中度至重度溃疡性结肠炎成年患者的观察性前瞻性长期暴露登记 (OPAL)
2026年8月27日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
中度至重度溃疡性结肠炎成年患者的长期暴露登记
本研究的目的是比较接受 Simponi 治疗和接受硫嘌呤治疗的患有中度至重度溃疡性结肠炎的成年参与者的淋巴瘤发病率。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项针对患有中度至重度溃疡性结肠炎的成年参与者的观察性前瞻性长期暴露登记。
两个队列，一个暴露于 Simponi 的队列和一个接受硫嘌呤治疗的比较队列，将被纳入研究。
计划招募大约 6,000 名参与者，其中 3,000 名参与者在 Simponi 暴露队列中，3,000 名参与者在比较队列中。
参与者将按照医生的规定在常规临床环境中接受治疗。
入组后，在 10 年的随访期内，参与者可能会停止他或她的溃疡性结肠炎治疗方案并改用新的治疗方案。
淋巴瘤的发病率将主要通过一份问卷进行评估，该问卷将发送给研究人员以获得有关每个病例的完整医疗信息。
将召集一个由在淋巴瘤方面具有丰富经验的医学专家组成的专家小组来验证淋巴瘤病例。
除了评估淋巴瘤的发病率外，还将通过捕获其他感兴趣的不良事件和严重不良事件来评估长期安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
535
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Salzburg、奥地利
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Sankt Poelten Noe、奥地利
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Vienna、奥地利
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Athens、希腊
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Heraklion、希腊
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Ioannina、希腊
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Thessaloniki、希腊
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Berlin、德国
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Dessau Roblau、德国
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Halle、德国
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国
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Kiel、德国
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Leipzig、德国
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Ludwigshafen、德国
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Lyneburg、德国
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München、德国
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Saarbrücken、德国
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Pilsen、捷克语
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Clermont-Ferrand、法国
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Clichy、法国
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Créteil、法国
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Grenoble、法国
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Montpellier、法国
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Nice、法国
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Pierre-Bénite、法国
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Saint-Priest-en-Jarez、法国
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Strasbourg、法国
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California
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Murrieta、California、美国
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Rialto、California、美国
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Ventura、California、美国
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Lake Worth、Florida、美国
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Suwanee、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Ohio
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Sylvania、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Lansdowne Town Center、Virginia、美国
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A Coruña、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Córdoba、西班牙
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Fuenlabrada、西班牙
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Huelva、西班牙
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Madrid、西班牙
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Majadahonda、西班牙
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San Sebastián de los Reyes、西班牙
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Valencia、西班牙
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Vigo、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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Busan、韩国
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Gyeonggi-do、韩国
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Seongnam-si、韩国
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Seoul、韩国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在入组前至少 3 个月将观察患有中度至重度溃疡性结肠炎的参与者
描述
纳入标准：
- 在入组前至少有 3 个月的中度至重度溃疡性结肠炎，过去任何时间通过内窥镜检查确认
对于加入 Simponi 暴露队列的注册，满足以下条件之一：
- 参与者目前正在接受 Simponi，或者
- 参与者在参加溃疡性结肠炎研究后继续接受 Simponi，或
- 参与者计划在注册后 30 天内收到 Simponi
对于比较队列：
- 参与者目前正在接受硫嘌呤，在注册之前至少连续接受了 12 周的治疗
- 参与者不得在入组时接受其他批准的生物制剂，包括 Simponi 或任何研究药物
- 参与者可能在入组前接受过 Simponi 或研究药物以外的生物制剂
排除标准：
- 无法使用 Simponi 或硫嘌呤治疗的参与者
- 在入组前任何时间曾诊断出淋巴瘤或血液系统恶性肿瘤的参与者
- 目前正在接受 Simponi 以外的研究或生物制剂的参与者
- 研究者认为参与登记不符合参与者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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暴露于 Simponi 的队列
在入组时接受 Simponi 且在参与治疗试验后仍在接受 Simponi 的参与者或计划在入组后 30 天内接受 Simponi 的参与者。
该队列中的参与者可能正在单独接受 Simponi 或与硫嘌呤组合，但在入组时不得接受其他批准的生物制剂或研究药物。
参与者可能在入组前已接受其他批准的生物制剂或研究药物。
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硫嘌呤队列
目前正在接受硫嘌呤治疗的参与者，在登记之前已经接受了至少连续 12 周的治疗。
参与者在入组时不得接受批准的生物制剂（包括辛波尼）或研究制剂。
这些患者可能在入组前接受过除 Simponi 或研究药物以外的生物制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期安全性：患有相关不良事件 (AEI) 和严重不良事件 (AE) 的参与者，包括恶性肿瘤、怀孕和非严重恶性肿瘤
大体时间：6年
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将报告年龄小于 (<) 30 岁的参与者的严重不良事件、感兴趣的不良事件（包括淋巴瘤和其他恶性肿瘤）、怀孕和非严重恶性肿瘤的描述性分析。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过部分 Mayo 评分评估临床疾病状态
大体时间：6年
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梅奥部分评分是一种经过验证的工具，用于评估溃疡性结肠炎参与者的疾病状态，将用于评估该登记处的临床状态。
将使用完整 Mayo 评分的 3 个单独组成部分来获取信息，包括大便频率、直肠出血和 PGA（医生整体评估）。
每个组成部分的分数范围从 0（正常）到 3（严重疾病），分数是这三个类别的总和。
Mayo 部分总分将计算为每位参与者所有 3 个部分的分数之和，范围为 0-9。
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6年
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简短的炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分
大体时间：6年
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SIBDQ 是一种特定疾病的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义炎症性肠病 (IBD) 患者有意义的临床变化。
总分范围从 10（最差健康状况）到 70（最好健康状况）。
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6年
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EuroQoL-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：6年
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EQ-5D-5L 是一种标准化的非疾病特异性工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。该工具评估 5 个领域，包括活动能力、自我护理能力、日常活动能力、疼痛/不适和焦虑/抑郁症。还有自我评估100分健康评估。
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6年
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工作效率和活动障碍问卷 - 溃疡性结肠炎 (WPAI-UC)
大体时间：6年
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WPAI-UC 是一款经过验证的仪器，可测量溃疡性结肠炎 (UC) 症状对患者生活的影响（例如腹泻、食欲不振、体重减轻、腹痛、发烧、关节痛、皮肤溃疡、直肠出血）和他或她的工作和进行日常活动的能力。
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6年
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 评分
大体时间：6年
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TSQM 是一个包含 14 个问题的工具，用于衡量患者对其药物的体验。该调查问卷旨在评估药物在 2 至 3 周内或自上次用药以来的有效性、副作用和便利性拍摄时间。
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6年
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医疗保健利用率：评估每个队列中参与者的每次住院次数
大体时间：6年
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将报告每个队列中参与者的住院人数。
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6年
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医疗保健利用：评估每个队列参与者住院的原因
大体时间：6年
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将报告每个队列参与者的住院原因。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Biotech, Inc. Clinical Trial、Janssen Biotech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月10日
研究完成 (估计的)
2027年3月11日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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