende biologiske ubalancer fra mangler i kostens oxidanter/antioxidanter via vitamintilskud.
Fremgangsmåden er tilpasset baseret på resultater for laboratorietests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved astmakontroltestspørgeskema (ACQ)
|
9 måneder
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af luftstrøm
Tidsramme: 9 måneder
|
Spirometri måler forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
|
9 måneder
|
|
Måling af luftstrøm
Tidsramme: 9 måneder
|
Bronkodilatatorrespons, specifik luftvejskonduktans (% SGaw) og specifik luftvejsmodstand (SRaw)
|
9 måneder
|
|
Daglig variation i luftstrøm
Tidsramme: 9 måneder
|
Peak flow målt to gange dagligt og registreret i en dagbog
|
9 måneder
|
|
Ikke-invasive markører for luftvejsinflammation
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af udåndet nitrogenoxid
|
9 måneder
|
|
Mængde af kontrolmedicin, der er nødvendig for stabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Total dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumita Khatri, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .